石灰化壁を有する血管を開放し、血管のコンプライアンスとリモデリングを促進するための冠動脈疾患に対するAVSパルス血管内リトトリプシー™（パルスIVL™） (POWER CAD I)
2026年8月14日 更新者：Amplitude Vascular Systems, Inc.
石灰化壁を有する血管を開通させ、血管コンプライアンスとリモデリングを向上させるためのAVS Pulse Intravascular Lithotripsy™（Pulse IVL™） - 冠動脈疾患に対する初回ヒト（FIH）試験
冠状動脈疾患の治療に使用される際のAVS Pulse Intravascular Lithotripsy™システム（Pulse IVL™システム）の安全性と予備的有効性を評価するため、最大15名（n=15）の患者を対象とした前向き、オープンラベル、多施設共同の第I相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Galle
- 電話番号：651-324-4790
- メール：liz.galle@avspulse.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elise Gendreau
- メール：elise.gendreau@avspulse.com
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St. Vincent's Hospital
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主任研究者：
- David Muller, MD
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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主任研究者：
- Robert Gooley, MD
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Auckland、ニュージーランド、1142
- 募集
- Auckland City Hospital
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主任研究者：
- Jithendra Somaratne, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準:
- 年齢が18歳以上
- 自然発症の冠動脈疾患を有する被験者
- 左室駆出率（LVEF）が35%以上（6ヶ月以内に測定）
- 対象病変は単一のデノボ冠動脈病変であること
- 対象病変の狭窄は、左前下行枝（LAD）、右冠動脈（RCA）、左回旋枝（LCX）、または中間枝（RI）、またはそれらの分枝において、狭窄度が70%以上かつ100%未満、または狭窄度が50%以上かつ70%未満で虚血の証拠があること
- 病変長は44mmを超えないこと
主要な除外基準:
- 被験者が索引処置の30日以内に急性心筋梗塞（MI）、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）を経験している。
- 被験者がニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全を有している。
- 被験者が血清クレアチニン＞2.5mg/dLの腎不全、または慢性透析を有している。
- 被験者が対象血管に過去6ヶ月以内に留置されたステントを有している。
- 無保護左主冠動脈（LMCA）の直径狭窄が30%を超える。
- 対象病変に心筋橋がある。
- 対象血管が過度に蛇行しており、90度を超える屈曲が2ヶ所以上、または75度を超える屈曲が3ヶ所以上存在する。
- 対象病変の10mm以内に対象血管に動脈瘤の証拠がある。
- 対象病変が開口部に位置する（LAD、RCA、LCX、またはRIの開口部から5mm以内）、または無保護LMCAにある。
- 対象病変が分岐部であり、開口部直径狭窄が30%以上である。
- 対象病変の10mm以内に過去に留置されたステントがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス血管内砕石術™ (パルス IVL™)
石灰化壁のある血管を開くためのパルス血管内砕石術™ (パルス IVL™)
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パルス血管内砕石（Pulse IVL）システムは、冠動脈疾患患者においてステント留置前に、重度に石灰化した狭窄性de novo冠動脈を治療するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要デバイス関連有害事象のない状態でステント留置と併せて残存狭窄（<50%）を達成する
時間枠：研究手順の完了
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研究手順の完了
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：研究処置から30日以内
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研究処置から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。