AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) для открытия сосудов с кальцифицированными стенками и улучшения сосудистой комплаентности и ремоделирования при ишемической болезни сердца (POWER CAD I)
14 августа 2026 г. обновлено: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) для открытия сосудов с кальцинированными стенками и улучшения сосудистой податливости и ремоделирования при ишемической болезни сердца - первое исследование на людях (FIH)
Перспективное, открытое, многоцентровое исследование FIH с участием до пятнадцати (n=15) пациентов для оценки безопасности и предварительной эффективности системы интраваскулярной литотрипсии AVS Pulse™ (система Pulse IVL™) при использовании для лечения ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Galle
- Номер телефона: 651-324-4790
- Электронная почта: liz.galle@avspulse.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elise Gendreau
- Электронная почта: elise.gendreau@avspulse.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital
-
Главный следователь:
- David Muller, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Gooley, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital
-
Главный следователь:
- Jithendra Somaratne, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациенты с коронарной болезнью сердца
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 35% в течение последних 6 месяцев
- Целевое поражение должно быть одиночным де-ново коронарным поражением
- Стеноз целевого поражения передней нисходящей артерии (ПНА), правой коронарной артерии (ПКА), огибающей артерии (ОА), промежуточной артерии (ПА) или их ветвей со стенозом ≥70% и <100% или стенозом ≥50% и <70% с признаками ишемии
- Длина поражения не должна превышать 44 мм
Ключевые критерии исключения:
- У пациента был острый инфаркт миокарда (ИМ), либо инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), либо инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST) в течение 30 дней до процедуры.
- У пациента сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- У пациента почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или хронический диализ.
- У пациента ранее был установлен стент в целевом сосуде в течение последних шести месяцев.
- Стеноз диаметра не защищенного ствола левой коронарной артерии (ЛКА) >30%.
- Целевое поражение имеет миокардиальный мостик.
- Целевой сосуд чрезмерно извитой, что определяется наличием 2 или более изгибов >90 градусов или 3 или более изгибов >75 градусов.
- Признаки аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения.
- Целевое поражение расположено в устье (ПНА, ПКА, ОА или ПА, в пределах 5 мм от устья) или в не защищенном стволе ЛКА.
- Целевое поражение представляет собой бифуркацию со стенозом диаметра устья ≥30%.
- Любой предыдущий стент в пределах 10 мм от целевого поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсная внутрисосудистая литотрипсия™ (Пульс ИВЛ™)
Импульсная внутрисосудистая литотрипсия™ (Пульс ИВЛ™) для открытия сосудов с кальцинированными стенками.
|
Система внутрисосудистой литотрипсии Pulse (Pulse IVL) используется для лечения тяжело кальцифицированных стенозированных коронарных артерий de novo перед стентированием у пациентов с ишемической болезнью сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достичь остаточного стеноза (<50%) в сочетании со стентированием при отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Завершение процедуры исследования
|
Завершение процедуры исследования
|
|
Отказ целевого поражения (ОЦП)
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры исследования
|
В течение 30 дней после процедуры исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CL-00014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .