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tDCS à domicile pour le traitement de la dépression majeure.

27 avril 2026 mis à jour par: Ionclinics & Deionic SL

tDCS à domicile pour le traitement de la dépression majeure : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer l'efficacité et la sécurité de la tDCS à domicile pour le traitement de la dépression majeure par rapport au traitement par tDCS dans un centre de santé, et d'explorer les effets d'un protocole accéléré de tDCS à domicile.

Le changement de l'indice de dépression à la fin du traitement, mesuré avec l'échelle MADRS, sera le critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08304
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Contact:
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pas encore de recrutement
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes hispanophones ou catalanophones des deux sexes âgées de 18 à 65 ans.
  • Patients diagnostiqués avec une dépression majeure, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Spécifiquement, seront inclus les patients répondant aux critères d'un épisode dépressif majeur avec un diagnostic longitudinal de trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent ; ou de trouble bipolaire de type 1 ou 2. Les patients doivent obtenir un score modéré ou supérieur, nous établissons donc une limite inférieure de 15 points sur l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Les patients recevant ou ne recevant pas de traitement pharmacologique pour la dépression seront inclus, et cela sera enregistré comme une variable supplémentaire.
  • Avoir la capacité et la volonté de s'engager auprès de l'équipe d'étude pour la supervision des séances d'intervention et la surveillance étroite de la sécurité.
  • Démontrer l'acquisition de la capacité à appliquer correctement la tDCS à domicile de manière indépendante ou avec l'aide d'un accompagnant.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des troubles psychotiques, schizoaffectifs ou de la personnalité (clusters A et B).
  • Patients ayant des antécédents de maladie neurologique, de déficience intellectuelle ou de troubles cognitifs (incapacité à comprendre les instructions ou à utiliser l'équipement).
  • Tout critère d'exclusion établi par les directives cliniques sur la stimulation cérébrale non invasive (Woods et al., 2016) : implants métalliques ou lésions cérébrales, tout dispositif électronique tel qu'implants cochléaires ou stimulateurs cardiaques. Stimulation cérébrale au cours des 6 derniers mois. Antécédents cliniques ou familiaux d'épilepsie.
  • Patients présentant des problèmes dermatologiques, tels qu'une réaction cutanée allergique au niveau du site de l'électrode.
  • Risque élevé de suicide. Évalué par un entretien avec un psychiatre et l'utilisation de l'échelle de risque de suicide de Columbia validée en espagnol (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Abus de drogues ou d'alcool pendant l'étude ou au cours des 3 mois précédents (à l'exception de la nicotine).
  • Changements dans le traitement pharmacologique ou non pharmacologique (comme une psychothérapie structurée) pendant l'étude ou dans les 3 mois précédant le début de l'essai.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS à domicile accéléré
tDCS à domicile appliqué pendant 3 semaines (42 séances)
Dispositif: Protocole accéléré de stimulation transcrânienne à courant continu à domicile
La stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive dans laquelle un faible courant continu (2 mA) est appliqué sur le cuir chevelu via des électrodes. L'anode sera appliquée sur F3 (le cortex préfrontal dorsolatéral) et la cathode sur F8 (la région frontotemporale controlatérale). L'application de la tDCS sera réalisée à domicile dans ce groupe. Chaque session consistera en 20 minutes de stimulation. Dose : 3 semaines, quotidiennement. (1) 1ère semaine - 3 fois par jour ; (2) 2ème semaine - 2 fois par jour ; (3) 3ème semaine - 1 fois par jour (total de 42 sessions).
Comparateur actif: tDCS conventionnel à domicile
tDCS à domicile appliqué sur 9 semaines (42 séances)
Dispositif: Protocole conventionnel de stimulation transcrânienne à courant direct en personne
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive dans laquelle un faible courant continu (2 mA) est appliqué au cuir chevelu via des électrodes. L'anode sera appliquée sur F3 (le cortex préfrontal dorsolatéral) et la cathode sur F8 (la région frontotemporale controlatérale). L'application de la tDCS sera réalisée dans les installations médicales. Chaque session consistera en 20 minutes de stimulation. Posologie : 9 semaines, du lundi au vendredi. 1 fois par jour (total de 42 sessions).
Comparateur actif: tDCS ambulatoire conventionnel
tDCS ambulatoire appliquée sur 9 semaines (42 séances)
Dispositif: Protocole conventionnel de stimulation transcrânienne à courant continu à domicile
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive dans laquelle un faible courant continu (2 mA) est appliqué sur le cuir chevelu via des électrodes. L'anode sera appliquée sur F3 (le cortex préfrontal dorsolatéral) et la cathode sur F8 (la région frontotemporale controlatérale). L'application de la tDCS sera réalisée à domicile dans ce groupe. Chaque session consistera en 20 minutes de stimulation. Posologie : 9 semaines, du lundi au vendredi. 1 fois par jour (total de 42 sessions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MADRS
Délai: Fin du traitement : 3 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 9 semaines pour les bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Changement moyen du score selon l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) des trois bras à la fin du traitement par rapport à la ligne de base.
Fin du traitement : 3 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 9 semaines pour les bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MADRS
Délai: 2ème semaine de traitement.
Variation moyenne du score selon l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) des trois groupes à la fin de la deuxième semaine de traitement par rapport à la valeur initiale.
2ème semaine de traitement.
MADRS
Délai: Suivi de 3 mois : 15 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour les bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Changement moyen du score selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) des trois groupes à 3 mois post-traitement par rapport au début de l'étude.
Suivi de 3 mois : 15 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour les bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
HDRS-17
Délai: Fin du traitement : 3 semaines pour le bras tDCS accéléré à domicile ; 9 semaines pour les bras tDCS conventionnel à domicile et tDCS ambulatoire.
Évolution moyenne du score selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) des trois groupes à la fin du traitement par rapport à la ligne de base.
Fin du traitement : 3 semaines pour le bras tDCS accéléré à domicile ; 9 semaines pour les bras tDCS conventionnel à domicile et tDCS ambulatoire.
HDRS-17
Délai: 2ème semaine de traitement.
Changement moyen du score basé sur l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS-17) des trois bras à la fin de la deuxième semaine de traitement par rapport au début.
2ème semaine de traitement.
HDRS-17
Délai: Suivi de 3 mois : 15 semaines pour le groupe tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour les groupes tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Changement moyen du score basé sur les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS-17) des trois groupes à 3 mois par rapport au niveau de base par rapport au niveau de base.
Suivi de 3 mois : 15 semaines pour le groupe tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour les groupes tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
HARS
Délai: Fin du traitement : 3 semaines pour le groupe tDCS accéléré à domicile ; 9 semaines pour le groupe tDCS conventionnel à domicile et tDCS ambulatoire.
Changement moyen du score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HARS) des trois bras à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale.
Fin du traitement : 3 semaines pour le groupe tDCS accéléré à domicile ; 9 semaines pour le groupe tDCS conventionnel à domicile et tDCS ambulatoire.
HARS
Délai: 2e semaine de traitement.
Variation moyenne des scores sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) des trois groupes à la fin de la deuxième semaine de traitement par rapport aux valeurs initiales.
2e semaine de traitement.
HARS
Délai: Suivi de 3 mois : 15 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour les bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Changement moyen du score selon l'échelle d'anxiété de Hamilton (HARS) pour les trois groupes à 3 mois par rapport à la valeur initiale par rapport à la valeur initiale.
Suivi de 3 mois : 15 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour les bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
PHQ9
Délai: Fin du traitement : 3 semaines pour le bras de tDCS accéléré à domicile ; 9 semaines pour les bras de tDCS conventionnel à domicile et de tDCS ambulatoire.
Variation moyenne du score basée sur le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ9) des trois bras à la fin du traitement par rapport à la ligne de base.
Fin du traitement : 3 semaines pour le bras de tDCS accéléré à domicile ; 9 semaines pour les bras de tDCS conventionnel à domicile et de tDCS ambulatoire.
PHQ9
Délai: 2ème semaine de traitement.
Changement moyen du score basé sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9) des trois groupes à la fin de la deuxième semaine de traitement par rapport à la valeur initiale.
2ème semaine de traitement.
PHQ9
Délai: Suivi de 3 mois : 15 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour le bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Variation moyenne des scores basée sur les scores du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ9) des trois bras à 3 mois par rapport au début de l'étude.
Suivi de 3 mois : 15 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour le bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Impression Clinique Globale
Délai: Fin du traitement : 3 semaines pour le groupe tDCS à domicile accéléré ; 9 semaines pour les groupes tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Score basé sur l'impression clinique globale des trois bras à la fin du traitement.
Fin du traitement : 3 semaines pour le groupe tDCS à domicile accéléré ; 9 semaines pour les groupes tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Impression Clinique Globale
Délai: 2ème semaine de traitement.
Score basé sur l'impression clinique globale des trois groupes à la fin de la deuxième semaine de traitement.
2ème semaine de traitement.
Impression Clinique Globale
Délai: 3 mois de suivi : 15 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour le bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.
Score basé sur l'impression clinique globale des trois bras à 3 mois par rapport à la situation de référence.
3 mois de suivi : 15 semaines pour le bras tDCS à domicile accéléré ; 21 semaines pour le bras tDCS à domicile conventionnel et tDCS ambulatoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes des patients
Délai: Valeur de base
Échelle de Likert de 1 à 5 (où 1 correspond à aucune attente et 5 à l'attente la plus élevée possible) pour étudier l'influence de l'attente sur l'effet du traitement.
Valeur de base
Effet indésirable
Délai: Application en fin de journée (Expérimental : du lundi au dimanche pendant 3 semaines ; Comparateur actif : du lundi au vendredi, pendant 9 semaines).
Un questionnaire quotidien sur les effets indésirables sera complété à la fin de la dernière intervention de la journée.
Application en fin de journée (Expérimental : du lundi au dimanche pendant 3 semaines ; Comparateur actif : du lundi au vendredi, pendant 9 semaines).
Succès de l’aveuglement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Une méthode 2 x 3 sera utilisée pour évaluer le succès de l'évaluateur et du statisticien de l'étude.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionclinics & Deionic SL

Collaborateurs

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Chaise d'étude: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Chaise d'étude: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI_2025_05_14_V4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément aux recommandations du Comité international des rédacteurs de revues médicales, les données individuelles des participants (IPD) anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront partagées. Les données deviendront accessibles un an après la publication des résultats principaux et resteront disponibles pendant cinq ans. L'accès sera accordé aux chercheurs qui en font la demande et acceptent un accord d'utilisation des données via Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Les données seront anonymisées et partagées conformément aux réglementations applicables et au consentement éclairé fourni par les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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