Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście ERAS w leczeniu bólów głowy po kraniotomii i odzyskiwaniu sprawności psychicznej

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University

Zastosowanie podejścia Enhanced Recovery After Surgery może łagodzić ból głowy i zaburzenia psychiczne po kraniotomii

To randomizowane wieloośrodkowe badanie obejmuje pacjentów poddawanych operacjom wewnątrzczaszkowym (Populacja), aby ocenić, czy protokół analgezji okołooperacyjnej obejmujący blokadę skóry głowy (SB) z wlewem deksmedetomidyny (DEX) (Interwencja) zmniejsza częstość występowania i nasilenie bólu głowy po kraniotomii (PCH) w porównaniu ze standardową okołooperacyjną analgezją opartą na opioidach (Porównanie). Badanie ma na celu ustalenie, czy to podejście w ramach programu Szybka Rekonwalescencja po Operacji (ERAS) łagodzi ból pooperacyjny, zmniejsza zużycie opioidów i poprawia wyniki psychologiczne, w tym lęk, depresję i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egipt, 13511
        • Tanta university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji nadnamiotowej lub śródczaszkowej;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad przewlekłych zaburzeń bólowych głowy;
  • alergia na leki stosowane w badaniu;
  • operacje ratunkowe;
  • niemożność wykonania testów psychologicznych lub poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Analgezji ERAS
Pacjenci poddawani operacji wewnątrzczaszkowej otrzymujący sugerowany protokół ERAS.
Lek: Blokada skóry głowy z 0,5% czystego Marcaine
Regionalny blok anestetyczny ukierunkowany na główne nerwy czuciowe skóry głowy (nerwy nadoczodołowe, nadbloczkowe, skroniowo-jarzmowe, uszno-skroniowe, potyliczne większe i potyliczne mniejsze). Ma zapewnić gęstą, długotrwałą analgezję miejscową w miejscu operacyjnym, zapobiegając przekazywaniu sygnałów bólowych podczas kraniotomii.
Lek: deksmedetomidyna
Rozpoczęto śródoperacyjnie i kontynuowano w postaci ciągłego wlewu do końca pierwszego dnia pooperacyjnego. W celu zapewnienia ogólnoustrojowego działania przeciwbólowego, stabilności hemodynamicznej oraz efektów przeciwlękowych (przeciwlękowych), aby złagodzić stres psychiczny i poprawić jakość snu po operacji.
Aktywny komparator: Grupa Standardowa Oparta na Opioidach
Pacjenci poddawani operacji wewnątrzczaszkowej otrzymujący konwencjonalne leczenie przeciwbólowe.
Lek: Analgezja śródoperacyjna

Konwencjonalna anestezja oparta na opioidach. Zazwyczaj obejmuje dożylne podawanie silnych opioidów, takich jak fentanyl lub sufentanil, w celu opanowania silnego bólu podczas kraniotomii (usunięcia płata kostnego) i otwarcia opony twardej.

Intermittentne bolusy lub ciągła infuzja opioidów, ustalane przez anestezjologa na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej pacjenta (tętna i ciśnienia krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leczenia w łagodzeniu bólu głowy po kraniotomii (PCH).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 4 tygodni obserwacji.
Ocena częstości występowania i nasilenia PCH przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej (VAS) oraz Testu Wpływu Bólu Głowy-6 (HIT-6).
Bezpośrednio po operacji do 4 tygodni obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ schematu analgetycznego na funkcje poznawcze pooperacyjne (CF)
Ramy czasowe: Oceniane w trzech określonych odstępach czasu: Linia podstawowa: Przedoperacyjnie (w celu ustalenia normalnej funkcji pacjenta). TPO2: Dwa tygodnie po operacji. TPO4: Cztery tygodnie po operacji.
Ocena stanu poznawczego za pomocą Skróconej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE). Wynik <25 jest używany do określenia obecności zaburzeń poznawczych (CD).
Oceniane w trzech określonych odstępach czasu: Linia podstawowa: Przedoperacyjnie (w celu ustalenia normalnej funkcji pacjenta). TPO2: Dwa tygodnie po operacji. TPO4: Cztery tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR789/7/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy po kraniotomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj