Enfoque ERAS para la Recuperación Psicológica y del Dolor de Cabeza Post-Craniotomía
29 de marzo de 2026 actualizado por: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
El Enfoque de Recuperación Acelerada Después de la Cirugía Puede Mitigar la Cefalea Post-craneotomía y la Desorganización Psicológica
Este estudio multicéntrico aleatorizado incluye a pacientes sometidos a cirugías intracraneales (Población) para evaluar si un protocolo de analgesia perioperatoria que incluye bloqueo del cuero cabelludo (SB) con infusión de dexmedetomidina (DEX) (Intervención) reduce la incidencia y gravedad de la cefalea postcraneotomía (PCH) en comparación con la analgesia perioperatoria estándar basada en opioides (Comparación).
El estudio tiene como objetivo determinar si este enfoque de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) mitiga el dolor postoperatorio, reduce el consumo de opioides y mejora los resultados psicológicos, incluidos la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egipto, 13511
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía supratentorial o intracraneal;
- consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos de cefalea crónica;
- alergia a los medicamentos del estudio;
- cirugías de emergencia;
- incapacidad para realizar pruebas psicológicas o cognitivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Analgesia ERAS
Pacientes sometidos a cirugía intracraneal que reciben el protocolo ERAS sugerido.
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Un bloqueo anestésico regional dirigido a los principales nervios sensoriales del cuero cabelludo (nervios supraorbitario, supratroclear, cigomáticotemporal, auriculotemporal, occipital mayor y occipital menor).
Para proporcionar una analgesia local densa y de larga duración en el sitio quirúrgico, evitando la transmisión de señales de dolor durante la craneotomía.
Iniciado intraoperatoriamente y mantenido como una infusión continua hasta el final del primer día postoperatorio.
Para proporcionar analgesia sistémica, estabilidad hemodinámica y efectos ansiolíticos (anti-ansiedad) para mitigar el malestar psicológico y mejorar la calidad del sueño después de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo Basado en Opioides Estándar
Pacientes sometidos a cirugía intracraneal que reciben manejo analgésico convencional.
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Anestesia convencional basada en opioides. Esto generalmente implica la administración intravenosa (IV) de opioides potentes como Fentanilo o Sufentanilo para manejar el dolor intenso durante la craneotomía (extracción del colgajo óseo) y la apertura dural. Bólus intermitentes o infusión continua de opioides según lo determine el anestesiólogo basándose en la respuesta hemodinámica del paciente (frecuencia cardíaca y presión arterial). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento en la mitigación de la cefalea postcraneotomía (PCH).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación hasta las 4 semanas de seguimiento.
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Evaluación de la incidencia y la gravedad de la PCH mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el Test de Impacto de la Cefalea-6 (HIT-6).
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Inmediatamente después de la operación hasta las 4 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del régimen analgésico en la función cognitiva posoperatoria (FC)
Periodo de tiempo: Evaluado en tres intervalos específicos: Línea base: Preoperatoriamente (para establecer la función normal del paciente). SEM2: Dos semanas después de la cirugía. SEM4: Cuatro semanas después de la cirugía.
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Evaluación del estado cognitivo mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Una puntuación de <25 se utiliza para definir la presencia de disfunción cognitiva (DC).
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Evaluado en tres intervalos específicos: Línea base: Preoperatoriamente (para establecer la función normal del paciente). SEM2: Dos semanas después de la cirugía. SEM4: Cuatro semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR789/7/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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