Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVS Pulse Intravascular Lithotripsie™ (Pulse IVL™) om vaten met verkalkte wanden te openen en vasculaire compliantie en remodelering voor coronaire arterieziekte te verbeteren (POWER CAD I)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Amplitude Vascular Systems, Inc.

AVS Pulse Intravascular Lithotripsie™ (Pulse IVL™) om Vaten met Verkalkte Wanden te Openen en Vasculaire Compliantie en Remodellering te Verbeteren voor Coronaire Hartziekte - Een Eerste-in-Mens (FIH) Studie

Een prospectieve, open-label, multi-site, FIH-studie met maximaal vijftien (n=15) patiënten om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van het AVS Pulse Intravasculaire Lithotripsie™-systeem (Pulse IVL™-systeem) te beoordelen bij de behandeling van coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Muller, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health, Victorian Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Gooley, MD
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jithendra Somaratne, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met coronaire hartziekte
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 35% binnen 6 maanden
  • De doelletse moet een enkele de novo coronaire laesie zijn
  • De doelletse stenose van de linker arteria descendens anterior (LAD), rechter coronairarterie (RCA), linker circumflex arterie (LCX), of ramus intermedius (RI), of van hun takken met stenose van ≥70% en <100% of stenose ≥50% en <70% met bewijs van ischemie
  • Laesielengte mag niet meer dan 44 mm bedragen

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een acuut myocardinfarct (MI), hetzij ST-segmentelevatie myocardinfarct (STEMI) of non-ST-segmentelevatie myocardinfarct (NSTEMI) gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Patiënt heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
  • Patiënt heeft nierfalen met serumcreatinine >2,5 mg/dL, of chronische dialyse.
  • Patiënt heeft een eerder geplaatste stent in het doelvat binnen de afgelopen zes maanden.
  • Ongeschermde LMCA diameterstenose >30%.
  • Doelletse heeft een myocardiale brug.
  • Doelvat is excessief kronkelig, gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer bochten >90 graden of 3 of meer bochten >75 graden.
  • Bewijs van aneurysma in doelvat binnen 10 mm van de doelletse.
  • Doelletse in ostiale locatie (LAD, RCA, LCX, of RI, binnen 5 mm van het ostium) of in een ongeschermde LMCA.
  • Doelletse is een bifurcatie met ostiale diameterstenose ≥30%.
  • Enige eerdere stent binnen 10 mm van de doelletse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Puls-intravasculaire lithotripsie™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravasculaire Lithotripsy™ (Pulse IVL™) om bloedvaten met verkalkte wanden te openen
Apparaat: Pulse Intravasculaire Lithotripsie (Pulse IVL)
Het Pulse Intravasculaire Lithotripsie (Pulse IVL) Systeem wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig verkalkte stenotische de novo kransslagaders vóór het plaatsen van een stent bij patiënten met coronaire hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereik reststenose (<50%) in combinatie met stenting bij afwezigheid van belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Voltooiing van de studieprocedure
Voltooiing van de studieprocedure
Target lesion failure (TLF)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de studieprocedure
Binnen 30 dagen na de studieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-00014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren