Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS Přístup k Pooperační Bolesti Hlavy a Psychologickému Zotavení po Kraniotomii

29. března 2026 aktualizováno: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University

Přístup Zrychleného Zotavení po Chirurgickém Zákroku Může Zmírnit Bolesti Hlavy po Kraniotomii a Psychické Poruchy

Tato randomizovaná multicentrická studie zahrnuje pacienty podstupující intrakraniální chirurgické zákroky (populace) a hodnotí, zda perioperační analgetický protokol zahrnující skalpový blok (SB) s infuzí dexmedetomidinu (DEX) (intervence) snižuje incidenci a závažnost postkraniotomické bolesti hlavy (PCH) ve srovnání se standardní perioperační analgezií založenou na opioidech (srovnání). Studie si klade za cíl zjistit, zda tento přístup Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zmírňuje pooperační bolest, snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje psychologické výsledky, včetně úzkosti, deprese a kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 13511
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující supratentoriální nebo intrakraniální operaci;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza chronických bolestí hlavy;
  • alergie na studijní léky;
  • urgentní operace;
  • neschopnost absolvovat psychologické nebo kognitivní testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina analgezie ERAS
Pacienti podstupující intrakraniální chirurgii, kteří dostávají navržený ERAS protokol.
Lék: Blokáda skalpu s 0,5% čistým Marcainem
Regionální anestetický blok zaměřený na hlavní senzorické nervy skalpu (nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, nervus zygomaticotemporalis, nervus auriculotemporalis, nervus occipitalis major a nervus occipitalis minor). Poskytuje hustou, dlouhodobě působící lokální analgezii operačního místa, čímž zabraňuje přenosu bolestivých signálů během kraniotomie.
Lék: dexmedetomidin
Zahájeno intraoperačně a udržováno jako kontinuální infuze do konce prvního pooperačního dne. Poskytuje systémovou analgezii, hemodynamickou stabilitu a anxiolytické (protistresové) účinky ke zmírnění psychického distresu a zlepšení kvality spánku po operaci.
Aktivní komparátor: Standardní skupina s opioidy
Pacienti podstupující intrakraniální chirurgii, kteří dostávají konvenční analgetickou léčbu.
Lék: Intraoperační analgezie

Konvenční anestezie založená na opioidech. Tato metoda typicky zahrnuje nitrožilní (IV) podání silných opioidů, jako je Fentanyl nebo Sufentanil, pro zvládnutí intenzivní bolesti během kraniotomie (odstranění kostního laloku) a otevření dura mater.

Intermittentní bolusy nebo kontinuální infuze opioidů, jak rozhodne anesteziolog na základě hemodynamické odpovědi pacienta (srdeční frekvence a krevní tlak).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby při zmírnění bolesti hlavy po kraniotomii (PCH).
Časové okno: Bezprostředně po operaci až do 4 týdnů sledování.
Vyhodnocení incidence a závažnosti PCH pomocí vizuální analogové škály (VAS) a testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6).
Bezprostředně po operaci až do 4 týdnů sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv analgetického režimu na pooperační kognitivní funkce (CF)
Časové okno: Hodnoceno ve třech specifických intervalech: Výchozí stav: Před operací (pro stanovení normální funkce pacienta). 2. týden po operaci: Dva týdny po operaci. 4. týden po operaci: Čtyři týdny po operaci.
Hodnocení kognitivního stavu pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). Skóre <25 se používá k definování přítomnosti kognitivní dysfunkce (CD).
Hodnoceno ve třech specifických intervalech: Výchozí stav: Před operací (pro stanovení normální funkce pacienta). 2. týden po operaci: Dva týdny po operaci. 4. týden po operaci: Čtyři týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR789/7/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy po kraniotomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit