ERAS módszer a koponyametszés utáni fejfájás és pszichés felépülés kezelésére
2026. március 29. frissítette: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
A Sebészet Utáni Gyors Rehabilitációs Megközelítés Csökkentheti a Koponyametszés Utáni Fejfájást és Pszichológiai Zavart
Ez a randomizált multicentrikus tanulmány koponyaműtéten átesett betegeket (Populáció) von be annak értékelésére, hogy a skalp blokk (SB) és dexmedetomidin (DEX) infúziót is magában foglaló perioperatív analgézis protokoll (Intervenció) csökkenti-e a koponyaműtét utáni fejfájás (PCH) előfordulását és súlyosságát a szabványos opioid-alapú perioperatív analgéziához képest (Összehasonlítás).
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a Műtét Utáni Gyors Rehabilitáció (ERAS) megközelítés enyhíti-e a posztoperatív fájdalmat, csökkenti-e az opioidfogyasztást és javítja-e a pszichológiai kimeneteleket, beleértve a szorongást, depressziót és az alvásminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egyiptom, 13511
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiken szupratentoriális vagy intrakraniális műtétet végeznek;
- aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fejfájás zavarok előzménye;
- tanulmányi gyógyszerekre való allergia;
- sürgősségi műtétek;
- pszichológiai vagy kognitív tesztek elvégzésének képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ERAS Analgetikus Csoport
A koponyaműtéten áteső betegek, akik részesülnek a javasolt ERAS-protokollban.
|
Egy regionális anesztéziás blokk, amely a fejbőr fő érzőidegeit célozza (supraorbitalis, supratrochlearis, zygomaticotemporalis, auriculotemporalis, nagy occipitalis és kis occipitalis idegek).
Sűrű, hosszú hatású helyi fájdalomcsillapítást biztosít a műtéti területen, megakadályozva a fájdalomjelzések továbbítását a koponyalékelés során.
Intraoperatívan kezdődött és folyamatos infúzióként tartották fenn az első posztoperatív nap végéig.
Rendszeres analgézia, hemodinamikai stabilitás és anxiolitikus (szorongáscsökkentő) hatások biztosítása érdekében, hogy csökkentsék a pszichológiai distresszt és javítsák a műtét utáni alvásminőséget.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Opioid-Alapú Csoport
A koponyaműtéten áteső betegek, akik hagyományos fájdalomcsillapító kezelést kapnak.
|
Hagyományos opioid-alapú anesztézia. Ez általában olyan erős opioidok intravénás (IV) beadását foglalja magában, mint a Fentanil vagy a Sufentanil, hogy kezeljék a koponyalemez eltávolítása (kraniotómia) és a dura mater megnyitása során fellépő intenzív fájdalmat. Az opioidok intermitáló bolus adagolása vagy folyamatos infúziója, amelyet az aneszteziológus a beteg hemodinamikai válasza (szívfrekvencia és vérnyomás) alapján határoz meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikeressége a koponyaműtét utáni fejfájás (PCH) enyhítésében.
Időkeret: Azonnal műtét után a 4 hetes követés során.
|
A PCH előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) és a Fejfájás Hatás Teszt-6 (HIT-6) segítségével.
|
Azonnal műtét után a 4 hetes követés során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analgetikum-rendszer hatása a posztoperatív kognitív funkcióra (CF)
Időkeret: Három meghatározott időpontban értékelve: Alapvonal: Műtét előtt (a beteg normál funkciójának megállapítása érdekében). Műtét utáni 2. héten: Két héttel a műtét után. Műtét utáni 4. héten: Négy héttel a műtét után.
|
A kognitív állapot értékelése a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével.
A <25 pontszám a kognitív diszfunkció (CD) jelenlétének meghatározására szolgál.
|
Három meghatározott időpontban értékelve: Alapvonal: Műtét előtt (a beteg normál funkciójának megállapítása érdekében). Műtét utáni 2. héten: Két héttel a műtét után. Műtét utáni 4. héten: Négy héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR789/7/24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .