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AVS Pulse 血管内碎石术™ (Pulse IVL™) 用于打开钙化血管壁并增强血管顺应性和重塑，治疗冠状动脉疾病 (POWER CAD I)

2026年8月14日 更新者：Amplitude Vascular Systems, Inc.

AVS 脉冲血管内碎石术™（Pulse IVL™）用于开放钙化血管壁并增强血管顺应性和重塑治疗冠状动脉疾病——首次人体（FIH）研究

一项前瞻性、开放标签、多中心、首次人体试验，最多纳入十五名（n=15）患者，旨在评估AVS脉冲血管内碎石术™系统（Pulse IVL™系统）用于治疗冠状动脉疾病时的安全性和初步有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • 招聘中
        • Auckland City Hospital
        • 首席研究员：
          • Jithendra Somaratne, MD
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital
        • 首席研究员：
          • David Muller, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Robert Gooley, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁
  • 患有原生冠状动脉疾病的受试者
  • 6个月内左心室射血分数（LVEF）≥ 35%
  • 目标病变必须是单发的新生冠状动脉病变
  • 目标病变位于左前降支（LAD）、右冠状动脉（RCA）、左回旋支（LCX）或中间支（RI），或其分支，狭窄程度 ≥70%且<100%，或狭窄程度 ≥50%且<70%并伴有缺血证据
  • 病变长度不得超过44毫米

关键排除标准：

  • 受试者在索引手术前30天内发生过急性心肌梗死（MI），包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）或非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）。
  • 受试者患有纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级或IV级心力衰竭。
  • 受试者患有肾衰竭，血清肌酐 >2.5 mg/dL，或正在接受长期透析治疗。
  • 受试者在过去六个月内于目标血管内植入过支架。
  • 无保护的左主干（LMCA）直径狭窄 >30%。
  • 目标病变存在心肌桥。
  • 目标血管过度迂曲，定义为存在2个或以上 >90度的弯曲，或3个或以上 >75度的弯曲。
  • 目标病变10毫米范围内的目标血管存在动脉瘤证据。
  • 目标病变位于开口位置（LAD、RCA、LCX或RI的开口5毫米内）或位于无保护的左主干（LMCA）。
  • 目标病变为分叉病变，其开口直径狭窄 ≥30%。
  • 目标病变10毫米范围内存在任何既往植入的支架。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲血管内碎石™ (​​Pulse IVL™)
脉冲血管内碎石™ (​​Pulse IVL™) 用于打通具有钙化壁的血管
设备：脉冲血管内碎石术（Pulse IVL）
Pulse血管内碎石术（Pulse IVL）系统用于在冠状动脉疾病患者支架植入前治疗严重钙化狭窄的原位冠状动脉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在无重大器械相关不良事件的情况下，结合支架植入实现残余狭窄（<50%）
大体时间：研究程序完成
研究程序完成
靶病变失败（TLF）
大体时间：研究程序后30天内
研究程序后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amplitude Vascular Systems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CL-00014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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