ホームtDCSによる大うつ病治療
2026年4月27日 更新者：Ionclinics & Deionic SL
自宅でのtDCSによる大うつ病治療：無作為化臨床試験
この多施設共同ランダム化比較試験の目的は、大うつ病治療における家庭ベースのtDCSの有効性と安全性を医療センターでのtDCS治療と比較し、加速型家庭tDCSプロトコルの効果を検討することです。
治療終了時のうつ病指数の変化（MADRSで測定）が主要評価項目となります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD
- 電話番号：+34960606200
- メール：investigacion@ionclinics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ensayos Ionclincs
- 電話番号：+34674059324
- メール：ensayos@ionclinics.com
研究場所
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08304
- 募集
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
コンタクト：
- Ionclinics
- 電話番号：+34674059324
- メール：ensayos@ionclinics.com
-
Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- 募集
- Hospital Universitari de Mataró
-
コンタクト：
- Ionclinics
- 電話番号：+34674059324
- メール：ensayos@ionclinics.com
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- まだ募集していません
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
コンタクト：
- Ionclinics
- 電話番号：+34674059324
- メール：ensayos@ionclinics.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 18歳から65歳までの両性のスペイン語またはカタロニア語話者。
- 精神障害の診断・統計マニュアル（DSM-5）の基準に基づき、大うつ病と診断された患者。具体的には、単一または反復性エピソードの大うつ病性障害の縦断的診断、または双極性障害タイプ1または2の基準を満たす患者を含む。患者は中等度以上のスコアを取得する必要があり、したがってMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の下限を15点と設定する（Alonzo et al., 2019）。
- うつ病の薬物治療を受けている、または受けていない患者を含め、これは追加変数として記録される。
- 介入セッションの監督と安全性の綿密なモニタリングのために研究チームにコミットする能力と意思を有すること。
- 自立的に、または同伴者の助けを借りて、家庭用tDCSを適切に適用する能力の習得を実証すること。
除外基準：
- 精神病性障害、統合感情障害、または人格障害（クラスターAおよびBの両方）を有する患者。
- 神経疾患、知的障害、または認知障害（指示の理解や機器の操作ができない）の既往歴がある患者。
- 非侵襲的脳刺激に関する臨床ガイドライン（Woods et al., 2016）で確立された除外基準：金属インプラントまたは頭部外傷、人工内耳や心臓ペースメーカーなどの電子機器。過去6か月間の脳刺激。てんかんの臨床的または家族歴。
- 電極部位でのアレルギー性皮膚反応など、皮膚科的問題を有する患者。
- 高い自殺リスク。精神科医との面接およびスペイン語で検証されたColumbia Suicide Risk Scale（C-SSRS）（Al-Halabí et al., 2016）の使用により評価。
- 研究期間中または過去3か月間の薬物またはアルコール乱用（ニコチンを除く）。
- 研究期間中または試験開始前3か月間の薬物または非薬物治療（構造化心理療法など）の変更。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：加速された家庭用tDCS
3週間にわたって適用された家庭用tDCS（42回のセッション）
|
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、電極を介して頭皮に弱い直流電流（2 mA）を印加する非侵襲的な脳刺激技術です。
陽極はF3（背外側前頭前野）に、陰極はF8（対側前側頭部）に適用されます。
このグループでは、tDCSの適用は自宅で行われます。
各セッションは20分間の刺激で構成されます。
投与量：3週間、毎日。
(1) 第1週 - 1日3回; (2) 第2週 - 1日2回; (3) 第3週 - 1日1回（合計42セッション）。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の家庭用tDCS
9週間（42セッション）にわたって適用される家庭用tDCS
|
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、電極を介して頭皮に微弱な直流電流（2 mA）を流す非侵襲的な脳刺激技術です。
陽極はF3（背外側前頭前野）に、陰極はF8（対側前頭側頭部）に適用されます。
経頭蓋直流電気刺激の適用は医療施設で行われます。
各セッションは20分間の刺激で構成されます。
投与量：9週間、月曜日から金曜日まで。1日1回（合計42セッション）。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の携帯型tDCS
9週間にわたり実施（42セッション）の歩行可能tDCS
|
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、非侵襲的な脳刺激技術であり、電極を通して頭皮に微弱な直流電流（2 mA）を適用します。
陽極はF3（背外側前頭前野）に、陰極はF8（対側前頭側頭領域）に適用されます。
このグループでは、tDCSの適用は自宅で行われます。
各セッションは20分間の刺激で構成されます。
投与量：9週間、月曜日から金曜日まで。1日1回（合計42セッション）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MADRS
時間枠：治療終了：Accelerated home-tDCS群は3週間、Conventional home-tDCSおよびambulatory tDCS群は9週間。
|
治療終了時の3群のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）に基づく平均スコア変化をベースラインと比較したもの。
|
治療終了：Accelerated home-tDCS群は3週間、Conventional home-tDCSおよびambulatory tDCS群は9週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MADRS
時間枠：治療の2週目。
|
治療開始2週目の終了時に、3群のMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）に基づくベースラインからの平均スコア変化。
|
治療の2週目。
|
|
MADRS
時間枠：3か月フォローアップ：加速型ホームtDCS群は15週、従来型ホームtDCSおよび外来tDCS群は21週。
|
ベースラインと比較した治療後3ヵ月時点における3群のMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）に基づく平均スコア変化
|
3か月フォローアップ：加速型ホームtDCS群は15週、従来型ホームtDCSおよび外来tDCS群は21週。
|
|
HDRS-17
時間枠：治療終了：加速在宅tDCS群は3週間、従来型在宅tDCS群および携帯型tDCS群は9週間。
|
治療終了時の3群におけるハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）に基づくベースラインからの平均スコア変化。
|
治療終了：加速在宅tDCS群は3週間、従来型在宅tDCS群および携帯型tDCS群は9週間。
|
|
HDRS-17
時間枠：治療の第2週。
|
治療開始2週間後のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）に基づく3群の平均スコア変化（ベースライン比較）
|
治療の第2週。
|
|
HDRS-17
時間枠：3ヶ月のフォローアップ：加速ホームtDCS群は15週間、従来型ホームtDCS群およびアンビュラトリtDCS群は21週間。
|
ベースラインと比較した3か月時点での3群のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）スコアに基づく平均スコア変化。
|
3ヶ月のフォローアップ：加速ホームtDCS群は15週間、従来型ホームtDCS群およびアンビュラトリtDCS群は21週間。
|
|
HARS
時間枠：治療終了：加速在宅tDCS群は3週間、従来型在宅tDCSおよび携帯型tDCS群は9週間。
|
治療終了時のHamilton不安評価尺度（HARS）に基づく平均スコア変化（ベースラインとの比較、3群）
|
治療終了：加速在宅tDCS群は3週間、従来型在宅tDCSおよび携帯型tDCS群は9週間。
|
|
HARS
時間枠：治療の2週目。
|
治療開始から2週間後の時点における、ベースラインとの比較に基づくハミルトン不安評価尺度（HARS）の3群の平均スコア変化。
|
治療の2週目。
|
|
HARS
時間枠：3ヶ月のフォローアップ：加速型ホームtDCS群は15週、従来型ホームtDCSおよび外来tDCS群は21週。
|
ベースラインと比較した3ヶ月時点での3群のハミルトン不安評価尺度（HARS）スコアに基づく平均スコア変化
|
3ヶ月のフォローアップ：加速型ホームtDCS群は15週、従来型ホームtDCSおよび外来tDCS群は21週。
|
|
PHQ9
時間枠：治療終了：加速型在宅tDCS群は3週間、従来型在宅tDCSおよび携帯型tDCS群は9週間。
|
治療終了時におけるベースラインとの比較に基づく、3群の患者健康調査票-9（PHQ9）の平均スコア変化。
|
治療終了：加速型在宅tDCS群は3週間、従来型在宅tDCSおよび携帯型tDCS群は9週間。
|
|
PHQ9
時間枠：治療の第2週目。
|
ベースラインと比較した治療開始2週目終了時の3群における患者健康調査票-9（PHQ9）に基づく平均スコア変化。
|
治療の第2週目。
|
|
PHQ9
時間枠：3か月のフォローアップ：加速在宅tDCS群は15週間、従来型在宅tDCS群および外来tDCS群は21週間。
|
3か月時点での3群の患者健康質問票-9（PHQ9）スコアのベースラインとの比較に基づく平均スコア変化。
|
3か月のフォローアップ：加速在宅tDCS群は15週間、従来型在宅tDCS群および外来tDCS群は21週間。
|
|
臨床全般印象
時間枠：治療終了：加速在宅tDCS群は3週間、従来在宅tDCSおよび携帯型tDCS群は9週間。
|
治療終了時における3群の臨床全般印象に基づくスコア。
|
治療終了：加速在宅tDCS群は3週間、従来在宅tDCSおよび携帯型tDCS群は9週間。
|
|
臨床総合印象
時間枠：治療開始から2週目。
|
治療開始2週目終了時における3群の臨床的全般印象に基づくスコア。
|
治療開始から2週目。
|
|
臨床総合印象
時間枠：3ヶ月フォローアップ：加速ホームtDCS群は15週、従来ホームtDCS群と外来tDCS群は21週。
|
ベースラインと比較した3ヵ月時点における3群の臨床全般印象に基づくスコア。
|
3ヶ月フォローアップ：加速ホームtDCS群は15週、従来ホームtDCS群と外来tDCS群は21週。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者様の期待
時間枠：ベースライン
|
1から5までのリッカート尺度（1は期待なし、5は最高の期待を意味する）を用いて、治療効果に対する期待の影響を研究する。
|
ベースライン
|
|
有害事象
時間枠：終日適用（試験群：月曜日から日曜日まで3週間を通して；活性対照群：月曜日から金曜日まで9週間を通して）。
|
1日当たりの最後の介入終了時に、有害事象に関する毎日のアンケートが完了されます。
|
終日適用（試験群：月曜日から日曜日まで3週間を通して；活性対照群：月曜日から金曜日まで9週間を通して）。
|
|
ブラインディングの成功
時間枠：研究完了まで、平均2年間
|
本試験の評価者と統計学者の成功を評価するために、方法2×3が使用されます。
|
研究完了まで、平均2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ane Miren Gutiérrez Muto、Ionclinics & Deionics S.L.
- スタディチェア：Mar Hernández Secorún、Ionclinics & Deionics S.L.
- スタディチェア：Gustavo Sarriá Córdoba、Ionclinics & Deionics S.L.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
国際医学雑誌編集委員会の推奨に従い、本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個人参加者データ（IPD）は共有されます。
データは主要結果の公表から1年後にアクセス可能となり、5年間利用可能です。
研究者はIonclinics（investigacion@ionclinics.com／ensayos@ionclinics.com）を通じて問い合わせ、データ利用契約に同意することでアクセスが提供されます。
データは適用される規制および参加者から提供されたインフォームドコンセントに従って非識別化され共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。