Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme-tDCS til behandling af svær depression.

27. april 2026 opdateret af: Ionclinics & Deionic SL

Hjemme-tDCS til behandling af unipolar depression: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne multicentriske, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af hjemmebaseret tDCS til behandling af alvorlig depression versus tDCS-behandling på et sundhedscenter, samt at undersøge virkningerne af et accelereret hjemme-tDCS-protokol.

Ændringen i depressionsindeks ved behandlingens afslutning, målt med MADRS, vil være det primære udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spanske eller catalanske talere af begge køn mellem 18 og 65 år.
  • Patienter diagnosticeret med alvorlig depression baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Specifikt vil patienter inkluderes, der opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode med en longitudinal diagnose af alvorlig depressiv lidelse, enkel eller tilbagevendende episode; eller bipolar lidelse type 1 eller 2. Patienter skal opnå en moderat eller højere score, hvorfor vi fastsætter en nedre grænse på 15 point på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Patienter, der modtager eller ikke modtager farmakologisk behandling for depression, vil blive inkluderet, og dette registreres som en yderligere variabel.
  • Have evnen og villigheden til at forpligte sig til studieteamet for tilsyn med interventionssessioner og tæt overvågning af sikkerhed.
  • Demonstrere tilegnelse af evnen til korrekt at anvende hjemme-tDCS selvstændigt eller med hjælp fra en ledsager.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med psykotiske, skizoaffektive eller personlighedsforstyrrelser (både klynge A og B).
  • Patienter med en historie for neurologisk sygdom, intellektuel funktionsnedsættelse eller kognitiv svækkelse (uførhed til at forstå instruktioner eller betjene udstyr).
  • Eventuelle eksklusionskriterier fastsat af kliniske retningslinjer for ikke-invasiv hjerne-stimulering (Woods et al., 2016): metalimplantater eller hovedskader, eventuelle elektroniske enheder såsom cochleaimplantater eller hjertestimulatorer. Hjerne-stimulering inden for de sidste 6 måneder. Klinisk eller familiehistorie for epilepsi.
  • Patienter med dermatologiske problemer, såsom en allergisk hudreaktion på elektrodepladsen.
  • Høj risiko for selvmord. Vurderet gennem et interview med en psykiater og brug af den spanske validerede Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Stof- eller alkoholmisbrug under studiet eller i de foregående 3 måneder (undtagen nikotin).
  • Ændringer i farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling (såsom struktureret psykoterapi) under studiet eller i de 3 måneder før forsøgets start.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret hjemme-tDCS
Hjemme-tDCS anvendt over 3 uger (42 sessioner)
Enhed: Accelereret protokol til hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering
Transcranial direkte strømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernefremkaldelsesteknik, hvor en svag jævnstrøm (2 mA) påføres hovedbunden via elektroder. Anoden vil blive placeret på F3 (dorsolaterale prefrontale cortex), og katoden på F8 (kontralaterale frontotemporale region). Anvendelsen af tDCS vil blive udført hjemme i denne gruppe. Hver session vil bestå af 20 minutters stimulering. Dosis: 3 uger, dagligt. (1) 1. uge - 3 gange om dagen; (2) 2. uge - 2 gange om dagen; (3) 3. uge - 1 gang om dagen (i alt 42 sessioner).
Aktiv komparator: Konventionel hjemme-tDCS
Hjemme-tDCS anvendt over 9 uger (42 sessioner)
Enhed: Konventionelt protokol for personlig transkraniell jævnstrømsstimulering
Transcranial direkte strømstimulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulationsteknik, hvor en svag jævnstrøm (2 mA) påføres hovedbunden via elektroder. Anoden vil blive placeret på F3 (den dorsolaterale præfrontale cortex) og katoden på F8 (den kontralaterale frontotemporale region). Påføringen af tDCS vil blive udført på medicinske faciliteter. Hver session vil bestå af 20 minutters stimulation. Dosis: 9 uger, fra mandag til fredag. 1 gang om dagen (i alt 42 sessioner).
Aktiv komparator: Konventionel ambulant tDCS
Ambulatorisk tDCS anvendt over 9 uger (42 sessioner)
Enhed: Konventionel protokol for hjemmebaseret transkraniel jævnstrimsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, hvor en svag jævnstrøm (2 mA) påføres hovedbunden via elektroder. Anoden vil blive anbragt på F3 (den dorsolaterale præfrontale cortex) og katoden på F8 (den kontralaterale frontotemporale region). Anvendelsen af tDCS vil blive udført hjemme i denne gruppe. Hver session vil bestå af 20 minutters stimulering. Dosis: 9 uger, fra mandag til fredag. 1 gang om dagen (i alt 42 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: Behandlingens afslutning: 3 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 9 uger for Conventional home-tDCS og ambulatory tDCS-armen.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for de tre behandlingsgrupper ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline.
Behandlingens afslutning: 3 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 9 uger for Conventional home-tDCS og ambulatory tDCS-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 2. behandlingsuge.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for de tre behandlingsgrupper ved afslutningen af anden behandlingsuge sammenlignet med udgangspunktet.
2. behandlingsuge.
MADRS
Tidsramme: 3 måneders opfølgning: 15 uge for Accelerated home-tDCS arm; 21 uge for Conventional home-tDCS og ambulatory tDCS arm.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for de tre grupper 3 måneder efter behandling sammenlignet med baseline.
3 måneders opfølgning: 15 uge for Accelerated home-tDCS arm; 21 uge for Conventional home-tDCS og ambulatory tDCS arm.
HDRS-17
Tidsramme: Slut på behandling: 3 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 9 uger for Conventional home-tDCS- og ambulatory tDCS-armen.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for de tre grupper ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline.
Slut på behandling: 3 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 9 uger for Conventional home-tDCS- og ambulatory tDCS-armen.
HDRS-17
Tidsramme: 2. behandlingsuge.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Hamilton Depressionsskala (HDRS-17) for de tre behandlingsgrupper ved afslutningen af den anden behandlingsuge sammenlignet med baseline.
2. behandlingsuge.
HDRS-17
Tidsramme: 3 måneders opfølgning: 15 uger for Accelereret hjemme-tDCS-arm; 21 uger for Konventionel hjemme-tDCS og ambulant tDCS-arm.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) scores for de tre arme ved 3 måneder sammenlignet med baseline.
3 måneders opfølgning: 15 uger for Accelereret hjemme-tDCS-arm; 21 uger for Konventionel hjemme-tDCS og ambulant tDCS-arm.
HARS
Tidsramme: Behandlingsafslutning: 3 uger for accelereret hjemme-tDCS-arm; 9 uger for konventionel hjemme-tDCS og ambulant tDCS-arm.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) for de tre grupper ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline.
Behandlingsafslutning: 3 uger for accelereret hjemme-tDCS-arm; 9 uger for konventionel hjemme-tDCS og ambulant tDCS-arm.
HARS
Tidsramme: 2. behandlingsuge.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Hamilton Angst Rating Scale (HARS) for de tre arme ved slutningen af behandlingens anden uge sammenlignet med baseline.
2. behandlingsuge.
HARS
Tidsramme: 3 måneders opfølgning: 15 uger for Accelerated home-tDCS arm; 21 uger for Conventional home-tDCS og ambulatory tDCS arm.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) scores for de tre grupper ved 3 måneder sammenlignet med baseline sammenlignet med baseline.
3 måneders opfølgning: 15 uger for Accelerated home-tDCS arm; 21 uger for Conventional home-tDCS og ambulatory tDCS arm.
PHQ9
Tidsramme: Behandlingsslut: 3 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 9 uger for Conventional home-tDCS- og ambulatory tDCS-armen.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) for de tre grupper ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline.
Behandlingsslut: 3 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 9 uger for Conventional home-tDCS- og ambulatory tDCS-armen.
PHQ9
Tidsramme: 2. behandlingsuge.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) for de tre grupper ved afslutningen af behandlingens anden uge sammenlignet med baseline.
2. behandlingsuge.
PHQ9
Tidsramme: 3 måneders opfølgning: 15 uger for accelereret hjemme-tDCS-arm; 21 uger for konventionel hjemme-tDCS og ambulant tDCS-arm.
Gennemsnitlig scoreændring baseret på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)-score for de tre arms ved 3 måneder sammenlignet med baseline.
3 måneders opfølgning: 15 uger for accelereret hjemme-tDCS-arm; 21 uger for konventionel hjemme-tDCS og ambulant tDCS-arm.
Klinisk Global Vurdering
Tidsramme: Behandlingsslut: 3 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 9 uger for Conventional home-tDCS- og ambulatory tDCS-armen.
Score baseret på Clinical Global Impression af de tre arme ved behandlingens afslutning.
Behandlingsslut: 3 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 9 uger for Conventional home-tDCS- og ambulatory tDCS-armen.
Klinisk Global Vurdering
Tidsramme: 2. behandlingsuge.
Score baseret på Clinical Global Impression af de tre arme ved slutningen af behandlingens anden uge.
2. behandlingsuge.
Klinisk Global Vurdering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning: 15 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 21 uger for Conventional home-tDCS- og ambulatory tDCS-armen.
Score baseret på Clinical Global Impression af de tre arme ved 3 måneder sammenlignet med baseline.
3 måneders opfølgning: 15 uger for Accelerated home-tDCS-armen; 21 uger for Conventional home-tDCS- og ambulatory tDCS-armen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforventninger
Tidsramme: Baseline
Likert-skala fra 1 til 5 (hvor 1 er ingen forventning og 5 er den højst mulige forventning) til at undersøge indflydelsen af forventning på behandlingens effekt.
Baseline
Bivirkning
Tidsramme: End-of-day anvendelse (Eksperimentel: fra mandag til søndag gennem 3 uger; Aktiv komparator: fra mandag til fredag gennem 9 uger).
En daglig spørgeskema om bivirkninger vil blive udfyldt ved afslutningen af den sidste intervention på dagen.
End-of-day anvendelse (Eksperimentel: fra mandag til søndag gennem 3 uger; Aktiv komparator: fra mandag til fredag gennem 9 uger).
Succes med blindingen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
En metode 2 x 3 vil blive brugt til at evaluere succes af studieets evaluator og statistiker.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionclinics & Deionic SL

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Efterforskere

  • Studieleder: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studiestol: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studiestol: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI_2025_05_14_V4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors' anbefalinger vil de anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, blive delt. Dataene vil blive tilgængelige et år efter publiceringen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i fem år. Adgang vil blive givet til forskere, der henvender sig og accepterer en dataanvendelsesaftale via Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Dataene vil blive anonymiseret og delt i overensstemmelse med gældende regler og de informerede samtykker givet af deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressionslidelse

Kliniske forsøg med Accelereret protokol til hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner