Abordagem ERAS para Dor de Cabeça Pós-Craniotomia e Recuperação Psicológica
29 de março de 2026 atualizado por: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
A Abordagem de Recuperação Intensificada Após Cirurgia Pode Mitigar a Cefaleia Pós-craniotomia e a Perturbação Psicológica
Este estudo multicêntrico randomizado envolve doentes submetidos a cirurgias intracranianas (População) para avaliar se um protocolo de analgesia perioperatória que inclui bloqueio do couro cabeludo (SB) com infusão de dexmedetomidina (DEX) (Intervenção) reduz a incidência e gravidade da cefaleia pós-craniotomia (PCH) em comparação com a analgesia perioperatória padrão baseada em opioides (Comparação).
O estudo visa determinar se esta abordagem de Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) mitiga a dor pós-operatória, reduz o consumo de opioides e melhora os resultados psicológicos, incluindo ansiedade, depressão e qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egito, 13511
- Tanta University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia supratentorial ou intracraniana;
- consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios de cefaleia crónica;
- alergia aos medicamentos do estudo;
- cirurgias de emergência;
- incapacidade de realizar testes psicológicos ou cognitivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Analgesia ERAS
Doentes submetidos a cirurgia intracraniana que recebem o protocolo ERAS sugerido.
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Um bloqueio anestésico regional que visa os principais nervos sensoriais do couro cabeludo (nervos supraorbitário, supratroclear, zigomático-temporal, auriculotemporal, occipital maior e occipital menor).
Para fornecer analgesia local densa e de longa duração ao local cirúrgico, impedindo a transmissão de sinais de dor durante a craniotomia.
Iniciado intraoperatoriamente e mantido como uma perfusão contínua até ao final do primeiro dia pós-operatório.
Para fornecer analgesia sistémica, estabilidade hemodinâmica e efeitos ansiolíticos (anti-ansiedade) para mitigar o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade do sono após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Grupo Padrão Baseado em Opioides
Doentes submetidos a cirurgia intracraniana a receber tratamento analgésico convencional.
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Anestesia convencional à base de opioides. Esta envolve tipicamente a administração intravenosa (IV) de opioides fortes como Fentanil ou Sufentanil para gerir a dor intensa durante a craniotomia (remoção do retalho ósseo) e abertura da dura-máter. Bolos intermitentes ou perfusão contínua de opioides, conforme determinado pelo anestesiologista com base na resposta hemodinâmica do doente (frequência cardíaca e pressão arterial). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso do Tratamento na Mitigação da Cefaleia Pós-Craniotomia (CPC).
Prazo: Imediatamente após a operação até 4 semanas de acompanhamento.
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Avaliação da incidência e gravidade da PCH utilizando a Escala Visual Analógica (VAS) e o Teste de Impacto da Cefaleia-6 (HIT-6).
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Imediatamente após a operação até 4 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do Regime Analgésico na Função Cognitiva Pós-Operatória (CF)
Prazo: Avaliado em três intervalos específicos: Baseline: Pré-operatório (para estabelecer a função normal do paciente). POW2: Duas semanas após a cirurgia. POW4: Quatro semanas após a cirurgia.
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Avaliação do estado cognitivo utilizando o Mini-Mental State Examination (MMSE).
Uma pontuação <25 é utilizada para definir a presença de disfunção cognitiva (DC).
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Avaliado em três intervalos específicos: Baseline: Pré-operatório (para estabelecer a função normal do paciente). POW2: Duas semanas após a cirurgia. POW4: Quatro semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR789/7/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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