Домашняя tDCS для лечения большого депрессивного расстройства.
27 апреля 2026 г. обновлено: Ionclinics & Deionic SL
Домашняя tDCS для лечения большого депрессивного расстройства: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования — сравнить эффективность и безопасность домашней tDCS для лечения большого депрессивного расстройства с лечением tDCS в медицинском центре, а также изучить эффекты ускоренного протокола домашней tDCS.
Изменение индекса депрессии в конце лечения, измеренное с помощью MADRS, будет первичным исходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD
- Номер телефона: +34960606200
- Электронная почта: investigacion@ionclinics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ensayos Ionclincs
- Номер телефона: +34674059324
- Электронная почта: ensayos@ionclinics.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08304
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Контакт:
- Ionclinics
- Номер телефона: +34674059324
- Электронная почта: ensayos@ionclinics.com
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Mataró
-
Контакт:
- Ionclinics
- Номер телефона: +34674059324
- Электронная почта: ensayos@ionclinics.com
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Еще не набирают
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Контакт:
- Ionclinics
- Номер телефона: +34674059324
- Электронная почта: ensayos@ionclinics.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Носители испанского или каталонского языка обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). В частности, будут включены пациенты, соответствующие критериям большого депрессивного эпизода с продольным диагнозом большого депрессивного расстройства, единичного или рекуррентного эпизода; или биполярного расстройства 1 или 2 типа. Пациенты должны получить умеренный или более высокий балл, поэтому мы устанавливаем нижний предел в 15 баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) (Alonzo et al., 2019).
- Будут включены пациенты, получающие или не получающие фармакологическое лечение депрессии, и это будет зарегистрировано как дополнительная переменная.
- Обладать способностью и готовностью взять на себя обязательства перед исследовательской группой по контролю за сеансами вмешательства и тщательному мониторингу безопасности.
- Продемонстрировать приобретение способности правильно применять домашний tDCS самостоятельно или с помощью сопровождающего лица.
Критерии исключения:
- Пациенты с психотическими, шизоаффективными или расстройствами личности (как кластера A, так и B).
- Пациенты с историей неврологических заболеваний, умственной отсталости или когнитивных нарушений (неспособность понимать инструкции или управлять оборудованием).
- Любые критерии исключения, установленные клиническими рекомендациями по неинвазивной стимуляции мозга (Woods et al., 2016): металлические имплантаты или травмы головы, любые электронные устройства, такие как кохлеарные имплантаты или кардиостимуляторы. Стимуляция мозга в течение последних 6 месяцев. Клинический или семейный анамнез эпилепсии.
- Пациенты с дерматологическими проблемами, такими как аллергическая кожная реакция в месте наложения электродов.
- Высокий риск суицида. Оценивается с помощью интервью с психиатром и использования испанской валидированной Колумбийской шкалы суицидального риска (C-SSRS) (Al-Halabí et al., 2016).
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем во время исследования или в течение предыдущих 3 месяцев (за исключением никотина).
- Изменения в фармакологическом или нефармакологическом лечении (например, структурированная психотерапия) во время исследования или в течение 3 месяцев до начала испытания.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренная домашняя tDCS
Домашняя tDCS, применяемая в течение 3 недель (42 сеанса)
|
Транскраниальная прямая стимуляция постоянным током (tDCS) – это неинвазивная техника стимуляции мозга, при которой слабый постоянный ток (2 мА) подается на кожу головы через электроды.
Анод будет накладываться на F3 (дорсолатеральную префронтальную кору), а катод – на F8 (контралатеральную фронтотемпоральную область).
Применение tDCS в этой группе будет осуществляться в домашних условиях.
Каждый сеанс будет состоять из 20 минут стимуляции.
Дозировка: 3 недели, ежедневно.
(1) 1-я неделя – 3 раза в день; (2) 2-я неделя – 2 раза в день; (3) 3-я неделя – 1 раз в день (всего 42 сеанса).
|
|
Активный компаратор: Традиционная домашняя tDCS
Домашняя tDCS, применявшаяся в течение 9 недель (42 сеанса)
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) – это неинвазивная техника стимуляции мозга, при которой слабый постоянный ток (2 мА) подается на кожу головы через электроды.
Анод будет размещен на F3 (дорсолатеральная префронтальная кора), а катод – на F8 (контрлатеральная фронтотемпоральная область).
Применение tDCS будет проводиться в медицинских учреждениях.
Каждый сеанс будет состоять из 20 минут стимуляции.
Дозировка: 9 недель, с понедельника по пятницу. 1 раз в день (всего 42 сеанса).
|
|
Активный компаратор: Традиционная амбулаторная tDCS
Амбулаторная tDCS, применяемая в течение 9 недель (42 сеанса)
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это неинвазивная техника стимуляции мозга, при которой слабый постоянный ток (2 мА) подается на кожу головы через электроды.
Анод будет наложен на F3 (дорсолатеральную префронтальную кору), а катод - на F8 (контралатеральную фронтотемпоральную область).
Применение tDCS будет осуществляться дома в этой группе.
Каждый сеанс будет состоять из 20 минут стимуляции.
Дозировка: 9 недель, с понедельника по пятницу. 1 раз в день (всего 42 сеанса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MADRS
Временное ограничение: Окончание лечения: 3 недели для ускоренного режима домашней tDCS; 9 недель для обычного режима домашней tDCS и амбулаторного режима tDCS.
|
Изменение среднего балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS) в трех группах в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Окончание лечения: 3 недели для ускоренного режима домашней tDCS; 9 недель для обычного режима домашней tDCS и амбулаторного режима tDCS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MADRS
Временное ограничение: 2-я неделя лечения.
|
Среднее изменение балла по шкале Монтгомери-Асберг для оценки депрессии (MADRS) в трех группах в конце второй недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
2-я неделя лечения.
|
|
MADRS
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения: 15 недель для группы ускоренной домашней tDCS; 21 неделя для группы обычной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
Среднее изменение баллов по Шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в трех группах через 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца наблюдения: 15 недель для группы ускоренной домашней tDCS; 21 неделя для группы обычной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
|
HDRS-17
Временное ограничение: Конец лечения: 3 недели для группы с ускоренной домашней tDCS; 9 недель для групп с обычной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
Среднее изменение баллов по Гамильтоновской шкале депрессии (HDRS) в трех группах в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Конец лечения: 3 недели для группы с ускоренной домашней tDCS; 9 недель для групп с обычной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
|
HDRS-17
Временное ограничение: 2-я неделя лечения.
|
Изменение среднего балла по шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17) в трех группах в конце второй недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
2-я неделя лечения.
|
|
ШРДШ-17
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения: 15 неделя для группы ускоренной домашней tDCS; 21 неделя для группы традиционной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
Среднее изменение баллов по шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17) в трех группах через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца наблюдения: 15 неделя для группы ускоренной домашней tDCS; 21 неделя для группы традиционной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Окончание лечения: 3 недели для группы ускоренной домашней tDCS; 9 недель для группы традиционной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
Изменение среднего балла по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HARS) в трех группах в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Окончание лечения: 3 недели для группы ускоренной домашней tDCS; 9 недель для группы традиционной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
|
HARS
Временное ограничение: 2-я неделя лечения.
|
Среднее изменение оценки по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HARS) в трех группах в конце второй недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
2-я неделя лечения.
|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение: 15 недель для группы ускоренной домашней tDCS; 21 неделя для групп обычной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
Среднее изменение баллов по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HARS) в трех группах через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
3-месячное наблюдение: 15 недель для группы ускоренной домашней tDCS; 21 неделя для групп обычной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
|
PHQ9
Временное ограничение: Конец лечения: 3 недели для группы с ускоренной домашней tDCS; 9 недель для группы с обычной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
Среднее изменение баллов по опроснику состояния здоровья пациента-9 (PHQ9) в трех группах в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Конец лечения: 3 недели для группы с ускоренной домашней tDCS; 9 недель для группы с обычной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
|
PHQ9
Временное ограничение: 2-я неделя лечения.
|
Среднее изменение балла по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) в трех группах в конце второй недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
2-я неделя лечения.
|
|
PHQ9
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения: 15 недель для группы ускоренного домашнего tDCS; 21 неделя для группы традиционного домашнего tDCS и амбулаторного tDCS.
|
Среднее изменение оценки по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ9) в трех группах через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца наблюдения: 15 недель для группы ускоренного домашнего tDCS; 21 неделя для группы традиционного домашнего tDCS и амбулаторного tDCS.
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Окончание лечения: 3 недели для группы ускоренной домашней tDCS; 9 недель для групп традиционной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
Оценка на основе клинического общего впечатления по трем группам в конце лечения.
|
Окончание лечения: 3 недели для группы ускоренной домашней tDCS; 9 недель для групп традиционной домашней tDCS и амбулаторной tDCS.
|
|
Клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: 2-я неделя лечения.
|
Оценка на основе клинического глобального впечатления о трех группах в конце второй недели лечения.
|
2-я неделя лечения.
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения: 15 недель для группы ускоренного домашнего tDCS; 21 неделя для групп традиционного домашнего tDCS и амбулаторного tDCS.
|
Оценка на основе Клинического глобального впечатления о трех группах через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца наблюдения: 15 недель для группы ускоренного домашнего tDCS; 21 неделя для групп традиционного домашнего tDCS и амбулаторного tDCS.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала Лайкерта от 1 до 5 (где 1 означает отсутствие ожиданий, а 5 — наивысшие возможные ожидания) для изучения влияния ожиданий на эффект лечения.
|
Исходный уровень
|
|
Неблагоприятное воздействие
Временное ограничение: Применение в конце дня (Экспериментальная группа: с понедельника по воскресенье в течение 3 недель; Активная контрольная группа: с понедельника по пятницу в течение 9 недель).
|
Ежедневный опросник о побочных эффектах будет заполнен в конце последнего вмешательства дня.
|
Применение в конце дня (Экспериментальная группа: с понедельника по воскресенье в течение 3 недель; Активная контрольная группа: с понедельника по пятницу в течение 9 недель).
|
|
Успех ослепления
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 2 года
|
Для оценки успешности исследования оценщика и статистика будет использоваться метод 2 x 3.
|
В течение всего периода исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ane Miren Gutiérrez Muto, Ionclinics & Deionics S.L.
- Учебный стул: Mar Hernández Secorún, Ionclinics & Deionics S.L.
- Учебный стул: Gustavo Sarriá Córdoba, Ionclinics & Deionics S.L.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI_2025_05_14_V4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с рекомендациями Международного комитета редакторов медицинских журналов, будут обнародованы обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании.
Данные станут доступны через год после публикации первичных результатов и будут оставаться доступными в течение пяти лет.
Доступ будет предоставлен исследователям, которые обратятся с запросом и согласятся с соглашением об использовании данных через Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com).
Данные будут обезличены и переданы в соответствии с действующими нормативными актами и информированным согласием, предоставленным участниками.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .