ERAS-metoden för huvudvärk och psykologisk återhämtning efter kraniotomi
29 mars 2026 uppdaterad av: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
Förbättrad återhämtning efter kirurgi-tillvägagångssätt kan mildra huvudvärk och psykologisk rubbning efter kraniotomi
Denna randomiserade multicenterstudie involverar patienter som genomgår intrakraniella operationer (Population) för att utvärdera om ett perioperativt analgesiprotokoll som inkluderar skalpblock (SB) med dexmedetomidin (DEX) infusion (Intervention) minskar incidensen och svårighetsgraden av post-kraniotomihuvudvärk (PCH) jämfört med standard perioperativ opioidbaserad analgesi (Comparison). Studien syftar till att fastställa om detta Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-tillvägagångssätt mildrar postoperativ smärta, minskar opiatkonsumtionen och förbättrar psykologiska utfall, inklusive ångest, depression och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypten, 13511
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår supratentoriell eller intrakraniell kirurgi;
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare kroniska huvudvärkstillstånd;
- allergi mot studieläkemedel;
- akutoperationer;
- oförmåga att genomföra psykologiska eller kognitiva tester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERAS Analgesigrupp
Patienter som genomgår intrakraniell kirurgi och får det föreslagna ERAS-protokollet.
|
En regional anestetisk blockad som riktar in sig på huvudets huvudsakliga sensoriska nerver (nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, nervus zygomaticotemporalis, nervus auriculotemporalis, nervus occipitalis major och nervus occipitalis minor).
För att ge tät, långverkande lokal analgetisk effekt till operationsområdet, vilket förhindrar överföring av smärtsignaler under kraniotomin.
Inleddes intraoperativt och upprätthölls som en kontinuerlig infusion till slutet av den första postoperativa dagen.
För att ge systemisk smärtlindring, hemodynamisk stabilitet och anxiolytisk (ångestdämpande) effekt för att minska psykisk stress och förbättra sömnkvaliteten efter operation.
|
|
Aktiv komparator: Standard Opioidbaserad Grupp
Patienter som genomgår intrakraniell kirurgi och får konventionell smärtlindring.
|
Konventionell opioidbaserad anestesi. Detta innebär vanligtvis intravenös (IV) administration av starka opioider som Fentanyl eller Sufentanil för att hantera den intensiva smärtan under kraniotomin (benskålsborttagning) och duratöppningen. Intermittenta bolusdoseringar eller kontinuerlig infusion av opioider som bestäms av anestesiläkaren baserat på patientens hemodynamiska respons (hjärtfrekvens och blodtryck). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgraden för behandling i att mildra postkraniotomihuvudvärk (PCH).
Tidsram: Omedelbart postoperativt genom 4 veckors uppföljning.
|
Utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av PCH med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) och Headache Impact Test-6 (HIT-6).
|
Omedelbart postoperativt genom 4 veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av analgesiregimen på postoperativ kognitiv funktion (CF)
Tidsram: Bedömdes vid tre specifika tidpunkter: Baslinje: Preoperativt (för att fastställa patientens normala funktion). POW2: Två veckor efter operationen. POW4: Fyra veckor efter operationen.
|
Utvärdering av kognitiv status med Mini-Mental State Examination (MMSE).
En poäng på <25 används för att definiera förekomst av kognitiv dysfunktion (CD).
|
Bedömdes vid tre specifika tidpunkter: Baslinje: Preoperativt (för att fastställa patientens normala funktion). POW2: Två veckor efter operationen. POW4: Fyra veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR789/7/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .