Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe tDCS w leczeniu ciężkiej depresji.

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ionclinics & Deionic SL

Domowe tDCS w leczeniu dużej depresji: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa domowego leczenia tDCS w leczeniu dużej depresji z leczeniem tDCS w ośrodku opieki zdrowotnej oraz zbadanie efektów przyspieszonego protokołu domowego tDCS.

Zmiana wskaźnika depresji na koniec leczenia, mierzona za pomocą skali MADRS, będzie głównym punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby mówiące po hiszpańsku lub katalońsku obu płci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej depresji, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). W szczególności włączeni zostaną pacjenci spełniający kryteria epizodu depresyjnego z rozpoznaniem długoterminowym zaburzenia depresyjnego nawracającego lub pojedynczego epizodu; lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1 lub 2. Pacjenci muszą uzyskać wynik umiarkowany lub wyższy, dlatego ustalamy dolną granicę 15 punktów w Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (Alonzo i in., 2019).
  • Włączeni zostaną pacjenci otrzymujący lub nieotrzymujący leczenia farmakologicznego depresji, co będzie rejestrowane jako dodatkowa zmienna.
  • Posiadanie zdolności i chęci zaangażowania się w zespół badawczy w celu nadzoru nad sesjami interwencji i ścisłego monitorowania bezpieczeństwa.
  • Wykazanie nabycia umiejętności prawidłowego samodzielnego stosowania domowej tDCS lub z pomocą opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi, schizoafektywnymi lub osobowości (zarówno z klastra A, jak i B).
  • Pacjenci z historią choroby neurologicznej, niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń poznawczych (niezdolność do zrozumienia instrukcji lub obsługi sprzętu).
  • Wszelkie kryteria wykluczenia ustalone przez wytyczne kliniczne dotyczące nieinwazyjnej stymulacji mózgu (Woods i in., 2016): implanty metalowe lub urazy głowy, wszelkie urządzenia elektroniczne, takie jak implanty ślimakowe lub rozruszniki serca. Stymulacja mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kliniczna lub rodzinna historia padaczki.
  • Pacjenci z problemami dermatologicznymi, takimi jak alergiczna reakcja skórna w miejscu elektrody.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa. Oceniane poprzez wywiad z psychiatrą i zastosowanie hiszpańskiej zwalidowanej Skali Ryzyka Samobójstwa Columbia (C-SSRS) (Al-Halabí i in., 2016).
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania lub w ciągu poprzednich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny).
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym lub niefarmakologicznym (takim jak ustrukturyzowana psychoterapia) podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona domowa tDCS
Domowe tDCS stosowane przez 3 tygodnie (42 sesje)
Urządzenie: Przyspieszony protokół domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, w której słaby prąd stały (2 mA) jest aplikowany na skórę głowy za pomocą elektrod. Anoda będzie umieszczona na F3 (grzbietowo-boczna kora przedczołowa), a katoda na F8 (przeciwstronny obszar czołowo-skroniowy). Aplikacja tDCS w tej grupie będzie przeprowadzana w warunkach domowych. Każda sesja będzie składać się z 20 minut stymulacji. Dawkowanie: 3 tygodnie, codziennie. (1) 1. tydzień - 3 razy dziennie; (2) 2. tydzień - 2 razy dziennie; (3) 3. tydzień - 1 raz dziennie (łącznie 42 sesje).
Aktywny komparator: Konwencjonalna domowa tDCS
Domowe tDCS stosowane przez 9 tygodni (42 sesje)
Urządzenie: Konwencjonalny protokół osobistej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Transczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, w której słaby prąd stały (2 mA) jest przykładany do skóry głowy za pomocą elektrod. Anoda zostanie przyłożona do F3 (grzbietowo-boczna kora przedczołowa), a katoda do F8 (przeciwstronny obszar czołowo-skroniowy). Zastosowanie tDCS będzie przeprowadzane w placówkach medycznych. Każda sesja będzie składać się z 20 minut stymulacji. Dawkowanie: 9 tygodni, od poniedziałku do piątku. 1 raz dziennie (łącznie 42 sesje).
Aktywny komparator: Konwencjonalna ambulatoryjna tDCS
Ambulatoryjna tDCS stosowana przez 9 tygodni (42 sesje)
Urządzenie: Konwencjonalny protokół domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której słaby prąd stały (2 mA) jest przykładany do skóry głowy za pomocą elektrod. Anoda będzie umieszczona na F3 (grzbietowo-boczna kora przedczołowa), a katoda na F8 (kontralateralny obszar czołowo-skroniowy). Stosowanie tDCS w tej grupie będzie prowadzone w domu. Każda sesja będzie składać się z 20 minut stymulacji. Dawkowanie: 9 tygodni, od poniedziałku do piątku. 1 raz dziennie (łącznie 42 sesje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS
Ramy czasowe: Koniec leczenia: 3 tygodnie dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 9 tygodni dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
Średnia zmiana wyniku według Skali Depresji Montgomery’ego-Åsberga (MADRS) w trzech grupach na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec leczenia: 3 tygodnie dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 9 tygodni dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS
Ramy czasowe: 2. tydzień leczenia.
Średnia zmiana wyniku w skali depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) w trzech grupach na koniec drugiego tygodnia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
2. tydzień leczenia.
MADRS
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
Średnia zmiana punktacji w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) w trzech grupach badawczych w 3 miesiące po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
3-miesięczna obserwacja: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
HDRS-17
Ramy czasowe: Koniec leczenia: 3 tygodnie dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 9 tygodni dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
Średnia zmiana punktacji w skali depresji Hamiltona (HDRS) trzech ramion badania na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec leczenia: 3 tygodnie dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 9 tygodni dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
HDRS-17
Ramy czasowe: 2. tydzień leczenia.
Średnia zmiana wyniku według Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) w trzech grupach na koniec drugiego tygodnia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
2. tydzień leczenia.
HDRS-17
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
Średnia zmiana punktacji w oparciu o wyniki Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) trzech ramion badania po 3 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
3-miesięczna obserwacja: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
HARS
Ramy czasowe: Koniec leczenia: 3 tygodnie w ramieniu przyspieszonej tDCS domowej; 9 tygodni w ramieniu konwencjonalnej tDCS domowej i ambulatoryjnej tDCS.
Średnia zmiana wyniku w skali lęku Hamiltona (HARS) w trzech ramionach badania na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec leczenia: 3 tygodnie w ramieniu przyspieszonej tDCS domowej; 9 tygodni w ramieniu konwencjonalnej tDCS domowej i ambulatoryjnej tDCS.
HARS
Ramy czasowe: 2. tydzień leczenia.
Średnia zmiana wyniku według Skali Lęku Hamiltona (HARS) w trzech grupach na koniec drugiego tygodnia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
2. tydzień leczenia.
HARS
Ramy czasowe: Obserwacja 3-miesięczna: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
Średnia zmiana wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HARS) w trzech grupach po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Obserwacja 3-miesięczna: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
PHQ9
Ramy czasowe: Koniec leczenia: 3 tygodnie dla ramienia przyspieszonego home-tDCS; 9 tygodni dla ramienia konwencjonalnego home-tDCS i ambulatoryjnego tDCS.
Średnia zmiana punktacji w oparciu o Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) w trzech grupach na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec leczenia: 3 tygodnie dla ramienia przyspieszonego home-tDCS; 9 tygodni dla ramienia konwencjonalnego home-tDCS i ambulatoryjnego tDCS.
PHQ9
Ramy czasowe: 2. tydzień leczenia.
Średnia zmiana punktacji według kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ9) w trzech grupach badawczych po zakończeniu drugiego tygodnia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
2. tydzień leczenia.
PHQ9
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
Średnia zmiana wyniku w oparciu o wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) w trzech grupach po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące obserwacji: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
Kliniczna Globalna Ocena
Ramy czasowe: Koniec leczenia: 3 tygodnie w ramieniu z przyspieszoną tDCS domową; 9 tygodni w ramieniu z konwencjonalną tDCS domową i ambulatoryjną tDCS.
Wynik oparty na klinicznej ocenie ogólnej trzech ramion na koniec leczenia.
Koniec leczenia: 3 tygodnie w ramieniu z przyspieszoną tDCS domową; 9 tygodni w ramieniu z konwencjonalną tDCS domową i ambulatoryjną tDCS.
Kliniczna Ocena Globalna
Ramy czasowe: 2. tydzień leczenia.
Wynik oparty na klinicznym ogólnym wrażeniu dotyczącym trzech ramion badania po zakończeniu drugiego tygodnia leczenia.
2. tydzień leczenia.
Kliniczna ocena ogólna
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.
Wynik na podstawie klinicznej oceny ogólnej trzech ramion badania po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące obserwacji: 15 tydzień dla grupy z przyspieszoną domową tDCS; 21 tydzień dla grupy z konwencjonalną domową tDCS i ambulatoryjną tDCS.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania Pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Skala Likerta od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza brak oczekiwań, a 5 najwyższe możliwe oczekiwania) do badania wpływu oczekiwań na efekt leczenia.
Linia wyjściowa
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Aplikacja pod koniec dnia (Eksperymentalna: od poniedziałku do niedzieli przez 3 tygodnie; Aktywny komparator: od poniedziałku do piątku przez 9 tygodni).
Codzienny kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych będzie wypełniany na koniec ostatniej interwencji w danym dniu.
Aplikacja pod koniec dnia (Eksperymentalna: od poniedziałku do niedzieli przez 3 tygodnie; Aktywny komparator: od poniedziałku do piątku przez 9 tygodni).
Skuteczność zaślepienia
Ramy czasowe: Przez okres do zakończenia badania, średnio 2 lata
Do oceny skuteczności oceniającego i statystyka badania zostanie zastosowana metoda 2 x 3.
Przez okres do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionclinics & Deionic SL

Współpracownicy

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Krzesło do nauki: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Krzesło do nauki: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI_2025_05_14_V4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych, zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu.
Dane staną się dostępne rok po publikacji wyników pierwotnych i pozostaną dostępne przez pięć lat.
Dostęp zostanie zapewniony badaczom, którzy zgłoszą zapytanie i zaakceptują umowę o wykorzystaniu danych za pośrednictwem Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com).
Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz świadomą zgodą udzieloną przez uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj