Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af navlestrengsvævs mesenchymale stamcelle-afledte eksosomer til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens (CURE-POI)

27. marts 2026 opdateret af: International Peace Maternity and Child Health Hospital

En klinisk undersøgelse af navlestrengsmesenkymale stamcellederiverede eksosomer til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens

Klinisk undersøgelse af navlestreng-mesenchymale stamcelle-afledte exosomer i behandlingen af for tidlig ovarieinsufficiens

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig ovarieinsufficiens (POI) er en ødelæggende sygdom for unge kvinder, der endnu ikke har fuldført deres fødefase. De nuværende kliniske diagnostiske kriterier for POI inkluderer oligomenoré eller amenoré, der varer mere end 4 måneder før 40 års alderen, sammen med to målinger af serum follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer >25 IU/L, taget med mindst 4 ugers mellemrum. På grund af POI's progressive natur har den seneste indenlandske ekspertkonsensus foreslået begrebet "subklinisk POI", defineret ved FSH-niveauer på 15-25 IU/L, hvilket kan muliggøre tidlig identificering og intervention i klinisk praksis. Da ætiologien af POI stadig er ufuldstændigt forstået, præsenterer tidlige stadiepatienter ofte med ikke-specifikke kliniske manifestationer, hurtig sygdomsprogression, og når ovariefunktionen er udtømt, er der i øjeblikket ingen effektive terapier til grundlæggende at genoprette den. Derfor er tidlig intervention hos højrisikokvinder med fertilitetsbehov af særlig klinisk betydning.

Denne interventionelle, åben-label kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intraovarie administration af YT023 hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI). Studiet har til formål at vurdere, om YT023 kan forbedre ovariefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I stand til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke (ICF) inden påbegyndelse af nogen undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer; Alder 20 til 39 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF; Opfylder diagnostiske kriterier for for tidlig ovarieinsufficiens (POI); Har en normal karyotype og ingen kendt historie for FMR1-præmutation (Fragile X-syndrom); Har mindst én intakt æggestok.

Eksklusionskriterier:

Tidligere primær malignitet; Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positive ved screening; deltagere, der er HBsAg-negative men hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-positive med påviseligt hepatitis B-virus (HBV) DNA i perifert blod over det nedre detektionsgrænse; deltagere, der er hepatitis C-virus (HCV)-antistofpositive med påviseligt HCV RNA; eller deltagere, der er humant immundefektvirus (HIV)-antistofpositive; Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesbehandlingerne; Svær neurokognitiv svækkelse efter forsøgslederens vurdering; Eventuelle komorbiditeter eller andre tilstande, der efter forsøgslederens mening kan påvirke overholdelse af protokollen eller gøre deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YT023
YT023-behandlingsgruppen vil modtage assisteret reproduktiv terapi i overensstemmelse med standardplejen på undersøgelsesstedet efter YT023-behandlingen
Biologisk: YT023
YT023 administreres via in situ (intraovarial) injektion
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage assisteret reproduktiv terapi i overensstemmelse med standardplejen på undersøgelsesstedet
Andet: Kontrolarm (Konventionel terapi)
Kontrollen vil modtage assisteret reproduktionsterapi i overensstemmelse med standardbehandlingen på undersøgelsesstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forekomsten, alvorligheden og sammenhængen mellem bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Tidsramme: 2 år
2 år
Forbedring af ovarie-reservefunktionen efter YT023-behandling.
Tidsramme: 2 år
Ændringer i ovariereservefunktionen efter behandling med YT023, herunder niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), anti-Müllerisk hormon (AMH), estradiol (E2) og antral follikeltælling (AFC).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den kliniske fordel ved ændringer i patientrapporteret livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
Fertilitetslivskvalitets (FertiQoL) spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Yuantian Biotechnology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YT023-POI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner