AVS Pulse Intravaskulær Litotripsi™ (Pulse IVL™) for å åpne blodårer med kalsifiserte vegger og forbedre vaskulær compliance og remodellering for koronar arteriesykdom (POWER CAD I)
14. august 2026 oppdatert av: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) for å Åpne Blodårer Med Forkalkede Vegger og Forbedre Vaskulær Eftergivenhet og Remodellering for Koronarsykdom – En Første-på-Mennesker (FIH)-Studie
En prospektiv, åpen, fler-senter, FIH-studie med opp til femten (n=15) pasienter for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ System (Pulse IVL™ System) når det brukes til behandling av koronar hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Galle
- Telefonnummer: 651-324-4790
- E-post: liz.galle@avspulse.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elise Gendreau
- E-post: elise.gendreau@avspulse.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Muller, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Robert Gooley, MD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jithendra Somaratne, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Pasienter med naturlig koronararteriesykdom
- Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 35% innen 6 måneder
- Mållesen må være en enkelt de novo koronarlesjon
- Mållesenstenose i arteria coronaria sinistra (LAD), arteria coronaria dextra (RCA), arteria circumflexa (LCX), eller ramus intermedius (RI), eller deres grener med stenose ≥ 70 % og < 100 % eller stenose ≥ 50 % og < 70 % med tegn på iskemi
- Lesjonslengde må ikke overstige 44 mm
Viktige eksklusjonskriterier:
- Pasienten har opplevd en akutt myokardieinfarkt (MI), enten ST-segment hevet myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment hevet myokardieinfarkt (NSTEMI) innen 30 dager før indeksprosedyren.
- Pasienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.
- Pasienten har nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL, eller kronisk dialyse.
- Pasienten har en tidligere stent i målfartøyet implantert innen de siste seks månedene.
- Ubeskyttet LMCA diameterstenose > 30 %.
- Mållesen har en myokardbro.
- Målfartøyet er overdrevent svingete, definert som tilstedeværelse av 2 eller flere svinger > 90 grader eller 3 eller flere svinger > 75 grader.
- Tegn på aneurisme i målfartøyet innen 10 mm av mållesen.
- Mållesen i ostial lokalisasjon (LAD, RCA, LCX, eller RI, innen 5 mm av ostiet) eller i en ubeskyttet LMCA.
- Mållesen er en bifurkasjon med ostial diameterstenose ≥ 30 %.
- Enhver tidligere stent innen 10 mm av mållesen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) for å åpne kar med kalkvegger
|
Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) Systemet brukes til behandling av alvorlig forkalkede stenotiske de novo-kransarterier før stenting hos pasienter med kransåresykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnå restenose (<50%) i forbindelse med stenting i fravær av større enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fullføring av studieprosedyre
|
Fullføring av studieprosedyre
|
|
Mål lesjon svikt (TLF)
Tidsramme: Innen 30 dager etter studieprosedyren
|
Innen 30 dager etter studieprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CL-00014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .