Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis tDCS voor de behandeling van ernstige depressie.

27 april 2026 bijgewerkt door: Ionclinics & Deionic SL

Thuis tDCS voor de Behandeling van Ernstige Depressie: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Het doel van deze multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit en veiligheid van thuisgebruik van tDCS voor de behandeling van ernstige depressie te vergelijken met tDCS-behandeling in een gezondheidscentrum, en de effecten van een versneld thuis-tDCS-protocol te onderzoeken.

De verandering in de depressie-index aan het einde van de behandeling, gemeten met de MADRS, zal het primaire eindpunt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08304
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Werving
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Contact:
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Nog niet aan het werven
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaanse of Catalaanse sprekers van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar.
  • Patiënten gediagnosticeerd met ernstige depressie, gebaseerd op de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Specifiek worden patiënten geïncludeerd die voldoen aan de criteria voor een ernstige depressieve episode met een longitudinale diagnose van ernstige depressieve stoornis, enkelvoudige of terugkerende episode; of bipolaire stoornis type 1 of 2. Patiënten moeten een matige of hogere score behalen, daarom stellen we een ondergrens van 15 punten op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Patiënten die al dan niet een farmacologische behandeling voor depressie ontvangen, worden geïncludeerd, en dit wordt geregistreerd als een extra variabele.
  • De vaardigheid en bereidheid hebben om zich te verbinden aan het onderzoeksteam voor supervisie van de interventiesessies en nauwlettende monitoring van veiligheid.
  • Aantonen dat ze de vaardigheid hebben verworven om thuis tDCS correct toe te passen, zelfstandig of met hulp van een begeleider.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met psychotische, schizoaffectieve of persoonlijkheidsstoornissen (zowel cluster A als B).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische ziekte, verstandelijke beperking of cognitieve stoornis (onvermogen om instructies te begrijpen of apparatuur te bedienen).
  • Elk exclusiecriterium vastgesteld door klinische richtlijnen over niet-invasieve hersenstimulatie (Woods et al., 2016): metaalimplantaten of hoofdletsel, elektronische apparaten zoals cochleaire implantaten of hartpacemakers. Hersenstimulatie in de afgelopen 6 maanden. Klinische of familiegeschiedenis van epilepsie.
  • Patiënten met dermatologische problemen, zoals een allergische huidreactie op de elektrodeplaats.
  • Hoog risico op zelfmoord. Beoordeeld via een interview met een psychiater en het gebruik van de Spaans-gevalideerde Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Drugs- of alcoholmisbruik tijdens de studie of in de voorgaande 3 maanden (met uitzondering van nicotine).
  • Wijzigingen in farmacologische of niet-farmacologische behandeling (zoals gestructureerde psychotherapie) tijdens de studie of in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de proef.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde thuis tDCS
Thuis tDCS toegepast gedurende 3 weken (42 sessies)
Apparaat: Versneld protocol voor thuis Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële directe stroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij een zwakke gelijkstroom (2 mA) via elektroden op de hoofdhuid wordt aangebracht. De anode wordt aangebracht op F3 (de dorsolaterale prefrontale cortex) en de kathode op F8 (het contralaterale frontotemporale gebied). De toepassing van tDCS zal bij deze groep thuis worden uitgevoerd. Elke sessie bestaat uit 20 minuten stimulatie. Dosering: 3 weken, dagelijks. (1) 1e week - 3 keer per dag; (2) 2e week - 2 keer per dag; (3) 3e week - 1 keer per dag (totaal 42 sessies).
Actieve vergelijker: Conventionele thuis tDCS
Thuis tDCS toegepast gedurende 9 weken (42 sessies)
Apparaat: Conventioneel protocol van Transcraniële gelijkstroomstimulatie in persoon
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij een zwakke gelijkstroom (2 mA) via elektroden op de hoofdhuid wordt toegepast. De anode wordt aangebracht op F3 (de dorsolaterale prefrontale cortex) en de kathode op F8 (het contralaterale frontotemporale gebied). De toepassing van tDCS wordt uitgevoerd in de medische faciliteiten. Elke sessie bestaat uit 20 minuten stimulatie. Dosering: 9 weken, van maandag tot en met vrijdag. 1 keer per dag (totaal 42 sessies).
Actieve vergelijker: Conventionele ambulante tDCS
Ambulante tDCS toegepast gedurende 9 weken (42 sessies)
Apparaat: Conventioneel protocol van thuis Transcraniële directe stroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarbij een zwakke gelijkstroom (2 mA) via elektroden op de hoofdhuid wordt toegepast. De anode wordt aangebracht op F3 (de dorsolaterale prefrontale cortex) en de kathode op F8 (de contralaterale frontotemporale regio). De toepassing van tDCS zal thuis worden uitgevoerd in deze groep. Elke sessie zal bestaan uit 20 minuten stimulatie. Dosering: 9 weken, van maandag tot vrijdag. 1 keer per dag (totaal 42 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: 3 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuis-tDCS- en ambulante tDCS-arm.
Gemiddelde scoreverandering op basis van de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS) van de drie armen aan het einde van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Einde van de behandeling: 3 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuis-tDCS- en ambulante tDCS-arm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS
Tijdsspanne: 2e week van de behandeling.
Gemiddelde scoreverandering gebaseerd op de Montgomery-Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) van de drie armen aan het einde van de tweede behandelingsweek vergeleken met de uitgangswaarde.
2e week van de behandeling.
MADRS
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up: 15 weken voor de versnelde thuis-tDCS arm; 21 weken voor de conventionele thuis-tDCS en ambulante tDCS arm.
Gemiddelde scoreverandering op basis van de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS) van de drie armen na 3 maanden na de behandeling vergeleken met baseline.
3 maanden follow-up: 15 weken voor de versnelde thuis-tDCS arm; 21 weken voor de conventionele thuis-tDCS en ambulante tDCS arm.
HDRS-17
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: 3 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuis-tDCS- en ambulante tDCS-arm.
Gemiddelde scoreverandering op basis van de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HDRS) van de drie armen aan het einde van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Einde van de behandeling: 3 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuis-tDCS- en ambulante tDCS-arm.
HDRS-17
Tijdsspanne: 2e week van de behandeling.
Gemiddelde scoreverandering op basis van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) van de drie armen aan het einde van de tweede week van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
2e week van de behandeling.
HDRS-17
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up: 15 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 21 weken voor de conventionele thuis-tDCS en ambulante tDCS-arm.
Gemiddelde scoreverandering gebaseerd op Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) scores van de drie groepen na 3 maanden vergeleken met baseline vergeleken met baseline.
3 maanden follow-up: 15 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 21 weken voor de conventionele thuis-tDCS en ambulante tDCS-arm.
HARS
Tijdsspanne: Einde behandeling: 3 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuis-tDCS- en ambulante tDCS-arm.
Gemiddelde scoreverandering op basis van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) van de drie behandelgroepen aan het einde van de behandeling vergeleken met de baseline.
Einde behandeling: 3 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuis-tDCS- en ambulante tDCS-arm.
HARS
Tijdsspanne: 2e week van de behandeling.
Gemiddelde scoreverandering gebaseerd op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) van de drie armen aan het einde van de tweede week van behandeling vergeleken met baseline.
2e week van de behandeling.
HARS
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up: 15 weken voor Accelerated home-tDCS arm; 21 weken voor Conventional home-tDCS en ambulatory tDCS arm.
Gemiddelde scoreverandering gebaseerd op Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)-scores van de drie groepen na 3 maanden vergeleken met de baseline vergeleken met de baseline.
3 maanden follow-up: 15 weken voor Accelerated home-tDCS arm; 21 weken voor Conventional home-tDCS en ambulatory tDCS arm.
PHQ9
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: 3 weken voor de versnelde thuistDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuistDCS- en ambulante tDCS-arm.
Gemiddelde scoreverandering op basis van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) van de drie armen aan het einde van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Einde van de behandeling: 3 weken voor de versnelde thuistDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuistDCS- en ambulante tDCS-arm.
PHQ9
Tijdsspanne: 2e week van de behandeling.
Gemiddelde scoreverandering op basis van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) van de drie armen aan het einde van de tweede week van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
2e week van de behandeling.
PHQ9
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up: 15 weken voor de Accelerated home-tDCS-groep; 21 weken voor de Conventional home-tDCS en ambulatory tDCS-groep.
Gemiddelde scoreverandering op basis van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)-scores van de drie armen na 3 maanden vergeleken met baseline vergeleken met baseline.
3 maanden follow-up: 15 weken voor de Accelerated home-tDCS-groep; 21 weken voor de Conventional home-tDCS en ambulatory tDCS-groep.
Klinische Globale Indruk
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: 3 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuis-tDCS- en ambulante tDCS-arm.
Score gebaseerd op de klinische globale indruk van de drie armen aan het einde van de behandeling.
Einde van de behandeling: 3 weken voor de versnelde thuis-tDCS-arm; 9 weken voor de conventionele thuis-tDCS- en ambulante tDCS-arm.
Klinische Globale Indruk
Tijdsspanne: 2e week van de behandeling.
Score gebaseerd op de klinische globale indruk van de drie armen aan het einde van de tweede week van behandeling.
2e week van de behandeling.
Klinische Globale Indruk
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up: 15 weken voor de Accelerated home-tDCS-arm; 21 weken voor de Conventional home-tDCS- en ambulatory tDCS-arm.
Score op basis van de klinische globale indruk van de drie armen na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
3 maanden follow-up: 15 weken voor de Accelerated home-tDCS-arm; 21 weken voor de Conventional home-tDCS- en ambulatory tDCS-arm.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline
Likertschaal van 1 tot 5 (waarbij 1 geen verwachting is en 5 de hoogst mogelijke verwachting) om de invloed van verwachting op het effect van behandeling te bestuderen.
Baseline
Bijwerking
Tijdsspanne: Eind-van-de-dag toediening (Experimenteel: van maandag tot en met zondag gedurende 3 weken; Actieve vergelijker: Van maandag tot en met vrijdag, gedurende 9 weken).
Een dagelijkse vragenlijst over bijwerkingen zal aan het einde van de laatste interventie van de dag worden ingevuld.
Eind-van-de-dag toediening (Experimenteel: van maandag tot en met zondag gedurende 3 weken; Actieve vergelijker: Van maandag tot en met vrijdag, gedurende 9 weken).
Succes van de blinding
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Er wordt een methode 2 x 3 gebruikt om het succes van de evaluator en statisticus van de studie te beoordelen.
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionclinics & Deionic SL

Medewerkers

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studie stoel: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studie stoel: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI_2025_05_14_V4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de aanbevelingen van het International Committee of Medical Journal Editors zullen de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten worden gedeeld. De gegevens worden toegankelijk één jaar na publicatie van de primaire resultaten en blijven vijf jaar beschikbaar. Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een verzoek indienen en akkoord gaan met een gegevensgebruiksovereenkomst via Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). De gegevens worden geanonimiseerd en gedeeld in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en de toestemming die door de deelnemers is verleend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren