居家经颅直流电刺激治疗重度抑郁症。
2026年4月27日 更新者：Ionclinics & Deionic SL
家庭经颅直流电刺激治疗重度抑郁症：一项随机临床试验
这项多中心随机对照试验的目的是比较家庭经颅直流电刺激治疗重度抑郁症与医疗中心经颅直流电刺激治疗的有效性和安全性，并探索加速家庭经颅直流电刺激方案的效果。
治疗结束时抑郁症指数的变化，通过蒙哥马利抑郁评定量表测量，将是主要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD
- 电话号码：+34960606200
- 邮箱：investigacion@ionclinics.com
研究联系人备份
- 姓名：Ensayos Ionclincs
- 电话号码：+34674059324
- 邮箱：ensayos@ionclinics.com
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08304
- 招聘中
- Hospital Universitario de Bellvitge
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接触：
- Ionclinics
- 电话号码：+34674059324
- 邮箱：ensayos@ionclinics.com
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Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- 招聘中
- Hospital Universitari de Mataró
-
接触：
- Ionclinics
- 电话号码：+34674059324
- 邮箱：ensayos@ionclinics.com
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 尚未招聘
- Parc Taulí Hospital Universitari
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接触：
- Ionclinics
- 电话号码：+34674059324
- 邮箱：ensayos@ionclinics.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间、讲西班牙语或加泰罗尼亚语的男女受试者。
- 根据《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》标准诊断为重度抑郁症的患者。具体而言，将纳入符合重度抑郁发作标准、纵向诊断为重度抑郁障碍（单次或反复发作）或双相障碍1型或2型的患者。患者必须在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）中获得中等或更高分数，因此我们设定下限为15分（Alonzo等人，2019年）。
- 无论是否接受抑郁症药物治疗的患者都将被纳入，并将此作为附加变量记录。
- 具备能力并愿意承诺配合研究团队，接受干预疗程的监督及安全性的密切监测。
- 证明已掌握独立或在同伴帮助下正确应用家庭经颅直流电刺激（tDCS）的能力。
排除标准：
- 患有精神病性障碍、分裂情感性障碍或人格障碍（包括A类和B类）的患者。
- 有神经系统疾病史、智力残疾或认知障碍（无法理解指令或操作设备）的患者。
- 符合临床指南中关于非侵入性脑刺激的任何排除标准（Woods等人，2016年）：金属植入物或头部外伤、任何电子设备（如人工耳蜗或心脏起搏器）。过去6个月内接受过脑刺激治疗。有临床或家族癫痫史。
- 有皮肤问题的患者，如电极部位出现过敏性皮肤反应。
- 高自杀风险。通过精神科医生访谈及使用西班牙语验证版哥伦比亚自杀风险评估量表（C-SSRS）进行评估（Al-Halabí等人，2016年）。
- 研究期间或前3个月内存在药物或酒精滥用（尼古丁除外）。
- 研究期间或试验开始前3个月内药物或非药物治疗（如结构化心理治疗）发生变更。
- 妊娠期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速家庭经颅直流电刺激
家庭经颅直流电刺激，持续3周（42次治疗）
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经颅直流电刺激（tDCS）是一种非侵入性脑刺激技术，通过电极在头皮上施加微弱的直流电流（2 mA）。
阳极将置于F3（背外侧前额叶皮层），阴极置于F8（对侧前颞叶区域）。
该组的tDCS应用将在家庭环境中进行。
每次刺激持续20分钟。
剂量：3周，每日进行。
（1）第一周 - 每天3次；（2）第二周 - 每天2次；（3）第三周 - 每天1次（总计42次）。
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有源比较器：传统家用经颅直流电刺激
家庭经颅直流电刺激应用超过9周（42次疗程）
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经颅直流电刺激（tDCS）是一种非侵入性脑刺激技术，通过电极向头皮施加弱直流电（2 mA）。
阳极将置于F3（背外侧前额叶皮层），阴极置于F8（对侧额颞区）。
经颅直流电刺激将在医疗设施内进行。
每次治疗包括20分钟的刺激。
疗程：9周，周一至周五，每天1次（总计42次治疗）。
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有源比较器：常规移动式经颅直流电刺激
为期9周的动态经颅直流电刺激（共42次治疗）
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经颅直流电刺激（tDCS）是一种非侵入性脑刺激技术，通过电极将微弱的直流电（2 mA）施加到头皮上。
阳极将施加于F3（背外侧前额叶皮层），阴极施加于F8（对侧额颞区）。
该组的tDCS应用将在家庭中进行。
每次治疗包括20分钟的刺激。
剂量：9周，周一至周五。每日1次（共42次治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表
大体时间：治疗结束时间：加速家庭经颅直流电刺激组为3周；传统家庭经颅直流电刺激组和动态经颅直流电刺激组为9周。
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基于蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS），三组治疗结束时与基线相比的平均评分变化。
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治疗结束时间：加速家庭经颅直流电刺激组为3周；传统家庭经颅直流电刺激组和动态经颅直流电刺激组为9周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS
大体时间：治疗第2周。
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基于蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)的三组在治疗第二周结束时相比基线的平均评分变化。
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治疗第2周。
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表
大体时间：3个月随访：加速家庭tDCS组为15周；常规家庭tDCS和移动tDCS组为21周。
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基于蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）的三个治疗组在治疗3个月后与基线相比的平均评分变化。
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3个月随访：加速家庭tDCS组为15周；常规家庭tDCS和移动tDCS组为21周。
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HDRS-17
大体时间：治疗结束时间：加速家庭经颅直流电刺激组为3周；常规家庭经颅直流电刺激和移动经颅直流电刺激组为9周。
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基于汉密尔顿抑郁量表（HDRS），治疗结束时三个治疗组与基线相比的平均评分变化。
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治疗结束时间：加速家庭经颅直流电刺激组为3周；常规家庭经颅直流电刺激和移动经颅直流电刺激组为9周。
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HDRS-17
大体时间：治疗的第2周。
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根据汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS-17），三组患者在治疗第二周结束时与基线相比的平均评分变化。
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治疗的第2周。
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汉密尔顿抑郁量表-17项
大体时间：3个月随访：加速家庭经颅直流电刺激组为15周；常规家庭经颅直流电刺激和移动经颅直流电刺激组为21周。
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基于汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS-17）评分，三组在3个月时与基线相比的均分变化。
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3个月随访：加速家庭经颅直流电刺激组为15周；常规家庭经颅直流电刺激和移动经颅直流电刺激组为21周。
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HARS
大体时间：治疗结束时间：加速居家经颅直流电刺激组为3周；常规居家经颅直流电刺激组和移动经颅直流电刺激组为9周。
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三组治疗结束时基于汉密尔顿焦虑评定量表（HARS）的评分较基线的平均变化值。
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治疗结束时间：加速居家经颅直流电刺激组为3周；常规居家经颅直流电刺激组和移动经颅直流电刺激组为9周。
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：治疗第2周。
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基于汉密尔顿焦虑评定量表（HARS）的三种治疗方案在治疗第二周结束时与基线相比的平均评分变化。
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治疗第2周。
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HARS
大体时间：3个月随访：加速家庭tDCS组为15周；常规家庭tDCS和移动tDCS组为21周。
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基于汉密尔顿焦虑评定量表（HARS）评分，三组在3个月时相对于基线的平均得分变化与基线相比。
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3个月随访：加速家庭tDCS组为15周；常规家庭tDCS和移动tDCS组为21周。
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PHQ9
大体时间：治疗结束时间：加速家庭tDCS组为3周；常规家庭tDCS和移动tDCS组为9周。
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基于患者健康问卷-9（PHQ9）的三组治疗结束时与基线相比的平均分数变化。
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治疗结束时间：加速家庭tDCS组为3周；常规家庭tDCS和移动tDCS组为9周。
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PHQ9
大体时间：治疗第2周。
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根据患者健康问卷-9（PHQ9），在治疗第二周结束时，三个治疗组相对于基线的平均评分变化。
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治疗第2周。
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PHQ9
大体时间：3个月随访：加速居家tDCS组为15周；常规居家tDCS和移动tDCS组为21周。
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基于患者健康问卷-9（PHQ9）评分，三个试验组在3个月时与基线相比的平均得分变化。
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3个月随访：加速居家tDCS组为15周；常规居家tDCS和移动tDCS组为21周。
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临床总体印象
大体时间：治疗结束：加速居家经颅直流电刺激组为3周；常规居家经颅直流电刺激及移动经颅直流电刺激组为9周。
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基于治疗结束时三组临床总体印象的评分。
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治疗结束：加速居家经颅直流电刺激组为3周；常规居家经颅直流电刺激及移动经颅直流电刺激组为9周。
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临床总体印象
大体时间：治疗第2周。
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基于三组治疗第二周结束时临床总体印象的评分。
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治疗第2周。
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临床总体印象
大体时间：3个月随访：加速居家tDCS组为15周；常规居家tDCS和移动tDCS组为21周。
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基于临床总体印象，在3个月时三个治疗组与基线相比的评分。
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3个月随访：加速居家tDCS组为15周；常规居家tDCS和移动tDCS组为21周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者期望
大体时间：基线
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李克特量表从1到5（其中1表示无预期，5表示最高可能预期），用于研究预期对治疗效果的影响。
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基线
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不良影响
大体时间：每日结束应用（实验组：从周一至周日，持续3周；活性对照组：从周一至周五，持续9周）。
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每日关于不良反应的问卷将在当天最后一次干预结束时完成。
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每日结束应用（实验组：从周一至周日，持续3周；活性对照组：从周一至周五，持续9周）。
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盲法的成功
大体时间：直至研究完成，平均2年
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将采用2×3方法评估研究评估者和统计师的成功率。
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直至研究完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ane Miren Gutiérrez Muto、Ionclinics & Deionics S.L.
- 学习椅：Mar Hernández Secorún、Ionclinics & Deionics S.L.
- 学习椅：Gustavo Sarriá Córdoba、Ionclinics & Deionics S.L.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据国际医学期刊编辑委员会的建议，将共享本研究报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）。
数据将在主要结果发表一年后开放访问，并持续可用五年。
访问权限将提供给通过Ionclinics（investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com）咨询并同意数据使用协议的研究人员。
数据将根据适用法规和参与者提供的知情同意书进行去标识化处理并共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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