ERAS-tilnærmingen for hodepine og psykologisk bedring etter kraniotomi
29. mars 2026 oppdatert av: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
Forbedret rekonvalesens etter kirurgi-tilnærming kan dempe hodepine og psykologisk forstyrrelse etter kraniotomi
Denne randomiserte multicenter-studien involverer pasienter som gjennomgår intrakranielle operasjoner (Populasjon) for å vurdere om en perioperativ analgesiprotokoll som inkluderer skalpblokk (SB) med dexmedetomidin (DEX)-infusjon (Intervensjon) reduserer forekomsten og alvorligheten av post-kraniotomi hodepine (PCH) sammenlignet med standard opioidbasert perioperativ analgesi (Sammenligning).
Studien tar sikte på å fastslå om denne Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-tilnærmingen demper postoperativ smerte, reduserer opioidforbruket og forbedrer psykologiske utfall, inkludert angst, depresjon og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 13511
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår supratentoriell eller intrakraniell kirurgi;
- signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kroniske hodepinelidelser;
- allergi mot studiemedikamenter;
- akuttkirurgi;
- umulighet å gjennomføre psykologisk eller kognitiv testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERAS Analgesigruppe
Pasienter som gjennomgår intrakraniell kirurgi og mottar den foreslåtte ERAS-protokollen.
|
En regional anestetisk blokk som sikter mot hodebunnens viktigste sensoriske nerver (nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, nervus zygomaticotemporalis, nervus auriculotemporalis, nervus occipitalis major og nervus occipitalis minor).
For å gi tett, langvarig lokal analgesi til operasjonsstedet, og forhindre overføring av smertesignaler under kraniotomien.
Startet intraoperativt og opprettholdt som en kontinuerlig infusjon til slutten av første postoperativ dag.
For å gi systemisk analgetika, hemodynamisk stabilitet og anxiolytiske (anti-angst) effekter for å dempe psykologisk stress og forbedre søvnkvalitet etter operasjon.
|
|
Aktiv komparator: Standard Opioidbasert Gruppe
Pasienter som gjennomgår intrakraniell kirurgi og mottar konvensjonell smertelindrende behandling.
|
Konvensjonell opioidbasert anestesi. Dette innebærer typisk intravenøs (IV) administrasjon av sterke opioider som Fentanyl eller Sufentanil for å håndtere den intense smerten under kraniotomien (fjernelse av beinflapp) og duraåpningen. Intermittente bolusdoser eller kontinuerlig infusjon av opioider som bestemmes av anestesilegen basert på pasientens hemodynamiske respons (hjertefrekvens og blodtrykk). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for behandling i å redusere post-kraniotomi hodepine (PCH).
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gjennom 4 ukers oppfølging.
|
Evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av PCH ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) og Hodepinepåvirkningstest-6 (HIT-6).
|
Umiddelbart postoperativt gjennom 4 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av analgesiregime på postoperativ kognitiv funksjon (CF)
Tidsramme: Vurdert ved tre spesifikke tidspunkter: Utgangspunkt: Preoperativt (for å fastslå pasientens normale funksjon). POW2: To uker etter operasjonen. POW4: Fire uker etter operasjonen.
|
Evaluering av kognitiv status ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE).
En score på <25 brukes for å definere tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon (CD).
|
Vurdert ved tre spesifikke tidspunkter: Utgangspunkt: Preoperativt (for å fastslå pasientens normale funksjon). POW2: To uker etter operasjonen. POW4: Fire uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR789/7/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .