Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert tDCS for behandling av alvorlig depresjon.

27. april 2026 oppdatert av: Ionclinics & Deionic SL

Hjemmebasert tDCS for behandling av alvorlig depresjon: En randomisert klinisk studie

Formålet med denne multisentriske randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten av hjemmebasert tDCS for behandling av alvorlig depresjon mot tDCS-behandling på et helsesenter, og undersøke effektene av et akselerert hjemme-tDCS-protokoll.

Endringen i depresjonsindeksen ved behandlingsslutt, målt med MADRS, vil være primært resultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Ta kontakt med:
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spanske eller katalanske talende av begge kjønn mellom 18 og 65 år.
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig depresjon, basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Spesifikt vil pasienter inkluderes som oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode med en longitudinell diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkel eller tilbakevendende episode; eller bipolar lidelse type 1 eller 2. Pasienter må oppnå en moderat eller høyere score, derfor etablerer vi en nedre grense på 15 poeng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Pasienter som mottar eller ikke mottar farmakologisk behandling for depresjon vil bli inkludert, og dette vil registreres som en tilleggsvariabel.
  • Ha evne og vilje til å forplikte seg til studieteamet for tilsyn med intervensjonsøktene og nøye overvåking av sikkerhet.
  • Vise tilegnelse av evnen til å korrekt anvende hjemme-tDCS selvstendig eller med hjelp fra en ledsager.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med psykotiske, skizoaffektive eller personlighetsforstyrrelser (både klynge A og B).
  • Pasienter med historikk for nevrologisk sykdom, intellektuell funksjonshemning eller kognitiv svikt (manglende evne til å forstå instruksjoner eller betjene utstyr).
  • Eventuelle eksklusjonskriterier etablert av kliniske retningslinjer for ikke-invasiv hjerneestimulering (Woods et al., 2016): metallimplantater eller hodeskader, elektroniske enheter som cochleærimplantater eller hjertepacemakere. Hjerneestimulering de siste 6 månedene. Klinisk eller familiehistorikk for epilepsi.
  • Pasienter med dermatologiske problemer, som en allergisk hudreaksjon på elektrodestedet.
  • Høy risiko for selvmord. Vurdert gjennom et intervju med psykiater og bruk av den spanske validerte Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Misbruk av rusmidler eller alkohol under studien eller i de foregående 3 månedene (unntatt nikotin).
  • Endringer i farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling (som strukturert psykoterapi) under studien eller i de 3 månedene før start av forsøket.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert hjemme-tDCS
Hjemme-tDCS anvendt over 3 uker (42 økter)
Enhet: Akselerert protokoll for hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk hvor en svak likestrøm (2 mA) påføres skalpen via elektroder. Anoden vil bli plassert på F3 (dorsolaterale prefrontale cortex) og katoden på F8 (den kontralaterale frontotemporale regionen). Påføringen av tDCS vil bli utført hjemme i denne gruppen. Hver økt vil bestå av 20 minutters stimulering. Dosering: 3 uker, daglig. (1) 1. uke - 3 ganger per dag; (2) 2. uke - 2 ganger per dag; (3) 3. uke - 1 gang per dag (totalt 42 økter).
Aktiv komparator: Konvensjonell hjemme-tDCS
Hjemme-tDCS anvendt over 9 uker (42 sesjoner)
Enhet: Konvensjonell protokoll for personlig transkraniell likestrømsstimulering
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjerne stimulerings-teknikk der en svak likestrøm (2 mA) påføres hodebunnen via elektroder. Anoden vil bli plassert på F3 (den dorsolaterale prefrontale cortex) og katoden på F8 (den kontralaterale frontotemporale regionen). Påføringen av tDCS vil bli utført på medisinske institusjoner. Hver økt vil bestå av 20 minutter med stimulering. Dosering: 9 uker, fra mandag til fredag. 1 gang per dag (totalt 42 økter).
Aktiv komparator: Konvensjonell ambulatorisk tDCS
Ambulatorisk tDCS anvendt over 9 uker (42 økter)
Enhet: Konvensjonell protokoll for hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering
Transcranial likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknikk hvor en svak likestrøm (2 mA) påføres hodebunnen via elektroder. Anoden vil bli plassert på F3 (dorsolaterale prefrontale cortex) og katoden på F8 (kontralaterale frontotemporale region). Påføringen av tDCS vil bli utført hjemme i denne gruppen. Hver økt vil bestå av 20 minutter med stimulering. Dose: 9 uker, fra mandag til fredag. 1 gang per dag (totalt 42 økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: Behandlingens slutt: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-gruppe; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.
Gjennomsnittlig endring i poengsum basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for de tre behandlingsarmene ved behandlingsslutt sammenlignet med utgangspunktet.
Behandlingens slutt: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-gruppe; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 2. behandlingsuke.
Gjennomsnittlig scoreendring basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for de tre armene ved slutten av den andre behandlingsuken sammenlignet med utgangspunktet.
2. behandlingsuke.
MADRS
Tidsramme: 3 måneders oppfølging: 15 uker for akselerert hjemme-tDCS-arm; 21 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulant tDCS-arm.
Gjennomsnittlig poengendring basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for de tre armene 3 måneder etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
3 måneders oppfølging: 15 uker for akselerert hjemme-tDCS-arm; 21 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulant tDCS-arm.
HDRS-17
Tidsramme: Behandlingsslutt: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-gruppen; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppen.
Gjennomsnittlig poengendring basert på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for de tre armene ved behandlingens slutt sammenlignet med baseline.
Behandlingsslutt: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-gruppen; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppen.
HDRS-17
Tidsramme: 2. behandlingsuke.
Gjennomsnittlig poengendring basert på Hamilton depresjonsskala (HDRS-17) for de tre armene ved slutten av den andre behandlingsuken sammenlignet med utgangspunktet.
2. behandlingsuke.
HDRS-17
Tidsramme: 3 måneders oppfølging: 15 uker for Accelerert hjemme-tDCS-gruppe; 21 uker for Konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.
Gjennomsnittlig poengendring basert på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) poeng for de tre armene ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunkt.
3 måneders oppfølging: 15 uker for Accelerert hjemme-tDCS-gruppe; 21 uker for Konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.
HARS
Tidsramme: Behandlingsslutt: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-arm; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-arm.
Gjennomsnittlig poengendring basert på Hamilton Angstskala (HARS) for de tre armene ved behandlingens slutt sammenlignet med utgangspunktet.
Behandlingsslutt: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-arm; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-arm.
HARS
Tidsramme: 2. behandlingsuke.
Gjennomsnittlig poengendring basert på Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) for de tre gruppene ved slutten av den andre behandlingsuken sammenlignet med utgangspunktet.
2. behandlingsuke.
HARS
Tidsramme: 3 måneders oppfølging: 15 uker for akselerert hjemme-tDCS-gruppen; 21 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppen.
Gjennomsnittlig skåreendring basert på Hamilton Angstskala (HARS)-skårer i de tre armene etter 3 måneder sammenlignet med baseline sammenlignet med baseline.
3 måneders oppfølging: 15 uker for akselerert hjemme-tDCS-gruppen; 21 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppen.
PHQ9
Tidsramme: Behandlingens avslutning: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-gruppe; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.
Gjennomsnittlig poengendring basert på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) for de tre armene ved behandlingsslutt sammenlignet med baseline.
Behandlingens avslutning: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-gruppe; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.
PHQ9
Tidsramme: 2. behandlingsuke.
Gjennomsnittlig endring i poengsum basert på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) for de tre gruppene ved slutten av den andre behandlingsuken sammenlignet med utgangspunktet.
2. behandlingsuke.
PHQ9
Tidsramme: 3 måneders oppfølging: 15 uker for Accelerert hjemme-tDCS-gruppe; 21 uker for Konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.
Gjennomsnittlig poengendring basert på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)-skårer for de tre armene ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet sammenlignet med utgangspunktet.
3 måneders oppfølging: 15 uker for Accelerert hjemme-tDCS-gruppe; 21 uker for Konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.
Klinisk global vurdering
Tidsramme: Behandlingsslutt: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-arm; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-arm.
Poengsum basert på klinisk global vurdering av de tre behandlingsarmene ved behandlingens slutt.
Behandlingsslutt: 3 uker for akselerert hjemme-tDCS-arm; 9 uker for konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-arm.
Klinisk global vurdering
Tidsramme: 2. behandlingsuke.
Score basert på klinisk global vurdering av de tre armene ved slutten av den andre behandlingsuken.
2. behandlingsuke.
Klinisk global vurdering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging: 15 uker for Accelerert hjemme-tDCS-gruppe; 21 uker for Konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.
Poengsum basert på klinisk global vurdering av de tre gruppene etter 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
3 måneders oppfølging: 15 uker for Accelerert hjemme-tDCS-gruppe; 21 uker for Konvensjonell hjemme-tDCS og ambulatorisk tDCS-gruppe.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforventninger
Tidsramme: Utgangspunkt
Likert-skala fra 1 til 5 (hvor 1 er ingen forventning og 5 er den høyest mulige forventningen) for å studere påvirkningen av forventning på behandlingseffekten.
Utgangspunkt
Bivirkning
Tidsramme: Slutten-av-dagen-applikasjon (Eksperimentell: fra mandag til søndag gjennom 3 uker; Aktiv sammenligner: Fra mandag til fredag, gjennom 9 uker).
En daglig spørreskjema om bivirkninger vil bli fullført ved slutten av den siste intervensjonen på dagen.
Slutten-av-dagen-applikasjon (Eksperimentell: fra mandag til søndag gjennom 3 uker; Aktiv sammenligner: Fra mandag til fredag, gjennom 9 uker).
Suksessen av blindingen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
En metode 2 x 3 vil bli brukt for å evaluere studiens evaluator og statistiker.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionclinics & Deionic SL

Samarbeidspartnere

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Etterforskere

  • Studieleder: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studiestol: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studiestol: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI_2025_05_14_V4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med anbefalingene fra International Committee of Medical Journal Editors, vil de-anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien bli delt. Dataene vil bli tilgjengelige ett år etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelige i fem år. Tilgang vil bli gitt til forskere som forespør og godtar en dataavtale gjennom Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Dataene vil bli de-anonymisert og delt i samsvar med gjeldende forskrifter og det informerte samtykket gitt av deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere