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tDCS Domiciliário para o Tratamento da Depressão Major.

27 de abril de 2026 atualizado por: Ionclinics & Deionic SL

tDCS Domiciliário para o Tratamento da Depressão Maior: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado multicêntrico é comparar a eficácia e a segurança da tDCS domiciliar para o tratamento da depressão maior versus o tratamento com tDCS num centro de saúde, e explorar os efeitos de um protocolo acelerado de tDCS domiciliar.

A alteração no índice de depressão no final do tratamento, medido com a MADRS, será o resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08304
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contato:
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Contato:
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Ainda não está recrutando
        • Parc Taulí Hospital Universitari
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Falantes de espanhol ou catalão de ambos os sexos com idades entre os 18 e os 65 anos.
  • Pacientes diagnosticados com depressão maior, com base nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM-5). Especificamente, serão incluídos pacientes que cumpram os critérios para um episódio depressivo maior com um diagnóstico longitudinal de transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente; ou transtorno bipolar tipo 1 ou 2. Os pacientes devem obter uma pontuação moderada ou superior, pelo que estabelecemos um limite inferior de 15 pontos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Serão incluídos pacientes que estejam ou não a receber tratamento farmacológico para a depressão, e isto será registado como uma variável adicional.
  • Ter a capacidade e a vontade de se comprometer com a equipa do estudo para supervisão das sessões de intervenção e monitorização rigorosa da segurança.
  • Demonstrar a aquisição da capacidade de aplicar corretamente a tDCS domiciliária de forma independente ou com a ajuda de um acompanhante.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com transtornos psicóticos, esquizoafetivos ou de personalidade (tanto do cluster A como do B).
  • Pacientes com histórico de doença neurológica, deficiência intelectual ou comprometimento cognitivo (incapacidade de compreender instruções ou operar equipamentos).
  • Quaisquer critérios de exclusão estabelecidos pelas diretrizes clínicas sobre estimulação cerebral não invasiva (Woods et al., 2016): implantes metálicos ou lesões na cabeça, quaisquer dispositivos eletrónicos como implantes cocleares ou pacemakers cardíacos. Estimulação cerebral nos últimos 6 meses. Histórico clínico ou familiar de epilepsia.
  • Pacientes com problemas dermatológicos, como uma reação cutânea alérgica no local do elétrodo.
  • Alto risco de suicídio. Avaliado através de uma entrevista com um psiquiatra e da utilização da Escala de Risco de Suicídio de Columbia validada para espanhol (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Abuso de drogas ou álcool durante o estudo ou nos 3 meses anteriores (exceto nicotina).
  • Alterações no tratamento farmacológico ou não farmacológico (como psicoterapia estruturada) durante o estudo ou nos 3 meses anteriores ao início do ensaio.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS domiciliar acelerado
tDCS domiciliário aplicado ao longo de 3 semanas (42 sessões)
Dispositivo: Protocolo acelerado de estimulação transcraniana por corrente contínua domiciliar
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva na qual uma fraca corrente contínua (2 mA) é aplicada ao couro cabeludo através de elétrodos. O ânodo será aplicado em F3 (o córtex pré-frontal dorsolateral) e o cátodo em F8 (a região frontotemporal contralateral). A aplicação da tDCS será realizada em casa neste grupo. Cada sessão consistirá em 20 minutos de estimulação. Dose: 3 semanas, diariamente. (1) 1ª semana - 3 vezes por dia; (2) 2ª semana - 2 vezes por dia; (3) 3ª semana - 1 vez por dia (total de 42 sessões).
Comparador Ativo: tDCS doméstico convencional
tDCS domiciliar aplicada durante 9 semanas (42 sessões)
Dispositivo: Protocolo convencional de estimulação transcraniana por corrente contínua presencial
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva em que uma corrente contínua fraca (2 mA) é aplicada ao couro cabeludo através de elétrodos. O ânodo será aplicado em F3 (o córtex pré-frontal dorsolateral) e o cátodo em F8 (a região frontotemporal contralateral). A aplicação da tDCS será realizada nas instalações médicas. Cada sessão consistirá em 20 minutos de estimulação. Dose: 9 semanas, de segunda a sexta-feira. 1 vez por dia (total de 42 sessões).
Comparador Ativo: Estimulação transcraniana por corrente contínua convencional ambulatorial
tDCS ambulatorial aplicado durante 9 semanas (42 sessões)
Dispositivo: Protocolo convencional de estimulação transcraniana por corrente contínua domiciliar
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva na qual uma fraca corrente contínua (2 mA) é aplicada ao couro cabeludo através de elétrodos. O ânodo será aplicado em F3 (o córtex pré-frontal dorsolateral) e o cátodo em F8 (a região frontotemporal contralateral). A aplicação da ETCC será realizada em casa neste grupo. Cada sessão consistirá em 20 minutos de estimulação. Dose: 9 semanas, de segunda a sexta-feira. 1 vez por dia (total de 42 sessões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MADRS
Prazo: Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 9 semanas para os braços de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatorial.
Alteração média da pontuação baseada na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) dos três braços no final do tratamento comparada com a linha de base.
Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 9 semanas para os braços de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatorial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MADRS
Prazo: 2ª semana de tratamento.
Alteração média da pontuação com base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) dos três braços no final da segunda semana de tratamento em comparação com a linha de base.
2ª semana de tratamento.
MADRS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 21 semanas para os braços de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatorial.
Alteração média da pontuação com base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) dos três grupos de tratamento aos 3 meses após o tratamento, comparada com a linha de base.
Acompanhamento de 3 meses: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 21 semanas para os braços de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatorial.
HDRS-17
Prazo: Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliário acelerado; 9 semanas para os braços de tDCS domiciliário convencional e tDCS ambulatório.
Alteração média da pontuação com base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) dos três braços no final do tratamento em comparação com a linha de base.
Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliário acelerado; 9 semanas para os braços de tDCS domiciliário convencional e tDCS ambulatório.
HDRS-17
Prazo: 2ª semana de tratamento.
Alteração média da pontuação com base na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS-17) dos três braços no final da segunda semana de tratamento em comparação com a linha de base.
2ª semana de tratamento.
HDRS-17
Prazo: Acompanhamento de 3 meses: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 21 semanas para os braços de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatório.
Alteração média na pontuação com base nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS-17) dos três grupos aos 3 meses em comparação com a linha de base.
Acompanhamento de 3 meses: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 21 semanas para os braços de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatório.
HARS
Prazo: Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliário acelerado; 9 semanas para o braço de tDCS domiciliário convencional e tDCS ambulatório.
Alteração média da pontuação com base na Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HARS) dos três braços no final do tratamento comparada com a linha de base.
Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliário acelerado; 9 semanas para o braço de tDCS domiciliário convencional e tDCS ambulatório.
HARS
Prazo: 2ª semana de tratamento.
Alteração média da pontuação baseada na Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HARS) dos três braços no final da segunda semana de tratamento em comparação com a linha de base.
2ª semana de tratamento.
HARS
Prazo: 3 meses de seguimento: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 21 semanas para o braço de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatorial.
Alteração média da pontuação com base nas pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) dos três braços aos 3 meses em comparação com a linha de base.
3 meses de seguimento: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 21 semanas para o braço de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatorial.
PHQ9
Prazo: Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 9 semanas para os braços de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatório.
Alteração média da pontuação com base no Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ9) dos três braços no final do tratamento em comparação com a linha de base.
Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 9 semanas para os braços de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatório.
PHQ9
Prazo: 2.ª semana de tratamento.
Alteração média da pontuação com base no Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ9) dos três braços no final da segunda semana de tratamento em comparação com a linha de base.
2.ª semana de tratamento.
PHQ9
Prazo: 3 meses de acompanhamento: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliário acelerado; 21 semanas para o braço de tDCS domiciliário convencional e tDCS ambulatório.
Alteração média da pontuação com base nos resultados do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9) dos três grupos aos 3 meses em comparação com a linha de base.
3 meses de acompanhamento: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliário acelerado; 21 semanas para o braço de tDCS domiciliário convencional e tDCS ambulatório.
Impressão Clínica Global
Prazo: Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliário acelerado; 9 semanas para os braços de tDCS domiciliário convencional e tDCS ambulatorial.
Pontuação baseada na Impressão Clínica Global dos três braços no final do tratamento.
Fim do tratamento: 3 semanas para o braço de tDCS domiciliário acelerado; 9 semanas para os braços de tDCS domiciliário convencional e tDCS ambulatorial.
Impressão Clínica Global
Prazo: 2ª semana de tratamento.
Pontuação baseada na Impressão Clínica Global dos três braços no final da segunda semana de tratamento.
2ª semana de tratamento.
Impressão Clínica Global
Prazo: 3 meses de acompanhamento: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 21 semanas para o braço de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatorial.
Pontuação baseada na Impressão Clínica Global dos três braços aos 3 meses, comparada com a linha de base.
3 meses de acompanhamento: 15 semanas para o braço de tDCS domiciliar acelerado; 21 semanas para o braço de tDCS domiciliar convencional e tDCS ambulatorial.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas do Paciente
Prazo: Linha de Base
Escala de Likert de 1 a 5 (onde 1 significa nenhuma expectativa e 5 significa a maior expectativa possível) para estudar a influência da expectativa no efeito do tratamento.
Linha de Base
Efeito Adverso
Prazo: Aplicação ao final do dia (Experimental: de segunda a domingo durante 3 semanas; Comparador Ativo: de segunda a sexta-feira, durante 9 semanas).
Um questionário diário sobre os efeitos adversos será preenchido no final da última intervenção do dia.
Aplicação ao final do dia (Experimental: de segunda a domingo durante 3 semanas; Comparador Ativo: de segunda a sexta-feira, durante 9 semanas).
Sucesso do cegamento
Prazo: Até ao término do estudo, em média 2 anos
Será utilizado um método 2 x 3 para avaliar o sucesso do avaliador e do estatístico do estudo.
Até ao término do estudo, em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionclinics & Deionic SL

Colaboradores

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Cadeira de estudo: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Cadeira de estudo: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI_2025_05_14_V4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com as recomendações do International Committee of Medical Journal Editors, os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que suportam os resultados relatados neste estudo serão partilhados. Os dados ficarão acessíveis um ano após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante cinco anos. O acesso será fornecido a investigadores que solicitem e concordem com um acordo de utilização de dados através da Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Os dados serão anonimizados e partilhados de acordo com os regulamentos aplicáveis e o consentimento informado fornecido pelos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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