Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVS Pulse Intravaskulær Lithotripsi™ (Pulse IVL™) til at Åbne Kar med Kalkaflejringer og Forbedre Vaskulær Compliance og Remodellering for Koronararteriesygdom (POWER CAD I)

14. maj 2026 opdateret af: Amplitude Vascular Systems, Inc.

AVS Pulse Intravaskulær Lithotripsi™ (Pulse IVL™) til Åbning af Kar med Kalsificerede Vægge og Forbedring af Vaskulær Compliance og Remodellering for Koronararteriesygdom - En Første-i-Mennesker (FIH)-undersøgelse

En prospektiv, åben-label, multisite, FIH med op til femten (n=15) patienter for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™-systemet (Pulse IVL™-systemet), når det anvendes til behandling af koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Gooley, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jithendra Somaratne, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter med oprindelig koronararteriesygdom
  • Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35% inden for de sidste 6 måneder
  • Mållæsionen skal være en enkelt de novo koronarlæsion
  • Mållæsionens stenose i arteria coronaria sinistra anterior descendens (LAD), arteria coronaria dextra (RCA), arteria circumflexa sinistra (LCX) eller ramus intermedius (RI), eller i deres grene med stenose ≥70% og <100% eller stenose ≥50% og <70% med tegn på iskæmi
  • Læsionens længde må ikke overstige 44 mm

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Patienten har oplevet en akut myokardieinfarkt (MI), enten ST-segment hævet myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment hævet myokardieinfarkt (NSTEMI) inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjerteinsufficiens.
  • Patienten har nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse.
  • Patienten har en tidligere stent i målfartøjet implanteret inden for de sidste seks måneder.
  • Ubeskyttet LMCA diameterstenose >30%.
  • Mållæsionen har en myokardbro.
  • Målfartøjet er overdrevent tortuøst, defineret som tilstedeværelsen af 2 eller flere bøjninger >90 grader eller 3 eller flere bøjninger >75 grader.
  • Evidens for aneurisme i målfartøjet inden for 10 mm af mållæsionen.
  • Mållæsionen er i ostielokation (LAD, RCA, LCX eller RI, inden for 5 mm af ostiet) eller i en ubeskyttet LMCA.
  • Mållæsionen er en bifurkation med ostial diameterstenose ≥30%.
  • Enhver tidligere stent inden for 10 mm af mållæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) til at åbne kar med kalkvægge
Enhed: Pulse Intravaskulær Litotripsi (Pulse IVL)
Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL)-systemet anvendes til behandling af svært forkalkede stenotiske de novo-karonslagpulsårer før stentindsættelse hos patienter med karonslagpulsåresygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnå residual stenose (<50%) i forbindelse med stentbehandling uden større bivirkninger relateret til enheden
Tidsramme: Fuldførelse af studieprocedure
Fuldførelse af studieprocedure
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
Inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-00014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulse Intravaskulær Litotripsi (Pulse IVL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner