AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para abrir vasos con paredes calcificadas y mejorar la compliance vascular y el remodelado para la enfermedad arterial coronaria (POWER CAD I)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Litotricia Intravascular™ (Pulse IVL™) para Abrir Vasos con Paredes Calcificadas y Mejorar la Complianza Vascular y la Remodelación para la Enfermedad Arterial Coronaria - Un Estudio Primero en Humanos (FIH)
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, FIH con hasta quince (n=15) pacientes para evaluar la seguridad y la efectividad preliminar del sistema de litotricia intravascular AVS Pulse™ (Sistema Pulse IVL™) cuando se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Galle
- Número de teléfono: 651-324-4790
- Correo electrónico: liz.galle@avspulse.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Gendreau
- Correo electrónico: elise.gendreau@avspulse.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
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Investigador principal:
- David Muller, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
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Investigador principal:
- Robert Gooley, MD
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Investigador principal:
- Jithendra Somaratne, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Sujetos con enfermedad arterial coronaria nativa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 35% dentro de los 6 meses
- La lesión objetivo debe ser una única lesión coronaria de novo
- Estenosis de la lesión objetivo de la arteria descendente anterior izquierda (DAI), arteria coronaria derecha (ACD), arteria circunfleja izquierda (ACI) o ramus intermedius (RI), o de sus ramas con estenosis ≥70% y <100% o estenosis ≥50% y <70% con evidencia de isquemia
- La longitud de la lesión no debe superar los 44 mm
Criterios clave de exclusión:
- El sujeto experimentó un infarto agudo de miocardio (IAM), ya sea infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST) dentro de los 30 días previos al procedimiento índice.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la Asociación de Nueva York (NYHA).
- El sujeto tiene insuficiencia renal con creatinina sérica >2.5 mg/dL, o diálisis crónica.
- El sujeto tiene un stent previo en el vaso objetivo implantado en los últimos seis meses.
- Estenosis de diámetro de la arteria coronaria principal izquierda (ACPI) no protegida >30%.
- La lesión objetivo tiene un puente miocárdico.
- El vaso objetivo es excesivamente tortuoso, definido como la presencia de 2 o más curvas >90 grados o 3 o más curvas >75 grados.
- Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo.
- Lesión objetivo en localización ostial (DAI, ACD, ACI o RI, dentro de los 5 mm del ostium) o en una ACPI no protegida.
- La lesión objetivo es una bifurcación con estenosis de diámetro ostial ≥30%.
- Cualquier stent previo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Litotricia intravascular por pulsos (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) para abrir vasos con paredes calcificadas
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El Sistema de Litotricia Intravascular Pulse (Pulse IVL) se utiliza para el tratamiento de arterias coronarias de novo estenóticas gravemente calcificadas antes de la colocación de stents en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lograr una estenosis residual (<50%) junto con la colocación de un stent en ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento del estudio
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Finalización del procedimiento del estudio
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Fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después del procedimiento del estudio
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En un plazo de 30 días después del procedimiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CL-00014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .