AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para Abrir Vasos com Paredes Calcificadas e Melhorar a Complacência Vascular e Remodelação para Doença Arterial Coronária (POWER CAD I)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para Abrir Vasos com Paredes Calcificadas e Melhorar a Complacência Vascular e Remodelação para Doença Arterial Coronária - Um Estudo Primeiro em Humanos (FIH)
Um estudo prospetivo, aberto, multicêntrico, FIH com até quinze (n=15) doentes para avaliar a segurança e eficácia preliminar do Sistema de Litotripsia Intravascular AVS Pulse™ (Sistema Pulse IVL™) quando utilizado para o tratamento de doença arterial coronária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Galle
- Número de telefone: 651-324-4790
- E-mail: liz.galle@avspulse.com
Estude backup de contato
- Nome: Elise Gendreau
- E-mail: elise.gendreau@avspulse.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
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Investigador principal:
- David Muller, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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Investigador principal:
- Robert Gooley, MD
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Investigador principal:
- Jithendra Somaratne, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- ≥ 18 anos de idade
- Sujeitos com doença arterial coronária nativa
- Fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 35% dentro de 6 meses
- A lesão alvo deve ser uma única lesão coronária de novo
- Estenose da lesão alvo da artéria descendente anterior esquerda (ADA), artéria coronária direita (ACD), artéria circunflexa esquerda (ACE), ou ramus intermedius (RI), ou dos seus ramos com estenose de ≥70% e <100% ou estenose ≥50% e <70% com evidência de isquemia
- O comprimento da lesão não deve exceder 44 mm
Critérios de Exclusão Principais:
- O sujeito sofreu um enfarte agudo do miocárdio (EAM), quer enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
- O sujeito tem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- O sujeito tem insuficiência renal com creatinina sérica >2,5 mg/dL, ou diálise crónica.
- O sujeito tem um stent prévio no vaso alvo implantado nos últimos seis meses.
- Estenose do diâmetro do TCE não protegido >30%.
- A lesão alvo tem uma ponte miocárdica.
- O vaso alvo é excessivamente tortuoso, definido como a presença de 2 ou mais curvas >90 graus ou 3 ou mais curvas >75 graus.
- Evidência de aneurisma no vaso alvo dentro de 10 mm da lesão alvo.
- Lesão alvo em localização ostial (ADA, ACD, ACE, ou RI, dentro de 5 mm do óstio) ou num TCE não protegido.
- A lesão alvo é uma bifurcação com estenose do diâmetro ostial ≥30%.
- Qualquer stent prévio dentro de 10 mm da lesão alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Litotripsia Intravascular de Pulso™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para abrir vasos com paredes calcificadas
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O Sistema de Litotrícia Intravascular Pulse (Pulse IVL) é utilizado para o tratamento de artérias coronárias de novo estenóticas gravemente calcificadas antes da colocação de stent em doentes com doença arterial coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alcançar estenose residual (<50%) em conjunto com a colocação de stent na ausência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo
Prazo: Conclusão do procedimento do estudo
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Conclusão do procedimento do estudo
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Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: No prazo de 30 dias após o procedimento do estudo
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No prazo de 30 dias após o procedimento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CL-00014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .