주요 우울증 치료를 위한 가정용 tDCS.
2026년 4월 27일 업데이트: Ionclinics & Deionic SL
주요 우울증 치료를 위한 가정용 경두개 직류전기 자극(tDCS): 무작위 임상시험
이 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 주요 우울증 치료를 위한 가정 기반 tDCS의 효과와 안전성을 의료 센터에서의 tDCS 치료와 비교하고, 가속화된 가정용 tDCS 프로토콜의 효과를 탐구하는 것입니다.
치료 종료 시 MADRS로 측정한 우울증 지수의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD
- 전화번호: +34960606200
- 이메일: investigacion@ionclinics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ensayos Ionclincs
- 전화번호: +34674059324
- 이메일: ensayos@ionclinics.com
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08304
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
연락하다:
- Ionclinics
- 전화번호: +34674059324
- 이메일: ensayos@ionclinics.com
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- 모병
- Hospital Universitari de Mataró
-
연락하다:
- Ionclinics
- 전화번호: +34674059324
- 이메일: ensayos@ionclinics.com
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 아직 모집하지 않음
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
연락하다:
- Ionclinics
- 전화번호: +34674059324
- 이메일: ensayos@ionclinics.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 스페인어 또는 카탈루냐어 사용자.
- 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따라 주요 우울증으로 진단된 환자. 구체적으로, 주요 우울 에피소드 기준을 충족하고 주요 우울 장애(단일 또는 재발성) 또는 양극성 장애 1형 또는 2형의 종단적 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 환자는 Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도(MADRS)에서 중등도 이상의 점수를 얻어야 하므로, 하한선을 15점으로 설정합니다(Alonzo 외, 2019).
- 우울증에 대한 약물 치료를 받거나 받지 않는 환자가 포함되며, 이는 추가 변수로 기록됩니다.
- 중재 세션 감독 및 안전성 면밀 모니터링을 위해 연구팀에 참여할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 홈 tDCS를 독립적으로 또는 보호자의 도움으로 올바르게 적용하는 능력을 습득했음을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애, 정동 분열 장애 또는 성격 장애(A군 및 B군 모두)가 있는 환자.
- 신경학적 질환, 지적 장애 또는 인지 장애(지시 이해 또는 장비 조작 불능) 병력이 있는 환자.
- 비침습적 뇌 자극에 관한 임상 지침(Woods 외, 2016)에 의해 설정된 모든 제외 기준: 금속 임플란트 또는 두부 손상, 인공 와우 이식 또는 심장 박동 조율기와 같은 전자 장치. 지난 6개월 동안의 뇌 자극. 간질의 임상 또는 가족력.
- 전극 부위의 알레르기 피부 반응과 같은 피부과적 문제가 있는 환자.
- 높은 자살 위험. 정신과 의사 면담 및 스페인어 검증 Columbia 자살 위험 척도(C-SSRS) 사용을 통해 평가됨(Al-Halabí 외, 2016).
- 연구 중 또는 연구 시작 전 3개월 동안의 약물 또는 알코올 남용(니코틴 제외).
- 연구 중 또는 시험 시작 전 3개월 동안의 약물 또는 비약물 치료(구조화된 심리 치료 등) 변경.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속화된 가정용 tDCS
3주 동안 적용된 가정용 tDCS (42회 세션)
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경두개 직류 자극(tDCS)은 약한 직류(2 mA)를 전극을 통해 두피에 적용하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
양극은 F3(배외측 전전두피질)에, 음극은 F8(대측 전측두 영역)에 적용됩니다.
이 그룹에서는 tDCS 적용이 가정에서 이루어집니다.
각 세션은 20분간의 자극으로 구성됩니다.
용량: 3주간, 매일.
(1) 1주차 - 하루 3회; (2) 2주차 - 하루 2회; (3) 3주차 - 하루 1회 (총 42회 세션).
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활성 비교기: 전통적인 가정용 tDCS
9주 동안 적용된 가정용 tDCS (42회 세션)
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경두개 직류 전기 자극(tDCS)은 약한 직류(2 mA)를 전극을 통해 두피에 적용하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
양극은 F3(배외측 전전두엽 피질)에, 음극은 F8(대측 전두측두 영역)에 적용됩니다.
tDCS 적용은 의료 시설에서 수행됩니다.
각 세션은 20분간의 자극으로 구성됩니다.
용량: 9주간, 월요일부터 금요일까지. 하루 1회(총 42회 세션).
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활성 비교기: 일반적인 이동식 tDCS
9주 동안 적용된 이동식 tDCS (42회 세션)
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경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 전극을 통해 약한 직류(2 mA)를 가하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
양극은 F3(배외측 전전두피질)에, 음극은 F8(반대측 전측두 영역)에 적용됩니다.
이 그룹에서는 tDCS 적용을 가정에서 수행합니다.
각 세션은 20분간의 자극으로 구성됩니다.
용량: 9주간, 월요일부터 금요일까지. 하루 1회(총 42회 세션).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS
기간: 치료 종료: 가속 홈 tDCS 군의 경우 3주; 전통적 홈 tDCS 및 이동식 tDCS 군의 경우 9주.
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치료 종료 시점에서 세 군의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기반 평균 점수 변화를 기준선과 비교
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치료 종료: 가속 홈 tDCS 군의 경우 3주; 전통적 홈 tDCS 및 이동식 tDCS 군의 경우 9주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS
기간: 치료 2주차.
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치료 2주차 말에 기준선 대비 세 군의 몽고메리-애스버그 우울 척도(MADRS) 기반 평균 점수 변화.
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치료 2주차.
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MADRS
기간: 3개월 추적 관찰: 가속 홈 tDCS 군은 15주, 전통적 홈 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 21주입니다.
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치료 3개월 후 기준선 대비 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)의 세 군 평균 점수 변화
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3개월 추적 관찰: 가속 홈 tDCS 군은 15주, 전통적 홈 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 21주입니다.
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HDRS-17
기간: 치료 종료: 가속화 가정용 tDCS 군은 3주; 기존 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 9주.
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치료 종료 시점에서 세 군의 Hamilton 우울증 평가 척도(HDRS) 기반 평균 점수 변화를 기준치와 비교한 결과.
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치료 종료: 가속화 가정용 tDCS 군은 3주; 기존 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 9주.
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HDRS-17
기간: 치료 2주차.
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치료 시작 시점(베이스라인)과 비교하여 치료 2주차 말에 세 군(three arms)에서 측정한 Hamilton 우울증 평가 척도(HDRS-17) 평균 점수 변화
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치료 2주차.
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HDRS-17
기간: 3개월 추적 관찰: 가속 가정용 tDCS 군은 15주; 기존 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 21주.
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3개월 후 기준선 대비 기준선 대비 세 군의 Hamilton 우울증 평가 척도(HDRS-17) 점수를 기반으로 한 평균 점수 변화.
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3개월 추적 관찰: 가속 가정용 tDCS 군은 15주; 기존 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 21주.
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HARS
기간: 치료 종료: 가속 가정용 tDCS 군은 3주, 전통적 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 9주.
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치료 종료 시점의 세 군의 Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) 기반 평균 점수 변화를 기준치와 비교한 결과.
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치료 종료: 가속 가정용 tDCS 군은 3주, 전통적 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 9주.
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HARS
기간: 치료 2주차.
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치료 시작 후 2주차 말에 기준선 대비 세 군의 Hamilton 불안 평가 척도(HARS) 평균 점수 변화
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치료 2주차.
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HARS
기간: 3개월 추적 관찰: 가속화 홈-tDCS 군 15주; 전통적 홈-tDCS 및 이동식 tDCS 군 21주.
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3개월 시점에서 기준선 대비 기준선 대비 세 그룹의 Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) 점수를 바탕으로 한 평균 점수 변화
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3개월 추적 관찰: 가속화 홈-tDCS 군 15주; 전통적 홈-tDCS 및 이동식 tDCS 군 21주.
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PHQ9
기간: 치료 종료: 가속화 가정용 tDCS 군은 3주; 전통적 가정용 tDCS 및 이동형 tDCS 군은 9주.
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치료 종료 시점의 세 군 간 Patient Health Questionnaire-9(PHQ9) 기준 평균 점수 변화를 기저선과 비교.
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치료 종료: 가속화 가정용 tDCS 군은 3주; 전통적 가정용 tDCS 및 이동형 tDCS 군은 9주.
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PHQ9
기간: 치료 2주차.
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치료 2주차 말에 기준선 대비 세 군의 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) 평균 점수 변화
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치료 2주차.
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PHQ9
기간: 3개월 추적 관찰: 가속화 가정용 tDCS 군은 15주; 기존 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 21주.
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3개월 시점에서 기준선 대비 세 그룹의 환자 건강 설문지-9(PHQ9) 점수 변화 평균.
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3개월 추적 관찰: 가속화 가정용 tDCS 군은 15주; 기존 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 21주.
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임상 전반적 인상
기간: 치료 종료: 가속화 가정용 tDCS 군은 3주; 전통적 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 9주.
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치료 종료 시 세 군의 임상적 전반적 인상에 기반한 점수
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치료 종료: 가속화 가정용 tDCS 군은 3주; 전통적 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 9주.
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임상 전반적 인상
기간: 치료 2주차.
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치료 두 번째 주 말에 세 군의 임상적 전반적 인상에 기반한 점수.
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치료 2주차.
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임상 전반적 인상
기간: 3개월 추적 관찰: 가속 가정용 tDCS 군은 15주; 기존 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 21주입니다.
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3개월 시점에서 기준선과 비교한 세 군의 임상적 총괄 인상에 기반한 점수.
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3개월 추적 관찰: 가속 가정용 tDCS 군은 15주; 기존 가정용 tDCS 및 이동식 tDCS 군은 21주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기대
기간: 기준선
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리커트 척도 1에서 5 (1은 기대 없음, 5는 가능한 최고의 기대)를 사용하여 치료 효과에 대한 기대의 영향을 연구합니다.
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기준선
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부작용
기간: 종일 적용 (실험군: 월요일부터 일요일까지, 3주 동안; 활성 대조군: 월요일부터 금요일까지, 9주 동안).
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하루의 마지막 중재가 끝날 때마다 부작용에 대한 일일 설문지를 작성합니다.
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종일 적용 (실험군: 월요일부터 일요일까지, 3주 동안; 활성 대조군: 월요일부터 금요일까지, 9주 동안).
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블라인딩의 성공
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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연구의 평가자와 통계학자의 성공을 평가하기 위해 방법 2 x 3이 사용될 것입니다.
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연구 완료까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
- 연구 의자: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
- 연구 의자: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI_2025_05_14_V4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
국제 의학 저널 편집자 위원회의 권고에 따라, 본 연구에서 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
데이터는 주요 결과 발표 1년 후에 접근 가능해지며, 5년간 이용 가능합니다.
Ionclinics(investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com)를 통해 데이터 이용 계약에 문의하고 동의하는 연구자에게 접근 권한이 제공됩니다.
데이터는 관련 규정 및 참가자가 제공한 사전 동의서에 따라 비식별화되어 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .