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Approccio ERAS per il Recupero Psicologico e la Cefalea Post-Craniotomia

29 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University

L'Approccio di Recupero Avanzato Dopo l'Intervento Chirurgico Può Mitigare la Cefalea Post-Craniotomia e il Disturbo Psicologico

Questo studio multicentrico randomizzato coinvolge pazienti sottoposti a interventi chirurgici intracranici (Popolazione) per valutare se un protocollo di analgesia perioperatoria che include un blocco del cuoio capelluto (SB) con infusione di dexmedetomidina (DEX) (Intervento) riduce l'incidenza e la gravità della cefalea post-craniotomia (PCH) rispetto all'analgesia perioperatoria standard basata su oppioidi (Confronto). Lo studio mira a determinare se questo approccio di Recupero Avanzato Dopo Chirurgia (ERAS) mitiga il dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora gli esiti psicologici, inclusi ansia, depressione e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 13511
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia sopratentoriale o intracranica;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cronici di cefalea;
  • allergia ai farmaci dello studio;
  • interventi chirurgici d'emergenza;
  • incapacità di eseguire test psicologici o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Analgesia ERAS
Pazienti sottoposti a chirurgia intracranica che ricevono il protocollo ERAS suggerito.
Droga: Blocco del cuoio capelluto con Marcaina semplice allo 0,5%
Un blocco anestetico regionale che mira ai principali nervi sensoriali del cuoio capelluto (nervi sopraorbitale, sopratrocleare, zigomatico-temporale, auricolo-temporale, grande occipitale e piccolo occipitale). Per fornire un'analgesia locale densa e a lunga durata al sito chirurgico, impedendo la trasmissione dei segnali di dolore durante la craniotomia.
Droga: dexmedetomidina
Iniziato intraoperatoriamente e mantenuto come infusione continua fino al termine del primo giorno postoperatorio. Per fornire analgesia sistemica, stabilità emodinamica ed effetti ansiolitici (anti-ansia) per mitigare il disagio psicologico e migliorare la qualità del sonno dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Gruppo Standard a Base di Oppioidi
Pazienti sottoposti a chirurgia intracranica che ricevono una gestione analgesica convenzionale.
Droga: Analgesia Intraoperatoria

Anestesia convenzionale a base di oppioidi. Questo tipicamente comporta la somministrazione endovenosa (IV) di oppioidi potenti come il Fentanil o il Sufentanil per gestire il dolore intenso durante la craniotomia (rimozione del lembo osseo) e l'apertura della dura madre.

Boli intermittenti o infusione continua di oppioidi come determinato dall'anestesista in base alla risposta emodinamica del paziente (frequenza cardiaca e pressione sanguigna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo del Trattamento nell'Alleviare la Cefalea Post-Craniotomia (PCH).
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio fino a 4 settimane di follow-up.
Valutazione dell'incidenza e della gravità della PCH utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il Test di Impatto della Cefalea-6 (HIT-6).
Immediatamente postoperatorio fino a 4 settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del Regime Analgesico sulla Funzione Cognitiva Postoperatoria (FC)
Lasso di tempo: Valutato in tre intervalli specifici: Baseline: Preoperatorio (per stabilire la funzione normale del paziente). POW2: Due settimane dopo l'intervento. POW4: Quattro settimane dopo l'intervento.
Valutazione dello stato cognitivo tramite il Mini-Mental State Examination (MMSE). Un punteggio di <25 viene utilizzato per definire la presenza di disfunzione cognitiva (CD).
Valutato in tre intervalli specifici: Baseline: Preoperatorio (per stabilire la funzione normale del paziente). POW2: Due settimane dopo l'intervento. POW4: Quattro settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR789/7/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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