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tDCS domiciliare per il trattamento della depressione maggiore.

27 aprile 2026 aggiornato da: Ionclinics & Deionic SL

tDCS domiciliare per il trattamento della depressione maggiore: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è confrontare l'efficacia e la sicurezza della tDCS domiciliare per il trattamento della depressione maggiore rispetto al trattamento tDCS in un centro sanitario, ed esplorare gli effetti di un protocollo accelerato di tDCS domiciliare.

La variazione dell'indice di depressione alla fine del trattamento, misurato con la MADRS, sarà l'esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Mataró
        • Contatto:
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Non ancora reclutamento
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlanti spagnolo o catalano di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi di depressione maggiore, in base ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5). Specificamente, saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore con diagnosi longitudinale di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente; o disturbo bipolare di tipo 1 o 2. I pazienti devono ottenere un punteggio moderato o superiore, pertanto stabiliamo un limite inferiore di 15 punti sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
  • Saranno inclusi pazienti che ricevono o non ricevono trattamento farmacologico per la depressione, e questo sarà registrato come variabile aggiuntiva.
  • Avere la capacità e la volontà di impegnarsi con il team di studio per la supervisione delle sessioni di intervento e il monitoraggio ravvicinato della sicurezza.
  • Dimostrare l'acquisizione della capacità di applicare correttamente la tDCS domiciliare in modo indipendente o con l'aiuto di un accompagnatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi psicotici, schizoaffettivi o di personalità (sia cluster A che B).
  • Pazienti con storia di malattia neurologica, disabilità intellettiva o deterioramento cognitivo (incapacità di comprendere le istruzioni o di utilizzare le attrezzature).
  • Qualsiasi criterio di esclusione stabilito dalle linee guida cliniche sulla stimolazione cerebrale non invasiva (Woods et al., 2016): impianti metallici o traumi cranici, qualsiasi dispositivo elettronico come impianti cocleari o pacemaker cardiaci. Stimolazione cerebrale negli ultimi 6 mesi. Storia clinica o familiare di epilessia.
  • Pazienti con problemi dermatologici, come una reazione cutanea allergica nel sito dell'elettrodo.
  • Alto rischio di suicidio. Valutato attraverso un colloquio con uno psichiatra e l'uso della Columbia Suicide Risk Scale (C-SSRS) validata in spagnolo (Al-Halabí et al., 2016).
  • Abuso di droghe o alcol durante lo studio o nei 3 mesi precedenti (eccetto nicotina).
  • Modifiche al trattamento farmacologico o non farmacologico (come psicoterapia strutturata) durante lo studio o nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS domiciliare accelerata
tDCS domiciliare applicata per 3 settimane (42 sedute)
Dispositivo: Protocollo accelerato di stimolazione transcranica a corrente diretta domiciliare
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente continua (2 mA) viene applicata al cuoio capelluto tramite elettrodi. L'anodo verrà applicato a F3 (la corteccia prefrontale dorsolaterale) e il catodo a F8 (la regione frontotemporale controlaterale). L'applicazione della tDCS verrà effettuata a domicilio in questo gruppo. Ogni sessione consisterà in 20 minuti di stimolazione. Dosaggio: 3 settimane, giornaliero. (1) 1ª settimana - 3 volte al giorno; (2) 2ª settimana - 2 volte al giorno; (3) 3ª settimana - 1 volta al giorno (totale di 42 sessioni).
Comparatore attivo: tDCS domiciliare convenzionale
tDCS domiciliare applicata per 9 settimane (42 sessioni)
Dispositivo: Protocollo convenzionale di stimolazione transcranica a corrente continua in presenza
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente diretta (2 mA) viene applicata al cuoio capelluto tramite elettrodi. L'anodo verrà applicato a F3 (la corteccia prefrontale dorsolaterale) e il catodo a F8 (la regione frontotemporale controlaterale). L'applicazione della tDCS verrà effettuata presso le strutture mediche. Ogni sessione consisterà in 20 minuti di stimolazione. Dose: 9 settimane, dal lunedì al venerdì. 1 volta al giorno (totale di 42 sessioni).
Comparatore attivo: tDCS ambulatoriale convenzionale
tDCS ambulatoriale applicata per 9 settimane (42 sessioni)
Dispositivo: Protocollo convenzionale di stimolazione transcranica a corrente diretta domiciliare
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente continua (2 mA) viene applicata al cuoio capelluto tramite elettrodi. L'anodo verrà applicato a F3 (la corteccia prefrontale dorsolaterale) e il catodo a F8 (la regione frontotemporale controlaterale). L'applicazione della tDCS verrà effettuata a domicilio in questo gruppo. Ogni sessione consisterà in 20 minuti di stimolazione. Dosaggio: 9 settimane, dal lunedì al venerdì. 1 volta al giorno (totale di 42 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio tDCS domiciliare accelerato; 9 settimane per il braccio tDCS domiciliare convenzionale e ambulatoriale.
Variazione media del punteggio basata sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dei tre bracci alla fine del trattamento rispetto al basale.
Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio tDCS domiciliare accelerato; 9 settimane per il braccio tDCS domiciliare convenzionale e ambulatoriale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: 2ª settimana di trattamento.
Variazione media del punteggio basata sulla scala Montgomery-Asberg per la valutazione della depressione (MADRS) dei tre bracci alla fine della seconda settimana di trattamento rispetto al basale.
2ª settimana di trattamento.
MADRS
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il braccio di tDCS domiciliare accelerato; 21 settimane per il braccio di tDCS domiciliare convenzionale e tDCS ambulatoriale.
Variazione media del punteggio basata sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dei tre gruppi a 3 mesi dal trattamento rispetto al basale.
Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il braccio di tDCS domiciliare accelerato; 21 settimane per il braccio di tDCS domiciliare convenzionale e tDCS ambulatoriale.
HDRS-17
Lasso di tempo: Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio Accelerated home-tDCS; 9 settimane per il braccio Conventional home-tDCS e ambulatory tDCS.
Variazione media del punteggio basata sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) dei tre gruppi alla fine del trattamento rispetto al basale.
Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio Accelerated home-tDCS; 9 settimane per il braccio Conventional home-tDCS e ambulatory tDCS.
HDRS-17
Lasso di tempo: 2ª settimana di trattamento.
Variazione media del punteggio basata sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) dei tre bracci di trattamento alla fine della seconda settimana rispetto al basale.
2ª settimana di trattamento.
HDRS-17
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il braccio Accelerated home-tDCS; 21 settimane per i bracci Conventional home-tDCS e ambulatory tDCS.
Variazione media del punteggio basata sui punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) dei tre bracci a 3 mesi rispetto al basale rispetto al basale.
Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il braccio Accelerated home-tDCS; 21 settimane per i bracci Conventional home-tDCS e ambulatory tDCS.
HARS
Lasso di tempo: Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio tDCS domiciliare accelerato; 9 settimane per i bracci tDCS domiciliare convenzionale e tDCS ambulatoriale.
Variazione media del punteggio basata sulla Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) dei tre bracci alla fine del trattamento rispetto al basale.
Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio tDCS domiciliare accelerato; 9 settimane per i bracci tDCS domiciliare convenzionale e tDCS ambulatoriale.
HARS
Lasso di tempo: 2a settimana di trattamento.
Variazione media del punteggio basata sulla Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) dei tre bracci al termine della seconda settimana di trattamento rispetto al basale.
2a settimana di trattamento.
HARS
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il braccio di tDCS domiciliare accelerata; 21 settimane per i bracci di tDCS domiciliare convenzionale e tDCS ambulatoriale.
Variazione media del punteggio basata sui punteggi della Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) dei tre gruppi a 3 mesi rispetto al basale rispetto al basale.
Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il braccio di tDCS domiciliare accelerata; 21 settimane per i bracci di tDCS domiciliare convenzionale e tDCS ambulatoriale.
PHQ9
Lasso di tempo: Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio tDCS domiciliare accelerato; 9 settimane per il braccio tDCS domiciliare convenzionale e ambulatoriale.
Variazione media del punteggio basata sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) dei tre gruppi alla fine del trattamento rispetto al basale.
Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio tDCS domiciliare accelerato; 9 settimane per il braccio tDCS domiciliare convenzionale e ambulatoriale.
PHQ9
Lasso di tempo: 2a settimana di trattamento.
Variazione media del punteggio basata sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) dei tre gruppi alla fine della seconda settimana di trattamento rispetto al basale.
2a settimana di trattamento.
PHQ9
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il gruppo Accelerated home-tDCS; 21 settimane per i gruppi Conventional home-tDCS e ambulatory tDCS.
Variazione media del punteggio basata sui punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) dei tre bracci a 3 mesi rispetto al basale rispetto al basale.
Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il gruppo Accelerated home-tDCS; 21 settimane per i gruppi Conventional home-tDCS e ambulatory tDCS.
Impressione Clinica Globale
Lasso di tempo: Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio di tDCS domiciliare accelerata; 9 settimane per il braccio di tDCS domiciliare convenzionale e tDCS ambulatoriale.
Punteggio basato sull'impressione clinica globale dei tre bracci alla fine del trattamento.
Fine del trattamento: 3 settimane per il braccio di tDCS domiciliare accelerata; 9 settimane per il braccio di tDCS domiciliare convenzionale e tDCS ambulatoriale.
Impressione Clinica Globale
Lasso di tempo: 2ª settimana di trattamento.
Punteggio basato sull'impressione clinica globale dei tre bracci alla fine della seconda settimana di trattamento.
2ª settimana di trattamento.
Impressione Clinica Globale
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il braccio Accelerated home-tDCS; 21 settimane per il braccio Conventional home-tDCS e ambulatory tDCS.
Punteggio basato sull'impressione clinica globale dei tre bracci a 3 mesi rispetto al basale.
Follow-up di 3 mesi: 15 settimane per il braccio Accelerated home-tDCS; 21 settimane per il braccio Conventional home-tDCS e ambulatory tDCS.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative del Paziente
Lasso di tempo: Baseline
Scala Likert da 1 a 5 (dove 1 indica nessuna aspettativa e 5 l'aspettativa massima possibile) per studiare l'influenza delle aspettative sull'effetto del trattamento.
Baseline
Effetto Avverso
Lasso di tempo: Applicazione a fine giornata (Sperimentale: da lunedì a domenica per 3 settimane; Comparatore attivo: da lunedì a venerdì, per 9 settimane).
Un questionario giornaliero sugli effetti avversi sarà completato alla fine dell'ultimo intervento della giornata.
Applicazione a fine giornata (Sperimentale: da lunedì a domenica per 3 settimane; Comparatore attivo: da lunedì a venerdì, per 9 settimane).
Successo del blinding
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Verrà utilizzato un metodo 2 x 3 per valutare il successo dello studio del valutatore e dello statistico.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionclinics & Deionic SL

Collaboratori

Hospital Universitari de Bellvitge
Parc Taulí Hospital Universitari
Consorci Sanitari del Maresme. Hospital Universitari de Mataró

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Cattedra di studio: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Cattedra di studio: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI_2025_05_14_V4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con le raccomandazioni dell'International Committee of Medical Journal Editors, i dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi. I dati diventeranno accessibili un anno dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per cinque anni. L'accesso sarà fornito ai ricercatori che richiedono e accettano un accordo di utilizzo dei dati tramite Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). I dati saranno de-identificati e condivisi in conformità con le normative applicabili e il consenso informato fornito dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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