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tDCS zu Hause zur Behandlung von schweren Depressionen.

27. April 2026 aktualisiert von: Ionclinics & Deionic SL

Heim-tDCS zur Behandlung von Major Depression: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von häuslicher tDCS zur Behandlung von Major Depression im Vergleich zur tDCS-Behandlung in einem Gesundheitszentrum zu vergleichen und die Effekte eines beschleunigten Heim-tDCS-Protokolls zu untersuchen.

Die Veränderung des Depressionsindex am Ende der Behandlung, gemessen mit MADRS, wird das primäre Ergebnis sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Kontakt:
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spanisch- oder Katalanischsprachige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten mit einer Diagnose einer Major Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Insbesondere werden Patienten eingeschlossen, die die Kriterien für eine Major Depression mit einer longitudinalen Diagnose einer Major Depression, einmalig oder wiederkehrend, oder einer bipolaren Störung Typ 1 oder 2 erfüllen. Die Patienten müssen einen moderaten oder höheren Punktwert erreichen, daher legen wir eine Untergrenze von 15 Punkten auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) fest (Alonzo et al., 2019).
  • Patienten, die eine pharmakologische Behandlung für Depressionen erhalten oder nicht erhalten, werden eingeschlossen, und dies wird als zusätzliche Variable erfasst.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich gegenüber dem Studienteam zur Überwachung der Interventionssitzungen und zur engen Sicherheitsüberwachung zu verpflichten.
  • Den Erwerb der Fähigkeit demonstrieren, die Heim-tDCS korrekt selbstständig oder mit Hilfe eines Begleiters anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychotischen, schizoaffektiven oder Persönlichkeitsstörungen (sowohl Cluster A als auch B).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, geistiger Behinderung oder kognitiver Beeinträchtigung (Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder Geräte zu bedienen).
  • Alle Ausschlusskriterien, die von klinischen Leitlinien zur nicht-invasiven Hirnstimulation festgelegt wurden (Woods et al., 2016): Metallimplantate oder Kopfverletzungen, elektronische Geräte wie Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher. Hirnstimulation in den letzten 6 Monaten. Klinische oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Patienten mit dermatologischen Problemen, wie einer allergischen Hautreaktion an der Elektrodenstelle.
  • Hohes Suizidrisiko. Bewertet durch ein Gespräch mit einem Psychiater und die Verwendung der spanisch-validierten Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der Studie oder in den vorangegangenen 3 Monaten (mit Ausnahme von Nikotin).
  • Änderungen in der pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlung (wie strukturierte Psychotherapie) während der Studie oder in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Heim-tDCS
Home tDCS über 3 Wochen angewendet (42 Sitzungen)
Gerät: Beschleunigtes Protokoll für Heim-Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der ein schwacher Gleichstrom (2 mA) über Elektroden auf die Kopfhaut appliziert wird. Die Anode wird auf F3 (der dorsolaterale präfrontale Kortex) und die Kathode auf F8 (die kontralaterale frontotemporale Region) aufgebracht. Die Anwendung von tDCS wird bei dieser Gruppe zu Hause durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Stimulation. Dosierung: 3 Wochen, täglich. (1) 1. Woche - 3-mal täglich; (2) 2. Woche - 2-mal täglich; (3) 3. Woche - 1-mal täglich (insgesamt 42 Sitzungen).
Aktiver Komparator: Konventionelle Heim-tDCS
Heim-tDCS über 9 Wochen angewendet (42 Sitzungen)
Gerät: Konventionelles Protokoll für persönliche transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der ein schwacher Gleichstrom (2 mA) über Elektroden auf die Kopfhaut angewendet wird. Die Anode wird auf F3 (der dorsolaterale präfrontale Kortex) und die Kathode auf F8 (die kontralaterale frontotemporale Region) angelegt. Die Anwendung von tDCS wird in den medizinischen Einrichtungen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Stimulation. Dosierung: 9 Wochen, von Montag bis Freitag. 1 Mal pro Tag (insgesamt 42 Sitzungen).
Aktiver Komparator: Konventionelle ambulante tDCS
Ambulante tDCS über 9 Wochen angewendet (42 Sitzungen)
Gerät: Konventionelles Protokoll für häusliche transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der ein schwacher Gleichstrom (2 mA) über Elektroden auf die Kopfhaut appliziert wird. Die Anode wird auf F3 (den dorsolateralen präfrontalen Kortex) und die Kathode auf F8 (die kontralaterale frontotemporale Region) appliziert. Die Anwendung von tDCS wird bei dieser Gruppe zu Hause durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Stimulation. Dosis: 9 Wochen, von Montag bis Freitag. 1 Mal pro Tag (insgesamt 42 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: Behandlungsende: 3 Wochen für den Arm mit beschleunigter Heim-tDCS; 9 Wochen für den Arm mit konventioneller Heim-tDCS und ambulanter tDCS.
Mittlere Veränderung des Punktwerts basierend auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) der drei Arme am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Behandlungsende: 3 Wochen für den Arm mit beschleunigter Heim-tDCS; 9 Wochen für den Arm mit konventioneller Heim-tDCS und ambulanter tDCS.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: 2. Behandlungswoche.
Mittlere Score-Veränderung basierend auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) der drei Behandlungsarme am Ende der zweiten Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert.
2. Behandlungswoche.
MADRS
Zeitfenster: 3-monats-Nachsorge: 15 Wochen für den beschleunigten Heim-tDCS-Arm; 21 Wochen für den konventionellen Heim-tDCS- und ambulanten tDCS-Arm.
Mittlere Veränderung des Punktwerts auf der Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS) der drei Studienarme nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3-monats-Nachsorge: 15 Wochen für den beschleunigten Heim-tDCS-Arm; 21 Wochen für den konventionellen Heim-tDCS- und ambulanten tDCS-Arm.
HDRS-17
Zeitfenster: Ende der Behandlung: 3 Wochen für den beschleunigten Heim-tDCS-Arm; 9 Wochen für den konventionellen Heim-tDCS- und ambulanten tDCS-Arm.
Mittlere Veränderung der Punktzahl basierend auf der Hamilton-Depressionsskala (HDRS) der drei Arme am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Ende der Behandlung: 3 Wochen für den beschleunigten Heim-tDCS-Arm; 9 Wochen für den konventionellen Heim-tDCS- und ambulanten tDCS-Arm.
HDRS-17
Zeitfenster: 2. Behandlungswoche.
Mittlere Score-Veränderung basierend auf der Hamilton-Depressionsskala (HDRS-17) der drei Arme am Ende der zweiten Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert.
2. Behandlungswoche.
HDRS-17
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up: 15 Wochen für die beschleunigte Heim-tDCS-Gruppe; 21 Wochen für die konventionelle Heim-tDCS- und ambulante tDCS-Gruppe.
Mittlere Punktzahländerung basierend auf den Hamilton-Depressionsskala (HDRS-17)-Werten der drei Gruppen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate Follow-up: 15 Wochen für die beschleunigte Heim-tDCS-Gruppe; 21 Wochen für die konventionelle Heim-tDCS- und ambulante tDCS-Gruppe.
HARS
Zeitfenster: Behandlungsende: 3 Wochen für den Arm mit beschleunigter Heim-tDCS; 9 Wochen für den Arm mit konventioneller Heim-tDCS und ambulanter tDCS.
Mittlere Veränderung der Punktzahl auf der Hamilton-Angstskala (HARS) der drei Behandlungsgruppen am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Behandlungsende: 3 Wochen für den Arm mit beschleunigter Heim-tDCS; 9 Wochen für den Arm mit konventioneller Heim-tDCS und ambulanter tDCS.
HARS
Zeitfenster: 2. Behandlungswoche.
Mittlere Bewertungsänderung basierend auf der Hamilton-Angst-Skala (HARS) der drei Arme am Ende der zweiten Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert.
2. Behandlungswoche.
HARS
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung: 15 Wochen für die beschleunigte Heim-tDCS-Gruppe; 21 Wochen für die konventionelle Heim-tDCS- und ambulante tDCS-Gruppe.
Mittlere Veränderung der Punktzahl basierend auf den Hamilton-Angst-Skala (HARS)-Werten der drei Studienarme nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate Nachbeobachtung: 15 Wochen für die beschleunigte Heim-tDCS-Gruppe; 21 Wochen für die konventionelle Heim-tDCS- und ambulante tDCS-Gruppe.
PHQ9
Zeitfenster: Behandlungsende: 3 Wochen für den beschleunigten Heim-tDCS-Arm; 9 Wochen für den konventionellen Heim-tDCS- und ambulanten tDCS-Arm.
Mittlere Punktzahländerung basierend auf dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) der drei Gruppen am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Behandlungsende: 3 Wochen für den beschleunigten Heim-tDCS-Arm; 9 Wochen für den konventionellen Heim-tDCS- und ambulanten tDCS-Arm.
PHQ9
Zeitfenster: 2. Behandlungswoche.
Mittlere Änderung des Scores basierend auf dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) der drei Arme am Ende der zweiten Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangswert.
2. Behandlungswoche.
PHQ9
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtung: 15 Wochen für den beschleunigten Heim-tDCS-Arm; 21 Wochen für den konventionellen Heim-tDCS- und ambulanten tDCS-Arm.
Mittlere Score-Änderung basierend auf Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)-Scores der drei Arme nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate Nachbeobachtung: 15 Wochen für den beschleunigten Heim-tDCS-Arm; 21 Wochen für den konventionellen Heim-tDCS- und ambulanten tDCS-Arm.
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Behandlungsende: 3 Wochen für den Arm mit beschleunigter Heim-tDCS; 9 Wochen für den Arm mit konventioneller Heim-tDCS und ambulanter tDCS.
Bewertung basierend auf dem klinischen Gesamteindruck der drei Studienarme am Ende der Behandlung.
Behandlungsende: 3 Wochen für den Arm mit beschleunigter Heim-tDCS; 9 Wochen für den Arm mit konventioneller Heim-tDCS und ambulanter tDCS.
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 2. Behandlungswoche.
Punktzahl basierend auf dem klinischen Gesamteindruck der drei Arme am Ende der zweiten Behandlungswoche.
2. Behandlungswoche.
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up: 15 Wochen für den Arm mit beschleunigter Heim-tDCS; 21 Wochen für den Arm mit konventioneller Heim-tDCS und ambulanter tDCS.
Score basierend auf dem klinischen Gesamteindruck der drei Arme nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate Follow-up: 15 Wochen für den Arm mit beschleunigter Heim-tDCS; 21 Wochen für den Arm mit konventioneller Heim-tDCS und ambulanter tDCS.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerwartungen
Zeitfenster: Ausgangswert
Likert-Skala von 1 bis 5 (wobei 1 keine Erwartung und 5 die höchstmögliche Erwartung ist), um den Einfluss der Erwartung auf die Wirkung der Behandlung zu untersuchen.
Ausgangswert
Nebenwirkung
Zeitfenster: End-of-day application (Experimental: von Montag bis Sonntag über 3 Wochen; Active Comparator: Von Montag bis Freitag über 9 Wochen).
Ein täglicher Fragebogen zu Nebenwirkungen wird am Ende der letzten Intervention des Tages ausgefüllt.
End-of-day application (Experimental: von Montag bis Sonntag über 3 Wochen; Active Comparator: Von Montag bis Freitag über 9 Wochen).
Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zur Bewertung des Erfolgs des Studienbewerters und des Statistikers wird eine Methode 2 x 3 verwendet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionclinics & Deionic SL

Mitarbeiter

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Ermittler

  • Studienleiter: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studienstuhl: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studienstuhl: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI_2025_05_14_V4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Internationalen Komitees der Chefredakteure medizinischer Fachzeitschriften werden die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, geteilt. Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zugänglich und bleiben fünf Jahre lang verfügbar. Der Zugang wird Forschern gewährt, die anfragen und einer Datennutzungsvereinbarung über Ionclinics zustimmen (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). Die Daten werden gemäß den geltenden Vorschriften und der von den Teilnehmern erteilten Einwilligung nach Aufklärung anonymisiert und geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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