Подход ERAS для восстановления после головной боли и психологического восстановления после краниотомии
29 марта 2026 г. обновлено: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
Подход "Ускоренное восстановление после хирургического вмешательства" может смягчить головную боль и психологические нарушения после краниотомии
Это рандомизированное многоцентровое исследование включает пациентов, перенесших интракраниальные операции (Популяция), для оценки того, снижает ли периоперационный протокол аналгезии, включающий блокаду скальпа (БС) с инфузией дексмедетомидина (ДЭКС) (Вмешательство), частоту и тяжесть посткраниотомической головной боли (ПКГ) по сравнению со стандартной периоперационной аналгезией на основе опиоидов (Сравнение).
Исследование направлено на определение, смягчает ли этот подход «Ускоренное восстановление после хирургии» (УВХ) послеоперационную боль, снижает ли потребление опиоидов и улучшает ли психологические исходы, включая тревожность, депрессию и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Египет, 13511
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, переносящие супратенториальную или внутричерепную операцию;
- подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- История хронических головных болей;
- аллергия на исследуемые препараты;
- экстренные операции;
- невозможность проведения психологического или когнитивного тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа анальгезии ERAS
Пациенты, перенесшие внутричерепное хирургическое вмешательство и получающие предложенный протокол ERAS.
|
Региональная анестезиологическая блокада, направленная на основные чувствительные нервы скальпа (надглазничный, надблоковый, скуловисочный, ушно-височный, большой затылочный и малый затылочный нервы).
Для обеспечения плотной, длительно действующей местной анальгезии в области хирургического вмешательства, предотвращая передачу болевых сигналов во время краниотомии.
Начато интраоперационно и поддерживалось в виде непрерывной инфузии до конца первых послеоперационных суток.
Для обеспечения системной аналгезии, гемодинамической стабильности и анксиолитического (противотревожного) эффекта с целью уменьшения психологического дистресса и улучшения качества сна после операции.
|
|
Активный компаратор: Стандартная опиоидная группа
Пациенты, перенесшие внутричерепное хирургическое вмешательство, получающие обычное обезболивающее лечение.
|
Традиционная анестезия на основе опиоидов. Обычно включает внутривенное (ВВ) введение сильных опиоидов, таких как Фентанил или Суфентанил, для купирования интенсивной боли во время краниотомии (удаления костного лоскута) и вскрытия твердой мозговой оболочки. Прерывистые болюсы или непрерывная инфузия опиоидов по усмотрению анестезиолога на основе гемодинамического ответа пациента (частота сердечных сокращений и артериальное давление). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения в смягчении головной боли после краниотомии (ПКГ).
Временное ограничение: Непосредственно после операции до 4 недель наблюдения.
|
Оценка частоты и интенсивности ПГБ с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и Теста влияния головной боли-6 (HIT-6).
|
Непосредственно после операции до 4 недель наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние анальгетического режима на послеоперационные когнитивные функции (КФ)
Временное ограничение: Оценивалось в три конкретных временных интервала: Базовый уровень: до операции (для установления нормальной функции пациента). 2 недели после операции: две недели после операции. 4 недели после операции: четыре недели после операции.
|
Оценка когнитивного статуса с помощью краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE).
Оценка <25 используется для определения наличия когнитивной дисфункции (КД).
|
Оценивалось в три конкретных временных интервала: Базовый уровень: до операции (для установления нормальной функции пациента). 2 недели после операции: две недели после операции. 4 недели после операции: четыре недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR789/7/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .