Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVS Pulse Intravaskulární Litotrypse™ (Pulse IVL™) pro Otevření Cév s Kalcifikovanými Stěnami a Zlepšení Cévní Poddajnosti a Přestavby u Koronárního Onemocnění Tepen (POWER CAD I)

14. května 2026 aktualizováno: Amplitude Vascular Systems, Inc.

AVS Pulzní Intravaskulární Litotrypse™ (Pulse IVL™) pro Otevření Cév s Kalcifikovanými Stěnami a Zlepšení Cévní Poddajnosti a Remodelace u Ischemické Choroby Srdeční - První Studie na Lidech (FIH)

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie FIH s až patnácti (n=15) pacienty k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti systému AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™ System) při léčbě ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Gooley, MD
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jithendra Somaratne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let věku
  • Pacienti s původním onemocněním koronárních tepen
  • Leuková ejekční frakce (LVEF) ≥ 35 % v průběhu 6 měsíců
  • Cílová léze musí být jediná de novo koronární léze
  • Stenóza cílové léze v levé přední sestupné tepně (LAD), pravé koronární tepně (RCA), levé cirkumflexní tepně (LCX) nebo v ramus intermedius (RI) nebo v jejich větvích se stenózou ≥ 70 % a < 100 % nebo stenózou ≥ 50 % a < 70 % s prokázanou ischemií
  • Délka léze nesmí přesáhnout 44 mm

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Pacient prodělal akutní infarkt myokardu (MI), buď infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) do 30 dnů před indexovým výkonem.
  • Pacient má srdeční selhání podle Newyorské srdeční asociace (NYHA) ve třídě III nebo IV.
  • Pacient má selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dL nebo chronickou dialýzu.
  • Pacient má předchozí stent v cílové cévě implantovaný v posledních šesti měsících.
  • Neochráněná stenóza hlavního kmene levé koronární tepny (LMCA) > 30 %.
  • Cílová léze má myokardiální most.
  • Cílová céva je nadměrně křivolaká, definováno jako přítomnost 2 nebo více ohybů > 90 stupňů nebo 3 nebo více ohybů > 75 stupňů.
  • Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze.
  • Cílová léze je v ústní lokalizaci (LAD, RCA, LCX nebo RI, do 5 mm od ústí) nebo v neochráněném LMCA.
  • Cílová léze je bifurkace s ústní stenózou ≥ 30 %.
  • Jakýkoli předchozí stent do 10 mm od cílové léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní intravaskulární litotrypse™ (Pulse IVL™)
Pulzní intravaskulární litotrypse™ (Pulse IVL™) k otevření cév s vápenatými stěnami
Přístroj: Pulzní intravaskulární litotrypse (Pulse IVL)
Systém Pulse Intravaskulární Litotripsie (Pulse IVL) se používá k léčbě těžce kalcifikovaných stenotických de novo koronárních tepen před stentováním u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosáhnout reziduální stenózy (<50%) v kombinaci se stentováním bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s použitím zařízení
Časové okno: Dokončení studie
Dokončení studie
Cílová léze selhání (TLF)
Časové okno: Do 30 dnů od provedení studie
Do 30 dnů od provedení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CL-00014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní intravaskulární litotrypse (Pulse IVL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit