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tDCS en el hogar para el tratamiento de la depresión mayor.

27 de abril de 2026 actualizado por: Ionclinics & Deionic SL

Estimulación Transcraneal por Corriente Directa en el Hogar para el Tratamiento de la Depresión Mayor: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es comparar la efectividad y seguridad de la tDCS domiciliaria para el tratamiento de la depresión mayor frente al tratamiento con tDCS en un centro sanitario, y explorar los efectos de un protocolo acelerado de tDCS domiciliaria.

El cambio en el índice de depresión al final del tratamiento, medido con la escala MADRS, será el resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08304
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contacto:
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Contacto:
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Aún no reclutando
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablantes de español o catalán de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
  • Pacientes diagnosticados de depresión mayor, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). En concreto, se incluirán pacientes que cumplan los criterios de un episodio depresivo mayor con diagnóstico longitudinal de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente; o trastorno bipolar tipo 1 o 2. Los pacientes deben obtener una puntuación moderada o superior, por lo que establecemos un límite inferior de 15 puntos en la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Se incluirán pacientes que reciban o no tratamiento farmacológico para la depresión, y esto se registrará como una variable adicional.
  • Tener la capacidad y la voluntad de comprometerse con el equipo de estudio para la supervisión de las sesiones de intervención y el seguimiento estrecho de la seguridad.
  • Demostrar la adquisición de la capacidad para aplicar correctamente la tDCS domiciliaria de forma independiente o con la ayuda de un acompañante.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con trastornos psicóticos, esquizoafectivos o de la personalidad (tanto del grupo A como del B).
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica, discapacidad intelectual o deterioro cognitivo (incapacidad para comprender instrucciones o manejar equipos).
  • Cualquier criterio de exclusión establecido por las guías clínicas sobre estimulación cerebral no invasiva (Woods et al., 2016): implantes metálicos o lesiones en la cabeza, cualquier dispositivo electrónico como implantes cocleares o marcapasos cardíacos. Estimulación cerebral en los últimos 6 meses. Antecedentes clínicos o familiares de epilepsia.
  • Pacientes con problemas dermatológicos, como una reacción cutánea alérgica en el sitio del electrodo.
  • Alto riesgo de suicidio. Evaluado mediante una entrevista con un psiquiatra y el uso de la Escala de Riesgo de Suicidio de Columbia validada en español (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Abuso de drogas o alcohol durante el estudio o en los 3 meses anteriores (excepto nicotina).
  • Cambios en el tratamiento farmacológico o no farmacológico (como psicoterapia estructurada) durante el estudio o en los 3 meses previos al inicio del ensayo.
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS domiciliario acelerado
tDCS domiciliario aplicado durante 3 semanas (42 sesiones)
Dispositivo: Protocolo acelerado de estimulación transcraneal por corriente directa en el hogar
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente directa débil (2 mA) al cuero cabelludo a través de electrodos. El ánodo se aplicará en F3 (la corteza prefrontal dorsolateral) y el cátodo en F8 (la región frontotemporal contralateral). La aplicación de tDCS se llevará a cabo en casa en este grupo. Cada sesión consistirá en 20 minutos de estimulación. Dosis: 3 semanas, diariamente. (1) 1ª semana - 3 veces al día; (2) 2ª semana - 2 veces al día; (3) 3ª semana - 1 vez al día (total de 42 sesiones).
Comparador activo: tDCS domiciliario convencional
tDCS domiciliario aplicado durante 9 semanas (42 sesiones)
Dispositivo: Protocolo convencional de estimulación transcraneal por corriente directa en persona
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplica una corriente directa débil (2 mA) al cuero cabelludo mediante electrodos. El ánodo se aplicará a F3 (la corteza prefrontal dorsolateral) y el cátodo a F8 (la región frontotemporal contralateral). La aplicación de tDCS se llevará a cabo en las instalaciones médicas. Cada sesión consistirá en 20 minutos de estimulación. Dosis: 9 semanas, de lunes a viernes. 1 vez al día (total de 42 sesiones).
Comparador activo: tDCS ambulatorio convencional
tDCS ambulatorio aplicado durante 9 semanas (42 sesiones)
Dispositivo: Protocolo convencional de estimulación transcraneal por corriente directa en el hogar
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una técnica no invasiva de estimulación cerebral en la que se aplica una corriente directa débil (2 mA) al cuero cabelludo mediante electrodos. El ánodo se aplicará en F3 (la corteza prefrontal dorsolateral) y el cátodo en F8 (la región frontotemporal contralateral). La aplicación de tDCS se realizará en casa en este grupo. Cada sesión consistirá en 20 minutos de estimulación. Dosis: 9 semanas, de lunes a viernes. 1 vez al día (total de 42 sesiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MADRS
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: 3 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 9 semanas para los brazos de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Cambio de puntuación media basado en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de los tres brazos al final del tratamiento en comparación con la línea de base.
Fin del tratamiento: 3 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 9 semanas para los brazos de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MADRS
Periodo de tiempo: 2ª semana de tratamiento.
Cambio medio de puntuación según la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de los tres grupos al final de la segunda semana de tratamiento en comparación con el valor basal.
2ª semana de tratamiento.
MADRS
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 21 semanas para el brazo de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Cambio medio de puntuación basado en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de los tres grupos a los 3 meses después del tratamiento en comparación con el valor basal.
3 meses de seguimiento: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 21 semanas para el brazo de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
HDRS-17
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: 3 semanas para el grupo de tDCS domiciliaria acelerada; 9 semanas para los grupos de tDCS domiciliaria convencional y tDCS ambulatoria.
Cambio medio de puntuación basado en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) de los tres grupos al final del tratamiento en comparación con el valor basal.
Fin del tratamiento: 3 semanas para el grupo de tDCS domiciliaria acelerada; 9 semanas para los grupos de tDCS domiciliaria convencional y tDCS ambulatoria.
HDRS-17
Periodo de tiempo: 2ª semana de tratamiento.
Cambio medio de puntuación según la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS-17) de los tres brazos al final de la segunda semana de tratamiento en comparación con la línea base.
2ª semana de tratamiento.
HDRS-17
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliaria acelerada; 21 semanas para el brazo de tDCS domiciliaria convencional y el brazo de tDCS ambulatoria.
Cambio promedio en la puntuación basado en las puntuaciones de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS-17) de los tres grupos a los 3 meses en comparación con el valor basal.
Seguimiento de 3 meses: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliaria acelerada; 21 semanas para el brazo de tDCS domiciliaria convencional y el brazo de tDCS ambulatoria.
HARS
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: 3 semanas para el grupo de tDCS domiciliaria acelerada; 9 semanas para los grupos de tDCS domiciliaria convencional y tDCS ambulatoria.
Cambio medio de puntuación basado en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HARS) de los tres grupos al final del tratamiento en comparación con el valor basal.
Fin del tratamiento: 3 semanas para el grupo de tDCS domiciliaria acelerada; 9 semanas para los grupos de tDCS domiciliaria convencional y tDCS ambulatoria.
HARS
Periodo de tiempo: 2ª semana de tratamiento.
Cambio medio en la puntuación basado en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HARS) de los tres grupos al final de la segunda semana de tratamiento en comparación con el valor basal.
2ª semana de tratamiento.
HARS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 21 semanas para el brazo de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Cambio medio en la puntuación según las puntuaciones de la Escala de Calificación de la Ansiedad de Hamilton (HARS) de los tres grupos a los 3 meses en comparación con el valor basal.
Seguimiento de 3 meses: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 21 semanas para el brazo de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
PHQ9
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: 3 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 9 semanas para los brazos de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Cambio medio en la puntuación basado en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9) de los tres grupos al final del tratamiento en comparación con el valor basal.
Fin del tratamiento: 3 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 9 semanas para los brazos de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
PHQ9
Periodo de tiempo: 2ª semana de tratamiento.
Cambio en la puntuación media basada en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9) de los tres grupos al final de la segunda semana de tratamiento en comparación con el valor basal.
2ª semana de tratamiento.
PHQ9
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 21 semanas para el brazo de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Cambio medio en la puntuación basado en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9) de los tres grupos a los 3 meses en comparación con el valor basal.
Seguimiento de 3 meses: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 21 semanas para el brazo de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: 3 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 9 semanas para los brazos de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Puntuación basada en la Impresión Clínica Global de los tres brazos al final del tratamiento.
Fin del tratamiento: 3 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 9 semanas para los brazos de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 2ª semana de tratamiento.
Puntuación basada en la Impresión Clínica Global de los tres brazos al final de la segunda semana de tratamiento.
2ª semana de tratamiento.
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 21 semanas para los brazos de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.
Puntuación basada en la Impresión Clínica Global de los tres brazos a los 3 meses en comparación con el valor basal.
Seguimiento de 3 meses: 15 semanas para el brazo de tDCS domiciliario acelerado; 21 semanas para los brazos de tDCS domiciliario convencional y tDCS ambulatorio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas del Paciente
Periodo de tiempo: Línea base
Escala Likert del 1 al 5 (donde 1 es ninguna expectativa y 5 es la máxima expectativa posible) para estudiar la influencia de la expectativa en el efecto del tratamiento.
Línea base
Efecto Adverso
Periodo de tiempo: Aplicación al final del día (Experimental: de lunes a domingo durante 3 semanas; Comparador Activo: de lunes a viernes, durante 9 semanas).
Se completará un cuestionario diario sobre efectos adversos al final de la última intervención del día.
Aplicación al final del día (Experimental: de lunes a domingo durante 3 semanas; Comparador Activo: de lunes a viernes, durante 9 semanas).
Éxito del enmascaramiento
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Se utilizará un método 2 x 3 para evaluar el éxito del evaluador y del estadístico del estudio.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionclinics & Deionic SL

Colaboradores

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Investigadores

  • Director de estudio: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Silla de estudio: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Silla de estudio: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI_2025_05_14_V4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, se compartirán los datos individuales de participantes (DIP) anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio. Los datos estarán accesibles un año después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante cinco años. Se proporcionará acceso a investigadores que lo soliciten y acepten un acuerdo de uso de datos a través de Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Los datos serán anonimizados y compartidos de acuerdo con la normativa aplicable y el consentimiento informado proporcionado por los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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