AVS Pulse Intravaskulär Litotripsi™ (Pulse IVL™) för att öppna kärl med kalcifierade väggar och förbättra vaskulär eftergivenhet och ommodellering vid kranskärlssjukdom (POWER CAD I)
14 augusti 2026 uppdaterad av: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Intravaskulär Litotripsi™ (Pulse IVL™) för att öppna kärl med kalcifierade väggar och förbättra vaskulär eftergivenhet och omformning vid kranskärlssjukdom - En första-studie-på-människa (FIH-studie)
En prospektiv, öppen, multisite, FIH-studie med upp till femton (n=15) patienter för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet hos AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ System (Pulse IVL™ System) vid behandling av kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Galle
- Telefonnummer: 651-324-4790
- E-post: liz.galle@avspulse.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elise Gendreau
- E-post: elise.gendreau@avspulse.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital
-
Huvudutredare:
- David Muller, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Huvudutredare:
- Robert Gooley, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
Huvudutredare:
- Jithendra Somaratne, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Patienter med kranskärlssjukdom i naturliga kärl
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 35% inom 6 månader
- Målläsionen måste vara en enkel de novo-kranskärlsläsion
- Målläsionsstenos i vänster framtilloppande artär (LAD), höger kranskärl (RCA), vänster circumflex artär (LCX), eller ramus intermedius (RI), eller i deras grenar med stenos ≥70% och <100% eller stenos ≥50% och <70% med tecken på ischemi
- Läsionslängd får inte överstiga 44 mm
Viktiga exklusionskriterier:
- Patienten har upplevt en akut hjärtinfarkt (MI), antingen ST-höjningsinfarkt (STEMI) eller icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI) inom 30 dagar före indexingreppet.
- Patienten har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
- Patienten har njursvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kronisk dialys.
- Patienten har en tidigare stent i målkärlet implanterad inom de senaste sex månaderna.
- Oskyddad LMCA-diameterstenos >30%.
- Målläsionen har en myokardbro.
- Målkärlet är överdrivet krokigt, definierat som närvaron av 2 eller fler böjningar >90 grader eller 3 eller fler böjningar >75 grader.
- Tecken på aneurysm i målkärlet inom 10 mm från målläsionen.
- Målläsion i ostial läge (LAD, RCA, LCX, eller RI, inom 5 mm från ostium) eller i en oskyddad LMCA.
- Målläsionen är en bifurkation med ostial diameterstenos ≥30%.
- Någon tidigare stent inom 10 mm från målläsionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) för att öppna kärl med kalkväggar
|
Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL)-systemet används för behandling av svårt kalcifierade stenotiska de novo-kranskärl före stentning hos patienter med kranskärlssjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnå residual stenos (<50%) i samband med stentning i avsaknad av större biverkningar relaterade till enheten
Tidsram: Slutförande av studieprocedur
|
Slutförande av studieprocedur
|
|
Mållesionssvikt (TLF)
Tidsram: Inom 30 dagar efter studieprocedur
|
Inom 30 dagar efter studieprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CL-00014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .