Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ERAS-Ansatz für postkraniotomische Kopfschmerzen und psychologische Genesung

29. März 2026 aktualisiert von: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University

Der Enhanced Recovery After Surgery-Ansatz kann postkraniotomische Kopfschmerzen und psychische Störungen abmildern

Diese randomisierte multizentrische Studie umfasst Patienten, die sich intrakraniellen Eingriffen unterziehen (Population), um zu bewerten, ob ein perioperatives Analgesieprotokoll einschließlich Skalpblock (SB) mit Dexmedetomidin (DEX)-Infusion (Intervention) die Inzidenz und Schwere von postkraniotomischen Kopfschmerzen (PCH) im Vergleich zur standardmäßigen opioidbasierten perioperativen Analgesie (Vergleich) reduziert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob dieser Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Ansatz postoperative Schmerzen lindert, den Opioidverbrauch reduziert und psychologische Ergebnisse, einschließlich Angst, Depression und Schlafqualität, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 13511
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer supratentoriellen oder intrakraniellen Operation unterziehen;
  • unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese chronischer Kopfschmerzerkrankungen;
  • Allergie gegen die Studienmedikamente;
  • Notfalloperationen;
  • Unfähigkeit zur Durchführung psychologischer oder kognitiver Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERAS Analgesiegruppe
Patienten, die sich einem intrakraniellen Eingriff unterziehen und das vorgeschlagene ERAS-Protokoll erhalten.
Arzneimittel: Skalpblock mit 0,5% reinem Marcain
Eine regionale Anästhesieblockade, die auf die wichtigsten sensorischen Nerven der Kopfhaut abzielt (Nervus supraorbitalis, Nervus supratrochlearis, Nervus zygomaticotemporalis, Nervus auriculotemporalis, Nervus occipitalis major und Nervus occipitalis minor). Um eine dichte, langwirkende lokale Analgesie an der Operationsstelle zu gewährleisten und die Übertragung von Schmerzsignalen während der Kraniotomie zu verhindern.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intraoperativ begonnen und als kontinuierliche Infusion bis zum Ende des ersten postoperativen Tages aufrechterhalten.
Zur Bereitstellung systemischer Analgesie, hämodynamischer Stabilität und anxiolytischer (angstlösender) Effekte, um psychische Belastungen zu mindern und die Schlafqualität nach der Operation zu verbessern.
Aktiver Komparator: Standard Opioid-basierte Gruppe
Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen und eine konventionelle Schmerztherapie erhalten.
Arzneimittel: Intraoperative Analgesie

Konventionelle opioidbasierte Anästhesie. Diese umfasst typischerweise die intravenöse (IV) Verabreichung starker Opioide wie Fentanyl oder Sufentanil, um die starken Schmerzen während der Kraniotomie (Knochendeckelentfernung) und der Duraeröffnung zu behandeln.

Intermittierende Bolusgaben oder kontinuierliche Infusion von Opioiden, wie vom Anästhesisten basierend auf der hämodynamischen Reaktion des Patienten (Herzfrequenz und Blutdruck) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung bei der Linderung von postkraniotomiebezogenen Kopfschmerzen (PCH).
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung.
Evaluation der Inzidenz und Schwere von PCH unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) und des Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Unmittelbar postoperativ bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Analgetikaregimes auf die postoperative kognitive Funktion (CF)
Zeitfenster: Zu drei spezifischen Zeitpunkten bewertet: Baseline: Präoperativ (um die normale Funktion des Patienten festzustellen). POW2: Zwei Wochen nach der Operation. POW4: Vier Wochen nach der Operation.
Bewertung des kognitiven Status mittels Mini-Mental-Status-Test (MMSE). Ein Wert von <25 wird verwendet, um das Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion (CD) zu definieren.
Zu drei spezifischen Zeitpunkten bewertet: Baseline: Präoperativ (um die normale Funktion des Patienten festzustellen). POW2: Zwei Wochen nach der Operation. POW4: Vier Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR789/7/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfschmerzen nach Kraniotomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren