Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS-tilgangen til hovedpine efter kraniotomi og psykologisk rehabilitering

29. marts 2026 opdateret af: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University

Forbedret genopretning efter kirurgi-tilgang kan afbøde hovedpine og psykologisk forstyrrelse efter kraniotomi

Denne randomiserede multicenterskole omfatter patienter, der gennemgår intrakranielle operationer (Population), for at evaluere, om en perioperativ smertelindringsprotokol, der inkluderer hovedbundsblokade (SB) med dexmedetomidin (DEX) infusion (Intervention), reducerer forekomsten og sværhedsgraden af post-kraniotomi hovedpine (PCH) sammenlignet med standard opioidbaseret perioperativ smertelindring (Sammenligning). Studiet har til formål at afgøre, om denne Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-tilgang mindsker postoperativ smerte, reducerer opioidforbrug og forbedrer psykologiske resultater, herunder angst, depression og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypten, 13511
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår supratentoriell eller intrakraniel kirurgi;
  • underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med kroniske hovedpiner;
  • allergi over for studiemedicin;
  • akutte operationer;
  • umulighed for at udføre psykologisk eller kognitiv testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS Analgesigruppen
Patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi og modtager det foreslåede ERAS-protokol.
Medicin: Skalpblokade med 0,5% ren Marcaine
En regional anæstetisk blok rettet mod hovedets største sensoriske nerver (supraorbital-, supratrochlear-, zygomaticotemporal-, auriculotemporal-, store occipital- og små occipitalnerver). For at give tæt, langtidsvirkende lokal analgesi til operationsstedet, hvilket forhindrer transmission af smerteimpulser under kraniotomien.
Medicin: dexmedetomidin
Påbegyndt intraoperativt og opretholdt som en kontinuerlig infusion indtil slutningen af den første postoperative dag. For at give systemisk analgesi, hemodynamisk stabilitet og anxiolytisk (anti-angst) effekt for at mindske psykisk nød og forbedre søvnkvaliteten efter operationen.
Aktiv komparator: Standard Opioidbaseret Gruppe
Patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi og modtager konventionel smertebehandling.
Medicin: Intraoperativ Analgesi

Konventionel opioidbaseret anæstesi. Dette involverer typisk intravenøs (IV) administration af stærke opioider som Fentanyl eller Sufentanil for at håndtere den intense smerte under kraniotomien (knogleflap fjernelse) og dural åbning.

Intermittente bolusdoser eller kontinuerlig infusion af opioider som bestemt af anæstesilægen baseret på patientens hemodynamiske respons (hjertefrekvens og blodtryk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate for at mindske hovedpine efter kraniotomi (PCH).
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gennem 4 ugers opfølgning.
Evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af PCH ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Umiddelbart postoperativt gennem 4 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af smertestillende behandlingsregime på postoperativ kognitiv funktion (CF)
Tidsramme: Vurderet ved tre specifikke intervaller: Baseline: Præoperativt (for at fastslå patientens normale funktion). POW2: To uger efter operationen. POW4: Fire uger efter operationen.
Evaluering af kognitiv status ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). En score på <25 bruges til at definere tilstedeværelsen af kognitiv dysfunktion (CD).
Vurderet ved tre specifikke intervaller: Baseline: Præoperativt (for at fastslå patientens normale funktion). POW2: To uger efter operationen. POW4: Fire uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR789/7/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine efter kraniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner