Approche ERAS pour les céphalées post-craniotomie et la récupération psychologique
29 mars 2026 mis à jour par: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
L'approche de Récupération Améliorée Après Chirurgie peut atténuer les céphalées post-craniotomie et les troubles psychologiques
Cette étude multicentrique randomisée implique des patients subissant des chirurgies intracrâniennes (Population) pour évaluer si un protocole d'analgésie périopératoire incluant un bloc du cuir chevelu (SB) avec perfusion de dexmédétomidine (DEX) (Intervention) réduit l'incidence et la sévérité des céphalées post-craniotomie (PCH) par rapport à l'analgésie périopératoire standard basée sur les opioïdes (Comparaison).
L'étude vise à déterminer si cette approche de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) atténue la douleur postopératoire, réduit la consommation d'opioïdes et améliore les résultats psychologiques, incluant l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egypte, 13511
- Tanta University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une chirurgie supratentorielle ou intracrânienne ;
- consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles chroniques de la céphalée ;
- allergie aux médicaments de l'étude ;
- chirurgies d'urgence ;
- incapacité à effectuer des tests psychologiques ou cognitifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Analgésie ERAS
Patients subissant une chirurgie intracrânienne recevant le protocole ERAS suggéré.
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Un bloc anesthésique régional ciblant les principaux nerfs sensitifs du cuir chevelu (nerfs supra-orbitaire, supra-trochléaire, zygomatico-temporal, auriculo-temporal, grand occipital et petit occipital).
Pour fournir une analgésie locale dense et à longue durée d'action au site chirurgical, empêchant la transmission des signaux douloureux pendant la craniotomie.
Débuté en peropératoire et maintenu en perfusion continue jusqu'à la fin du premier jour postopératoire.
Pour fournir une analgésie systémique, une stabilité hémodynamique et des effets anxiolytiques (anti-anxiété) afin d'atténuer la détresse psychologique et d'améliorer la qualité du sommeil après l'opération.
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Comparateur actif: Groupe standard à base d'opioïdes
Patients subissant une chirurgie intracrânienne recevant une prise en charge analgésique conventionnelle.
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Anesthésie conventionnelle à base d'opioïdes. Cela implique généralement l'administration intraveineuse (IV) d'opioïdes puissants tels que le Fentanyl ou le Sufentanil pour gérer la douleur intense pendant la craniotomie (retrait du volet osseux) et l'ouverture de la dure-mère. Bolus intermittents ou perfusion continue d'opioïdes, déterminés par l'anesthésiste en fonction de la réponse hémodynamique du patient (fréquence cardiaque et pression artérielle). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement dans l'atténuation des céphalées post-craniotomie (CPC).
Délai: Immédiatement postopératoire jusqu'à 4 semaines de suivi.
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Évaluation de l'incidence et de la sévérité des céphalées post-commotionnelles (PCH) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS) et du test d'impact des céphalées-6 (HIT-6).
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Immédiatement postopératoire jusqu'à 4 semaines de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du Régime Analgésique sur la Fonction Cognitive Postopératoire (FC)
Délai: Évalué à trois intervalles spécifiques : Baseline : Préopératoire (pour établir la fonction normale du patient). POW2 : Deux semaines après l'opération. POW4 : Quatre semaines après l'opération.
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Évaluation de l'état cognitif à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE).
Un score de <25 est utilisé pour définir la présence d'un dysfonctionnement cognitif (DC).
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Évalué à trois intervalles spécifiques : Baseline : Préopératoire (pour établir la fonction normale du patient). POW2 : Deux semaines après l'opération. POW4 : Quatre semaines après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR789/7/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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