AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) kalkkiseinämien avaamiseksi ja verisuonten joustavuuden sekä uudelleenmuokkauksen parantamiseksi sepelvaltimotaudissa (POWER CAD I)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Intravaskulaarinen Litotripsia™ (Pulse IVL™) kalsifioidut seinämät sisältävien verisuonten avaamiseksi ja verisuonien joustavuuden sekä uudelleenmuodostuksen parantamiseksi sepelvaltimotaudissa - Ensimmäinen ihmisissä suoritettu (FIH) tutkimus
Prospektiivinen, avoimen etiketin, monikeskuksinen, ensimmäisen ihmisen tutkimus enintään viidellätoista (n=15) potilaalla, jossa arvioidaan AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ -järjestelmän (Pulse IVL™ -järjestelmän) turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta sepelvaltimotautien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Galle
- Puhelinnumero: 651-324-4790
- Sähköposti: liz.galle@avspulse.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elise Gendreau
- Sähköposti: elise.gendreau@avspulse.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital
-
Päätutkija:
- David Muller, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Gooley, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Päätutkija:
- Jithendra Somaratne, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilailla, joilla on luontaista sepelvaltimotaudistumaa
- Vasemman kammion ulosheittosuhde (LVEF) ≥ 35 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohdevaurion tulee olla yksittäinen de novo -sepelvaltimovaurio
- Kohdevaurion ahtauma vasemmassa etuseinämävaltimossa (LAD), oikeassa sepelvaltimossa (RCA), vasemman kiertovaltimon (LCX) tai ramus intermediuksen (RI) haarassa, tai niiden haarojen ahtauma ≥ 70 % ja < 100 % tai ahtauma ≥ 50 % ja < 70 % iskemian todistein
- Vaurion pituus ei saa ylittää 44 mm
Päätösulkukriteerit:
- Potilas on kokenut akuutin sydäninfarktin (MI), joko ST-nousuista sydäninfarktia (STEMI) tai ei-ST-nousuista sydäninfarktia (NSTEMI) viimeisen 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.
- Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dL, tai krooninen dialyysi.
- Potilaalla on aiempi stentti kohdevaltimossa, joka on asennettu viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Suojaton vasemman päävaltimon (LMCA) halkaisija-ahtauma > 30 %.
- Kohdevauriolla on sydänlihasilta.
- Kohdevaltimo on liian mutkikas, määriteltynä kahden tai useamman yli 90 asteen mutkan tai kolmen tai useamman yli 75 asteen mutkan läsnäolona.
- Todisteita aneurysma kohdevaltimossa 10 mm:n päässä kohdevauriosta.
- Kohdevaurio sijaitsee suuaukon kohdalla (LAD, RCA, LCX tai RI, 5 mm:n päässä suuaukosta) tai suojattomassa vasemman päävaltimon (LMCA) alueella.
- Kohdevaurio on bifurkaatio, jossa suuaukon halkaisija-ahtauma ≥ 30 %.
- Mikä tahansa aiempi stentti 10 mm:n päässä kohdevauriosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) avaa verisuonet kalkkiseinämillä
|
Pulse Intravaskulaarinen Litotripsia (Pulse IVL) -järjestelmää käytetään vakavasti kalkkeutuneiden, ahtaiden de novo -sepelvaltimoiden hoitoon ennen stentin asettamista potilaille, joilla on sepelvaltimotauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saavuta jäännöstenoosi (<50%) yhdessä stenttauksen kanssa ilman vakavia laiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn suorittaminen
|
Tutkimusmenettelyn suorittaminen
|
|
Kohdekudosvaurio (TLF)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Tutkimustoimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-00014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .