Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona suoritettava tDCS masennuksen hoidossa.

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ionclinics & Deionic SL

Kotona suoritettava tDCS masennuksen hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän monikeskuksellisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kotona toteutettavan tDCS:n tehoa ja turvallisuutta masennuksen hoidossa tDCS-hoitoon terveydenhuollon yksikössä sekä tutkia nopeutetun kotona toteutettavan tDCS-protokollan vaikutuksia.

Ensisijainen lopputulos on masennusindeksin muutos hoidon lopussa, mitattuna MADRS-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08304
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Espanjan tai katalaanin kieltä puhuvat molemmat sukupuolet 18–65-vuotiaiden välillä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu masennus DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriteerien perusteella. Erityisesti otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät masennusjakson kriteerit ja joilla on pitkittäinen diagnoosi masennuslääkkeestä, joko yksittäinen tai toistuva jakso; tai bipolaarinen häiriö tyyppiä 1 tai 2. Potilaiden on saavutettava kohtalainen tai korkeampi pistemäärä, joten asetamme alarajan 15 pistettä Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla (Alonzo et al., 2019).
  • Potilaat, jotka saavat tai eivät saa lääkehoitoa masennukseen, otetaan mukaan, ja tämä kirjataan lisämuuttujana.
  • Kykenevyys ja halukkuus sitoutua tutkimusryhmään interventiosessioiden valvontaan ja turvallisuuden tiiviiseen seurantaan.
  • Osoittaa kyky hankkia taito soveltaa kotona tDCS:ää itsenäisesti tai avustajan avulla asianmukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykoottinen, skitsoaffektiivinen tai persoonallisuushäiriö (sekä klusteri A että B).
  • Potilaat, joilla on neurologisen sairauden, älyllisen kehitysvamman tai kognitiivisen heikentymisen historia (kykenemättömyys ymmärtää ohjeita tai käyttää laitteita).
  • Mikä tahansa kliinisten ohjeiden määrittelemä poissulkemiskriteeri ei-invasiiviselle aivostimulaatiolle (Woods et al., 2016): metalli-implantit tai päävammat, mikä tahansa elektroninen laite, kuten korvaleikkaus tai sydämentahdistin. Aivostimulaatio viimeisen 6 kuukauden aikana. Kliininen tai perhehistoria epilepsiasta.
  • Potilaat, joilla on dermatologisia ongelmia, kuten allerginen ihoreaktio elektrodin kohdalla.
  • Korkea itsemurhariski. Arvioidaan psykiatrin haastattelun ja espanjankielisen Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS) -asteikon avulla (Al-Halabí et al., 2016).
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkimuksen aikana tai edellisen 3 kuukauden aikana (paitsi nikotiini).
  • Muutokset farmakologisessa tai ei-farmakologisessa hoidossa (kuten strukturoidussa psykoterapiassa) tutkimuksen aikana tai 3 kuukautta ennen kokeen alkua.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu kotona tehtävä tDCS
Kotona toteutettu tDCS 3 viikon ajan (42 istuntoa)
Laite: Kotona toteutettavan transkraniaalisen tasasähköstimulaation nopeutettu protokolla
Transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) on kivuton aivostimulaatiomenetelmä, jossa heikko tasavirta (2 mA) johdetaan päänahkaan elektrodien kautta. Anodi sijoitetaan kohtaan F3 (dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi) ja katodi kohtaan F8 (kontralateraalinen frontotemporaalinen alue). Tässä ryhmässä tDCS-sovellukset toteutetaan kotona. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia stimulaatiota. Annos: 3 viikkoa, päivittäin. (1) 1. viikko - 3 kertaa päivässä; (2) 2. viikko - 2 kertaa päivässä; (3) 3. viikko - 1 kerta päivässä (yhteensä 42 istuntoa).
Active Comparator: Perinteinen kotikäyttöön tarkoitettu tDCS
Kotona suoritettu tDCS 9 viikon ajan (42 istuntoa)
Laite: Perinteinen henkilökohtaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation protokolla
Transkraniaalinen tasasähköärsytys (tDCS) on ei-invasiivinen aivon stimulaatiotekniikka, jossa heikko tasasähkövirta (2 mA) johdetaan päänahkaan elektrodien avulla. Anodi sijoitetaan F3:een (dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille) ja katodi F8:aan (kontralateraaliselle frontotemporaalialueelle). TDCS:n soveltaminen suoritetaan lääketieteellisissä laitoksissa. Jokainen istunto koostuu 20 minuutin stimulaatiosta. Annos: 9 viikkoa, maanantaista perjantaihin. 1 kerta päivässä (yhteensä 42 istuntoa).
Active Comparator: Perinteinen ambulanttinen tDCS
Kävelykelpoinen tDCS, jota sovelletaan yli 9 viikon ajan (42 istuntoa)
Laite: Perinteinen protokolla kotona suoritettavalle transkraniaalisen tasavirtasähköärsykkeen
Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (tDCS) on kajoamaton aivostimulaatiotekniikka, jossa heikko tasavirta (2 mA) johdetaan päänahkaan elektrodien kautta. Anodi sijoitetaan kohtaan F3 (dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksille) ja katodi kohtaan F8 (kontralateraaliselle frontotemporaaliselle alueelle). Tässä ryhmässä tDCS:n soveltaminen suoritetaan kotona. Jokainen istunto koostuu 20 minuutin stimulaatiosta. Annos: 9 viikkoa, maanantaista perjantaihin. 1 kerta päivässä (yhteensä 42 istuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen: 3 viikkoa Kiihtyneen kotona-tDCS-ryhmälle; 9 viikkoa Perinteisen kotona-tDCS:n ja liikkuvan tDCS:n ryhmälle.
Keskimääräinen pistemäärän muutos Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) perusteella kolmen tutkimusryhmän osalta hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Hoidon päättyminen: 3 viikkoa Kiihtyneen kotona-tDCS-ryhmälle; 9 viikkoa Perinteisen kotona-tDCS:n ja liikkuvan tDCS:n ryhmälle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS
Aikaikkuna: 2. hoidon viikko.
Keskimääräinen pistemuutos Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) mukaan kolmen tutkimusryhmän kesken toisen hoitoviikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
2. hoidon viikko.
MADRS
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa Kiihdytetty kotona tehtävä tDCS -ryhmälle; 21 viikkoa Perinteinen kotona tehtävä tDCS ja liikkuva tDCS -ryhmälle.
Keskimääräinen pistemäärän muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) perusteella kolmen ryhmän osalta 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna alkuarvoon.
3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa Kiihdytetty kotona tehtävä tDCS -ryhmälle; 21 viikkoa Perinteinen kotona tehtävä tDCS ja liikkuva tDCS -ryhmälle.
HDRS-17
Aikaikkuna: Hoidon loppu: 3 viikkoa kiihdytetyn kotona tDCS -ryhmälle; 9 viikkoa perinteiselle kotona tDCS -ryhmälle ja ambulantille tDCS -ryhmälle.
Keskimääräinen pistemäärän muutos Hamiltonin masennusasteikkoon (HDRS) perustuen kolmen ryhmän osalta hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon.
Hoidon loppu: 3 viikkoa kiihdytetyn kotona tDCS -ryhmälle; 9 viikkoa perinteiselle kotona tDCS -ryhmälle ja ambulantille tDCS -ryhmälle.
HDRS-17
Aikaikkuna: 2. hoitoviikon aikana.
Keskimääräinen pistemäärän muutos Hamiltonin masennusasteikon (HDRS-17) mukaan kaikilla kolmella ryhmällä toisen hoitoviikon lopussa verrattuna lähtöarvoon.
2. hoitoviikon aikana.
HDRS-17
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa Kiihdytetyn kotona tDCS -ryhmälle; 21 viikkoa Perinteisen kotona tDCS:n ja liikkuvan tDCS:n ryhmälle.
Keskimääräinen pistemuutos kolmen ryhmän Hamiltonin masennusasteikon (HDRS-17) pistemäärissä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa Kiihdytetyn kotona tDCS -ryhmälle; 21 viikkoa Perinteisen kotona tDCS:n ja liikkuvan tDCS:n ryhmälle.
HARS
Aikaikkuna: End of treatment: 3 week for Accelerated home-tDCS arm; 9 week for Conventional home-tDCS and ambulatory tDCS arm.
Keskimääräinen pistemäärän muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HARS) perusteella kolmen ryhmän osalta hoidon lopussa verrattuna lähtöarvoon.
End of treatment: 3 week for Accelerated home-tDCS arm; 9 week for Conventional home-tDCS and ambulatory tDCS arm.
HARS
Aikaikkuna: hoidon 2. viikko.
Keskimääräinen pistemäärän muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HARS) perusteella kolmen ryhmän kesken toisen hoidonviikon lopussa verrattuna lähtöarvoon.
hoidon 2. viikko.
HARS
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa kiihdytetyn kotikäyttö-tDCS-ryhmälle; 21 viikkoa perinteisen kotikäyttö-tDCS- ja liikkuvan tDCS-ryhmälle.
Keskimääräinen pistemäärän muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HARS) pisteiden perusteella kolmen ryhmän kohdalla 3 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon.
3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa kiihdytetyn kotikäyttö-tDCS-ryhmälle; 21 viikkoa perinteisen kotikäyttö-tDCS- ja liikkuvan tDCS-ryhmälle.
PHQ9
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen: 3 viikkoa kiihdytetylle kotona toteutetulle tDCS-ryhmälle; 9 viikkoa perinteiselle kotona toteutetulle tDCS-ryhmälle ja ambulantille tDCS-ryhmälle.
Keskimääräinen pistemuutos potilaan terveyskyselyn (PHQ9) perusteella kolmen ryhmän keskuudessa hoidon lopussa verrattuna alkuarvoon.
Hoidon päättyminen: 3 viikkoa kiihdytetylle kotona toteutetulle tDCS-ryhmälle; 9 viikkoa perinteiselle kotona toteutetulle tDCS-ryhmälle ja ambulantille tDCS-ryhmälle.
PHQ9
Aikaikkuna: 2. hoitoviikon aikana.
Potilaan terveyskyselyn (PHQ9) perusteella laskettu keskiarvomuutos kolmessa ryhmässä toisen hoitoviikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
2. hoitoviikon aikana.
PHQ9
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa Kiihdytetty kotikäyttöinen tDCS -ryhmälle; 21 viikkoa Perinteinen kotikäyttöinen tDCS ja ambulanttinen tDCS -ryhmälle.
Keskimääräinen pistemäärän muutos Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) -pistemäärien perusteella kolmella ryhmällä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa Kiihdytetty kotikäyttöinen tDCS -ryhmälle; 21 viikkoa Perinteinen kotikäyttöinen tDCS ja ambulanttinen tDCS -ryhmälle.
Kliininen yleisvaikutelma
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen: 3 viikkoa kiihdytetyn kotona tehtävän tDCS -ryhmälle; 9 viikkoa perinteisen kotona tehtävän tDCS ja ambulantin tDCS -ryhmälle.
Pistemäärä perustuu kolmen ryhmän kliiniseen kokonaisarvioon hoidon lopussa.
Hoidon päättyminen: 3 viikkoa kiihdytetyn kotona tehtävän tDCS -ryhmälle; 9 viikkoa perinteisen kotona tehtävän tDCS ja ambulantin tDCS -ryhmälle.
Kliininen kokonaisarvio
Aikaikkuna: 2. hoidon viikko.
Pisteet perustuvat kliiniseen kokonaisarvioon kolmen ryhmän kohdalla hoidon toisen viikon lopussa.
2. hoidon viikko.
Kliininen kokonaisarvio
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa Kiihdytetty kotona tDCS -ryhmälle; 21 viikkoa Perinteinen kotona tDCS ja ambulantti tDCS -ryhmälle.
Pisteet perustuvat kolmen tutkimusryhmän kliiniseen kokonaisarviointiin 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
3 kuukauden seuranta: 15 viikkoa Kiihdytetty kotona tDCS -ryhmälle; 21 viikkoa Perinteinen kotona tDCS ja ambulantti tDCS -ryhmälle.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Alkutila
Likert-asteikko 1–5 (missä 1 on odotuksettomuus ja 5 on korkein mahdollinen odotus) odotuksen vaikutuksen tutkimiseksi hoidon tehoon.
Alkutila
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivän lopun sovellus (Kokeellinen: maanantaista sunnuntaihin 3 viikon ajan; Aktiivinen vertailuryhmä: maanantaista perjantaihin 9 viikon ajan).
Päivittäinen kysely haittavaikutuksista täytetään päivän viimeisen intervention lopussa.
Päivän lopun sovellus (Kokeellinen: maanantaista sunnuntaihin 3 viikon ajan; Aktiivinen vertailuryhmä: maanantaista perjantaihin 9 viikon ajan).
Sokkotutkimuksen onnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tutkimuksen arvioijan ja tilastotieteilijän onnistumisen arvioimiseksi käytetään menetelmää 2 x 3.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionclinics & Deionic SL

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI_2025_05_14_V4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälisen lääketieteellisten aikakauslehtien toimittajien komitean suositusten mukaisesti tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöidyt yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan. Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla viiden vuoden ajan. Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka kysyvät ja suostuvat tietojen käyttösopimukseen Ionclinicsin kautta (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Tiedot yksilöidään ja jaetaan voimassa olevien säädösten ja osallistujien antaman tietoisen suostumuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa