頭蓋骨切除術後の頭痛と心理的回復のためのERASアプローチ
2026年3月29日 更新者：Ahmed B. Abo elkheer、Tanta University
手術後回復促進アプローチは、開頭術後頭痛および心理的障害を軽減する可能性があります
このランダム化多施設共同研究は、頭蓋内手術を受ける患者（対象集団）を対象として、標準的なオピオイド系周術期鎮痛法（比較対象）と比較して、デクスメデトミジン（DEX）点滴を含む頭皮ブロック（SB）を伴う周術期鎮痛プロトコル（介入）が、頭蓋切開術後頭痛（PCH）の発生率と重症度を低減するかどうかを評価するものである。
本研究は、この術後回復促進（ERAS）アプローチが、術後疼痛を軽減し、オピオイド使用量を減少させ、不安、抑うつ、睡眠の質を含む心理的転帰を改善するかどうかを明らかにすることを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El Gharbyia
-
Tanta、El Gharbyia、エジプト、13511
- Tanta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 小脳天幕上または頭蓋内手術を受ける患者；
- 署名済みインフォームドコンセント。
除外基準：
- 慢性頭痛疾患の既往歴；
- 研究薬剤に対するアレルギー；
- 緊急手術；
- 心理的または認知的検査を実施できない状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ERAS鎮痛グループ
提案されたERASプロトコルを受ける頭蓋内手術を受ける患者。
|
頭皮の主要な感覚神経（眼窩上神経、滑車上神経、頬骨側頭神経、耳介側頭神経、大後頭神経、および小後頭神経）を対象とした局所麻酔ブロック。
開頭術中の痛み信号の伝達を防ぎ、手術部位に高密度で長時間作用する局所鎮痛を提供するため。
手術中に開始し、術後1日目が終了するまで持続的に点滴投与を維持する。
全身的な鎮痛、血行動態の安定、および抗不安（不安軽減）効果を提供し、心理的苦痛を緩和し、術後の睡眠の質を改善するため。
|
|
アクティブコンパレータ：標準オピオイドベース群
従来の鎮痛管理を受けている頭蓋内手術患者。
|
従来のオピオイドベースの麻酔。 これは通常、開頭術（骨弁除去）および硬膜開口時の激しい痛みを管理するために、フェンタニルやスフェンタニルなどの強力なオピオイドの静脈内（IV）投与を含みます。 麻酔科医が患者の血行動態反応（心拍数と血圧）に基づいて決定する、断続的なボーラス投与または持続的オピオイド点滴。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開頭術後頭痛（PCH）の緩和における治療の成功率。
時間枠：術後直後から4週間の経過観察期間を通じて。
|
視覚的アナログ尺度（VAS）および頭痛影響テスト-6（HIT-6）を用いたPCHの発生率および重症度の評価。
|
術後直後から4週間の経過観察期間を通じて。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛レジメンが術後認知機能（CF）に与える影響
時間枠：評価は3つの特定の時点で行われます：ベースライン：手術前（患者の正常な機能を確立するため）。POW2：手術後2週間。POW4：手術後4週間。
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) を使用した認知状態の評価。
スコアが<25の場合、認知機能障害（CD）の存在を定義するために使用されます。
|
評価は3つの特定の時点で行われます：ベースライン：手術前（患者の正常な機能を確立するため）。POW2：手術後2週間。POW4：手術後4週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月10日
一次修了 (実際)
2025年12月25日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR789/7/24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。