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AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) per aprire vasi con pareti calcifiche e migliorare la compliance vascolare e il rimodellamento per la malattia delle arterie coronarie (POWER CAD I)

14 maggio 2026 aggiornato da: Amplitude Vascular Systems, Inc.

AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) per Aprire Vasi con Pareti Calcifiche e Migliorare la Compliance Vascolare e il Rimodellamento per la Malattia Coronarica - Uno Studio First-in-Human (FIH)

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, FIH con fino a quindici (n=15) pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del Sistema AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Sistema Pulse IVL™) quando utilizzato per il trattamento della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Gooley, MD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jithendra Somaratne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • ≥ 18 anni di età
  • Soggetti con malattia coronarica nativa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 35% entro 6 mesi
  • La lesione target deve essere una singola lesione coronarica de novo
  • Stenosi della lesione target dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria destra (RCA), dell'arteria circonflessa sinistra (LCX) o dell'arteria intermedia (RI), o dei loro rami con stenosi ≥70% e <100% o stenosi ≥50% e <70% con evidenza di ischemia
  • La lunghezza della lesione non deve superare i 44 mm

Criteri di esclusione principali:

  • Il soggetto ha subito un infarto miocardico acuto (MI), sia infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) entro 30 giorni prima della procedura indice.
  • Il soggetto presenta insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Il soggetto presenta insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL o dialisi cronica.
  • Il soggetto ha uno stent precedente nel vaso target impiantato negli ultimi sei mesi.
  • Stenosi del diametro dell'arteria coronaria sinistra principale (LMCA) non protetta >30%.
  • La lesione target presenta un ponte miocardico.
  • Il vaso target è eccessivamente tortuoso, definito dalla presenza di 2 o più curvature >90 gradi o 3 o più curvature >75 gradi.
  • Evidenza di aneurisma nel vaso target entro 10 mm dalla lesione target.
  • Lesione target in sede ostiale (LAD, RCA, LCX o RI, entro 5 mm dall'ostio) o in un'arteria coronaria sinistra principale (LMCA) non protetta.
  • La lesione target è una biforcazione con stenosi del diametro ostiale ≥30%.
  • Qualsiasi stent precedente entro 10 mm dalla lesione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotrissia intravascolare™ a impulsi (Pulse IVL™)
Pulse Intravascolare Lithotripsy™ (Pulse IVL™) per aprire vasi con pareti calcifiche
Dispositivo: Litotrissia Intravascolare Pulsata (Pulse IVL)
Il sistema Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) viene utilizzato per il trattamento delle arterie coronariche stenotiche de novo gravemente calcificate prima dell'impianto di stent in pazienti con malattia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ottenere una stenosi residua (<50%) in concomitanza con lo stenting in assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Completamento della procedura di studio
Completamento della procedura di studio
Fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura dello studio
Entro 30 giorni dalla procedura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-00014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litotrissia Intravascolare Pulsata (Pulse IVL)

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