ERAS-benadering voor post-craniotomie hoofdpijn en psychologisch herstel
29 maart 2026 bijgewerkt door: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
Enhanced Recovery After Surgery-benadering kan post-craniotomie hoofdpijn en psychologische ontregeling mitigeren
Deze gerandomiseerde multicenterstudie omvat patiënten die intracraniële chirurgie ondergaan (Populatie) om te evalueren of een perioperatief analgesieprotocol inclusief scalpblokkade (SB) met dexmedetomidine (DEX) infusie (Interventie) de incidentie en ernst van post-craniotomie hoofdpijn (PCH) vermindert in vergelijking met standaard opioïde-gebaseerde perioperatieve analgesie (Vergelijking).
De studie heeft tot doel te bepalen of deze Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) benadering postoperatieve pijn vermindert, opioïdeconsumptie verlaagt en psychologische uitkomsten verbetert, waaronder angst, depressie en slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypte, 13511
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die supratentoriale of intracraniële chirurgie ondergaan;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische hoofdpijnstoornissen;
- allergie voor de onderzoeksmedicijnen;
- spoedoperaties;
- onvermogen om psychologische of cognitieve tests uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERAS Analgesiegroep
Patiënten die een intracraniële operatie ondergaan en het voorgestelde ERAS-protocol ontvangen.
|
Een regionaal anesthetisch blok gericht op de belangrijkste sensorische zenuwen van de hoofdhuid (supraorbitale, supratrochleaire, zygomaticotemporale, auriculotemporale, grote occipitale en kleine occipitale zenuwen).
Om dichte, langwerkende lokale analgesie aan de operatieplaats te bieden, waardoor de overdracht van pijnsignalen tijdens de craniotomie wordt voorkomen.
Gestart intraoperatief en gehandhaafd als een continue infusie tot het einde van de eerste postoperatieve dag.
Om systemische analgesie, hemodynamische stabiliteit en anxiolytische (angstverminderende) effecten te bieden om psychologische stress te verminderen en de slaapkwaliteit na de operatie te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Opioïde-gebaseerde Groep
Patiënten die een intracraniële operatie ondergaan en conventionele pijnbestrijding krijgen.
|
Conventionele opioïde-gebaseerde anesthesie. Dit omvat doorgaans de intraveneuze (IV) toediening van sterke opioïden zoals Fentanyl of Sufentanil om de intense pijn tijdens de craniotomie (botflapverwijdering) en dural opening te beheersen. Intermittente bolussen of continue infusie van opioïden zoals bepaald door de anesthesioloog op basis van de hemodynamische respons van de patiënt (hartslag en bloeddruk). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de behandeling bij het verminderen van post-craniotomie hoofdpijn (PCH).
Tijdsspanne: Direct postoperatief tot 4 weken follow-up.
|
Evaluatie van de incidentie en ernst van PCH met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en de Headache Impact Test-6 (HIT-6).
|
Direct postoperatief tot 4 weken follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Analgetisch Regime op Postoperatieve Cognitieve Functie (CF)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie specifieke tijdstippen: Baseline: Preoperatief (om de normale functie van de patiënt vast te stellen). POW2: Twee weken na de operatie. POW4: Vier weken na de operatie.
|
Evaluatie van de cognitieve status met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE).
Een score van <25 wordt gebruikt om de aanwezigheid van cognitieve dysfunctie (CD) te definiëren.
|
Beoordeeld op drie specifieke tijdstippen: Baseline: Preoperatief (om de normale functie van de patiënt vast te stellen). POW2: Twee weken na de operatie. POW4: Vier weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR789/7/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .