ERAS-menetelmä kallonleikkauksen jälkeisen päänsäryn ja psyykkisen toipumisen tukemiseksi
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
Leikkauksen Jälkeisen Toipumisen Tehostettu Menetelmä Saattaa Lieventää Kraniotomian Jälkeistä Päänsärkyä ja Psykologista Häiriötä
Tämä satunnaistettu monikeskuksinen tutkimus käsittää potilaita, jotka suorittavat kallonsisäisiä leikkauksia (Population), arvioidakseen, vähentääkö perioperatiivinen kipulääkehoito, joka sisältää skalp-lohkon (SB) deksmedetomidiini-infusion (DEX) kanssa (Intervention), kallonsisäisen leikkauksen jälkeisen päänsäryn (PCH) esiintyvyyttä ja vakavuutta verrattuna standardiin opioidiin perustuvaan perioperatiiviseen kipulääkehoitoon (Comparison).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lieventääkö tämä Leikkauksen Jälkeisen Toipumisen Tehostaminen (ERAS) lähestymistapa leikkauksen jälkeistä kipua, vähentääkö opioidin käyttöä ja parantaako psykologisia tuloksia, mukaan lukien ahdistusta, masennusta ja unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypti, 13511
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittavat supratentoriaalista tai intrakraniaalista leikkausta;
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten päänsärkyhäiriöiden historia;
- allergia tutkimuslääkkeille;
- hätäleikkaukset;
- kyvyttömyys suorittaa psykologisia tai kognitiivisia testejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERAS Analgesiaryhmä
Potilaat, jotka saavat aivosirurgiaa ja noudattavat ehdotettua ERAS-protokollaa.
|
Alueellinen anestesiablokki, joka kohdistuu päänahkaan tulevien päähermojen (supraorbitaali-, supratrokleaari-, zygomaattis-temporaali-, aurikulotemporaali-, suuri oksipitaali- ja pieni oksipitaalihermo) hermosyihin.
Tarkoituksena on tarjota tiheää, pitkävaikutteista paikallista kivunlievitystä leikkausalueelle, estäen kipusignaalien siirtyminen kraniotomian aikana.
Aloitettiin leikkauksen aikana ja jatkettiin jatkuvana infuusiona ensimmäisen leikkauspäivän loppuun saakka.
Tarjotaan systemaattista kivunlievitystä, hemodynaamista vakautta ja ahdistusta lievittäviä (anti-ahdistus) vaikutuksia psykologisen stressin lieventämiseksi ja leikkauksen jälkeisen unenlaadun parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Standardi opioidipohjainen ryhmä
Potilaat, jotka ovat aivokirurgian aikana ja saavat perinteistä kivunlievitystä.
|
Perinteinen opioideihin perustuva anestesia. Tämä sisältää tyypillisesti vahvojen opioidien, kuten fentanyylin tai sufentanyylin, laskimonsisäisen (IV) annostelun kallonkansi- (luu-klapin poisto) ja duraalin avauksen aikaisen voimakkaan kivun hallitsemiseksi. Anestesialääkärin potilaan hemodynaamisen vasteen (syketaajuus ja verenpaine) perusteella määrittämät opioiden välittömät bolusannokset tai jatkuva infuusio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenetelmän onnistumisaste postkraniotomia-päänsärkyjen (PCH) lievittämisessä.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen aina 4 viikon seurantaan asti.
|
Arvio PCH:n esiintyvyydestä ja vakavuudesta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja Headache Impact Test-6 (HIT-6) -testillä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen aina 4 viikon seurantaan asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgettisen hoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan (CF)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmella erityisellä aikavälillä: Alkutila: Ennen leikkausta (potilaan normaalin toiminnan määrittämiseksi). POW2: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen. POW4: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kognitiivisen tilan arviointi Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin avulla.
Pistemäärä <25 määrittelee kognitiivisen dysfunktion (CD) esiintymisen.
|
Arvioitu kolmella erityisellä aikavälillä: Alkutila: Ennen leikkausta (potilaan normaalin toiminnan määrittämiseksi). POW2: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen. POW4: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR789/7/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .