Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad tDCS för behandling av större depression.

27 april 2026 uppdaterad av: Ionclinics & Deionic SL

Hemtillämpad tDCS för behandling av depression: en randomiserad klinisk studie

Syftet med denna multricentriska randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av hembaserad tDCS för behandling av svår depression jämfört med tDCS-behandling på en vårdcentral, samt att utforska effekterna av ett accelererat hem-tDCS-protokoll.

Förändringen i depressionsindex vid behandlingens slut, mätt med MADRS, kommer att vara det primära utfallet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Har inte rekryterat ännu
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spanska eller katalanska talande av båda könen mellan 18 och 65 års ålder.
  • Patienter diagnostiserade med depression, baserat på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Specifikt kommer patienter att inkluderas som uppfyller kriterierna för en depressiv episod med en longitudinell diagnos av depression, enstaka eller återkommande episod; eller bipolär sjukdom typ 1 eller 2. Patienter måste uppnå en måttlig eller högre poäng, därför sätter vi en nedre gräns på 15 poäng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Patienter som får eller inte får farmakologisk behandling för depression kommer att inkluderas, och detta kommer att registreras som en ytterligare variabel.
  • Ha förmåga och vilja att åta sig studieteamet för övervakning av interventionssessioner och nära uppföljning av säkerhet.
  • Visa förvärvad förmåga att korrekt tillämpa hemma-tDCS självständigt eller med hjälp av en följeslagare.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med psykotiska, schizoaffektiva eller personlighetsstörningar (både kluster A och B).
  • Patienter med historik av neurologisk sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning eller kognitiv nedsättning (oförmåga att förstå instruktioner eller använda utrustning).
  • Alla exklusionskriterier som fastställts av kliniska riktlinjer för icke-invasiv hjärnstimulering (Woods et al., 2016): metallimplantat eller skallskador, elektroniska enheter som cochleaimplantat eller hjärtstimulatorer. Hjärnstimulering under de senaste 6 månaderna. Klinisk eller familjehistorik av epilepsi.
  • Patienter med dermatologiska problem, såsom en allergisk hudreaktion vid elektrodplatsen.
  • Hög risk för självmord. Bedömd genom intervju med psykiater och användning av den spanskt validerade Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Missbruk av droger eller alkohol under studien eller under de föregående 3 månaderna (förutom nikotin).
  • Förändringar i farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling (som strukturerad psykoterapi) under studien eller under de 3 månaderna före studiestarten.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad hemma-tDCS
Hemma tDCS applicerad under 3 veckor (42 sessioner)
Enhet: Accelererat protokoll för hemtranskraniell likströmsstimulering
Transcranial likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod där en svag likström (2 mA) appliceras på hårbotten via elektroder. Anoden appliceras på F3 (den dorsolaterala prefrontala kortexen) och katoden på F8 (den kontralaterala frontotemporala regionen). Tillämpningen av tDCS kommer att genomföras hemma i denna grupp. Varje session består av 20 minuters stimulering. Dosering: 3 veckor, dagligen. (1) 1:a veckan - 3 gånger per dag; (2) 2:a veckan - 2 gånger per dag; (3) 3:e veckan - 1 gång per dag (totalt 42 sessioner).
Aktiv komparator: Konventionell hem-tDCS
Hemma-tDCS applicerat över 9 veckor (42 sessioner)
Enhet: Konventionellt protokoll för ansikte mot ansikte Transcranial direct current stimulation
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik där en svag likström (2 mA) appliceras på hårbotten via elektroder. Anoden kommer att appliceras på F3 (den dorsolaterala prefrontala kortexen) och katoden på F8 (den kontralaterala frontotemporala regionen). Applikationen av tDCS kommer att utföras på medicinska anläggningar. Varje session kommer att bestå av 20 minuters stimulering. Dos: 9 veckor, från måndag till fredag. 1 gång per dag (totalt 42 sessioner).
Aktiv komparator: Konventionell ambulant tDCS
Ambulatorisk tDCS applicerad över 9 veckor (42 sessioner)
Enhet: Konventionell protokoll för hemtranskraniell direktströmstimulering
Transcranial likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik där en svag likström (2 mA) appliceras på hårbotten via elektroder. Anoden kommer att appliceras på F3 (den dorsolaterala prefrontala kortexen) och katoden på F8 (den kontralaterala frontotemporala regionen). Applikationen av tDCS kommer att utföras hemma i denna grupp. Varje session kommer att bestå av 20 minuters stimulering. Dos: 9 veckor, från måndag till fredag. 1 gång per dag (totalt 42 sessioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS
Tidsram: Behandlingens slut: 3 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 9 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
Medelpoängförändring baserat på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) för de tre armarna vid behandlingens slut jämfört med baslinjen.
Behandlingens slut: 3 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 9 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS
Tidsram: 2:a behandlingsveckan.
Genomsnittlig poängförändring baserad på Montgomery-Asbergs depressionsskala (MADRS) för de tre armarna vid slutet av den andra behandlingsveckan jämfört med baslinjen.
2:a behandlingsveckan.
MADRS
Tidsram: 3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
Genomsnittlig poängförändring baserat på Montgomery-Åsbergs depressionsskattningsskala (MADRS) för de tre armarna vid 3 månader efter behandling jämfört med baslinjen.
3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
HDRS-17
Tidsram: Behandlingsslut: 3 veckor för Accelererad hem-tDCS-grupp; 9 veckor för Konventionell hem-tDCS och ambulatorisk tDCS-grupp.
Medelpoängförändring baserad på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) för de tre armarna vid behandlingens slut jämfört med baslinjen.
Behandlingsslut: 3 veckor för Accelererad hem-tDCS-grupp; 9 veckor för Konventionell hem-tDCS och ambulatorisk tDCS-grupp.
HDRS-17
Tidsram: 2:a behandlingsveckan.
Genomsnittlig poängförändring baserad på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) för de tre armarna i slutet av den andra behandlingsveckan jämfört med baslinjen.
2:a behandlingsveckan.
HDRS-17
Tidsram: 3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
Medelvärdesförändring baserat på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) poäng för de tre armarna vid 3 månader jämfört med baslinjen jämfört med baslinjen.
3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
HARS
Tidsram: Behandlingens slut: 3 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 9 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
Genomsnittlig poängförändring baserad på Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) för de tre armarna vid behandlingens slut jämfört med baslinjen.
Behandlingens slut: 3 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 9 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
HARS
Tidsram: 2:a behandlingsveckan.
Genomsnittlig poängförändring baserat på Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) för de tre behandlingsarmarna vid slutet av den andra veckans behandling jämfört med baslinjen.
2:a behandlingsveckan.
HARS
Tidsram: 3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
Genomsnittlig poängförändring baserat på Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)-poäng för de tre armarna vid 3 månader jämfört med baslinjen jämfört med baslinjen.
3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS- och ambulatory tDCS-armen.
PHQ9
Tidsram: Slut på behandling: 3 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 9 veckor för Conventional home-tDCS och ambulatory tDCS-armen.
Genomsnittlig poängförändring baserad på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) för de tre behandlingsarmarna vid behandlingens slut jämfört med baslinjen.
Slut på behandling: 3 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 9 veckor för Conventional home-tDCS och ambulatory tDCS-armen.
PHQ9
Tidsram: 2:a behandlingsveckan.
Genomsnittlig poängförändring baserad på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) för de tre armarna i slutet av den andra behandlingsveckan jämfört med baseline.
2:a behandlingsveckan.
PHQ9
Tidsram: 3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS och ambulatory tDCS-armen.
Medelförändring av poäng baserat på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) poäng för de tre armarna vid 3 månader jämfört med baslinjen jämfört med baslinjen.
3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS och ambulatory tDCS-armen.
Klinisk Global Bedömning
Tidsram: Behandlingens slut: 3 veckor för Accelerated home-tDCS-gruppen; 9 veckor för Conventional home-tDCS och ambulatory tDCS-gruppen.
Poäng baserat på Clinical Global Impression för de tre behandlingsarmarna vid behandlingens slut.
Behandlingens slut: 3 veckor för Accelerated home-tDCS-gruppen; 9 veckor för Conventional home-tDCS och ambulatory tDCS-gruppen.
Klinisk global bedömning
Tidsram: 2:a behandlingsveckan.
Poäng baserat på klinisk global bedömning av de tre armarna i slutet av behandlingens andra vecka.
2:a behandlingsveckan.
Klinisk Global Bedömning
Tidsram: 3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS och ambulatory tDCS-armen.
Poäng baserat på Clinical Global Impression för de tre armarna vid 3 månader jämfört med baslinjen.
3 månaders uppföljning: 15 veckor för Accelerated home-tDCS-armen; 21 veckor för Conventional home-tDCS och ambulatory tDCS-armen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas Förväntningar
Tidsram: Baslinje
Likertskala från 1 till 5 (där 1 är ingen förväntan och 5 är den högsta möjliga förväntan) för att studera inverkan av förväntan på behandlingseffekten.
Baslinje
Biverkning
Tidsram: Slutdagsapplikation (Experimentell: från måndag till söndag under 3 veckor; Aktiv jämförelsegrupp: från måndag till fredag under 9 veckor).
En daglig enkät om biverkningar kommer att fyllas i i slutet av den sista interventionen för dagen.
Slutdagsapplikation (Experimentell: från måndag till söndag under 3 veckor; Aktiv jämförelsegrupp: från måndag till fredag under 9 veckor).
Framgången med blinderingen
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
En metod 2 x 3 kommer att användas för att utvärdera framgången för studiens utvärderare och statistiker.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionclinics & Deionic SL

Samarbetspartners

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Utredare

  • Studierektor: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studiestol: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studiestol: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI_2025_05_14_V4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I enlighet med rekommendationerna från International Committee of Medical Journal Editors kommer de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna studie att delas. Data kommer att bli tillgängliga ett år efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i fem år. Tillgång kommer att ges till forskare som ansöker och godkänner ett dataanvändningsavtal via Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Data kommer att avidentifieras och delas i enlighet med tillämpliga föreskrifter och det informerade samtycke som deltagarna har lämnat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera