AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) pour Ouvrir les Vaisseaux avec des Parois Calcifiées et Améliorer la Compliance Vasculaire et le Remodelage pour la Maladie Coronarienne (POWER CAD I)
14 août 2026 mis à jour par: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) pour Ouvrir les Vaisseaux à Parois Calcifiées et Améliorer la Compliance Vasculaire et le Remodelage pour la Maladie Coronarienne - Une Étude de Première Administration chez l'Homme (FIH)
Une étude prospective, ouverte, multicentrique, de première administration chez l'homme (FIH) incluant jusqu'à quinze (n=15) patients pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du système de lithotripsie intravasculaire AVS Pulse™ (système Pulse IVL™) lors du traitement de la maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Galle
- Numéro de téléphone: 651-324-4790
- E-mail: liz.galle@avspulse.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elise Gendreau
- E-mail: elise.gendreau@avspulse.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital
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Chercheur principal:
- David Muller, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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Chercheur principal:
- Robert Gooley, MD
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Chercheur principal:
- Jithendra Somaratne, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 18 ans
- Sujets atteints de maladie coronarienne native
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 35 % dans les 6 mois
- La lésion cible doit être une lésion coronaire de novo unique
- Sténose de la lésion cible de l'artère interventriculaire antérieure (IVA), de l'artère coronaire droite (ACD), de l'artère circonflexe (ACx), ou du ramus intermedius (RI), ou de leurs branches avec une sténose ≥ 70 % et < 100 % ou une sténose ≥ 50 % et < 70 % avec signes d'ischémie
- La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 44 mm
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet a subi un infarctus aigu du myocarde (IAM), soit un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) soit un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) dans les 30 jours précédant la procédure index.
- Le sujet présente une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).
- Le sujet présente une insuffisance rénale avec une créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou une dialyse chronique.
- Le sujet a un stent précédent dans le vaisseau cible implanté au cours des six derniers mois.
- Sténose diamétrale de la tronc commun gauche (TCG) non protégé > 30 %.
- La lésion cible présente un pont myocardique.
- Le vaisseau cible est excessivement tortueux, défini par la présence de 2 coudes ou plus > 90 degrés ou 3 coudes ou plus > 75 degrés.
- Signe d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible.
- Lésion cible en position ostiale (IVA, ACD, ACx, ou RI, à moins de 5 mm de l'ostium) ou dans un TCG non protégé.
- La lésion cible est une bifurcation avec une sténose diamétrale ostiale ≥ 30 %.
- Tout stent précédent à moins de 10 mm de la lésion cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lithotripsie intravasculaire pulsée™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) pour ouvrir les vaisseaux à parois calcifiées
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Le système Pulse de lithotripsie intravasculaire (Pulse IVL) est utilisé pour le traitement des artères coronaires de novo sténotiques sévèrement calcifiées avant la pose d'un stent chez les patients atteints de maladie coronarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Atteindre une sténose résiduelle (<50%) en association avec la pose de stent en l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif
Délai: Achèvement de la procédure d'étude
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Achèvement de la procédure d'étude
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure de l'étude
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Dans les 30 jours suivant la procédure de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-00014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .