異所性胃粘膜（HGM）患者の症状と生活の質 (SYM-HGM)
異所性胃粘膜（HGM）における嚥下障害および消化不良症状の有病率と特徴付けならびに生活の質の評価
この観察研究の目的は、医学的に適応のある胃内視鏡検査を受ける成人において、上部食道の異所性胃粘膜（HGM）が嚥下困難（嚥下障害）と関連するかどうかを学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
- HGMの存在は嚥下障害と関連していますか？
- HGMの存在は消化不良と健康関連の生活の質の低下と関連していますか？ 嚥下障害を報告する参加者のうち、口腔咽頭性嚥下障害と食道性嚥下障害の分布はどのようであり、これはHGMの存在と関連していますか？ 比較群がある場合：研究者は、内視鏡で確認されたHGMを持つ参加者とHGMを持たない参加者を比較し、嚥下障害、消化不良症状、および生活の質の指標がグループ間で異なるかどうかを判断します。
参加者は：
胃内視鏡検査の前に、嚥下障害、消化不良症状、および生活の質に関する仮名化された質問票を記入します。
計画通りに医学的に適応のある胃内視鏡検査を受けます；内視鏡医は、内視鏡所見に基づいてHGMが存在するかどうかを評価し、通常の内視鏡所見が記録されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
異所性胃粘膜（HGM）は、通常は上部食道括約筋の直下にある近位食道に位置する胃型粘膜の島状組織から成ります。 HGMは上部消化管内視鏡検査で偶然発見されることが多く、その臨床的意義は完全には解明されていません。 回顧的データは、HGMが嚥下障害や機能性ディスペプシアなどの症状と関連している可能性があることを示唆していますが、前向きデータおよび健康関連QOLに関する情報は限られています。
これは、何らかの適応で臨床的に必要とされる胃カメラ検査を受ける成人（≧18歳）を対象とした前向き観察研究です。 主目的は、HGMと嚥下障害の関連を調査することです。 副次目的は、HGMと機能性ディスペプシアおよびQOL障害の関連を評価し、口腔咽頭嚥下障害と食道嚥下障害を区別することです。 追加の探索的目標は、日常診療から組織学的サブタイプが利用可能な場合に、症状パターンが組織学的サブタイプによって異なるかどうかを評価することです。
インフォームドコンセント後、参加者は内視鏡検査前に紙ベースの匿名化質問票を記入します（所要時間は約30～45分と推定されます）。 口腔咽頭嚥下障害はシドニー嚥下質問票（SSQ、ドイツ語版）を使用し、食道嚥下障害はEating Assessment Tool-10（EAT-10、ドイツ語版）を使用して評価されます。 嚥下障害関連QOLはM.D.アンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI、ドイツ語検証版/D-ADI）で評価されます。 機能性ディスペプシア症状負担および関連QOLは、消化器症状評価尺度（GSRS）および逆流性食道炎・機能性ディスペプシアQOL質問票（QOLRAD）を使用して評価されます。 内視鏡医は質問票の結果を知らされません。 通常の胃カメラ検査中に、近位食道を注意深く観察し（可能であればNarrow Band Imagingを使用）、HGMの有無を記録します。参加者はHGM群または対照（HGMなし）群に割り当てられます。 本研究では追加の処置は義務付けられておらず、通常の内視鏡検査および臨床的に適応された組織学的検査は利用可能な範囲で記録されます。
データは匿名化形式で収集・保存され、統計的に分析されます（計画募集期間は約12ヶ月）。 予想総サンプルサイズは731名の参加者です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Felix Horstmann, MD
- 電話番号：02041151500
- メール：felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Bottrop、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46240
- 募集
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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コンタクト：
- Felix Horstmann, MD
- 電話番号：+492041151501
- メール：felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
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コンタクト：
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- 電話番号：+492041151500
- メール：thorsten.brechmann@rub.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 臨床的理由（いかなる適応でも）で上部消化管内視鏡検査（胃カメラ）を予定している
- 年齢が18歳以上
- 文書によるインフォームドコンセント
- 内視鏡検査前に研究質問票を完了する能力
除外基準：
- 既知の異所性胃粘膜（HGM）
- 既に診断された嚥下障害で、過去に治療的介入（事前確立された食事修正、部分的口腔／経腸栄養、ステロイド療法、ボツリヌス毒素注射など）を受けている
- 人工呼吸器管理
- 気管切開の存在
- 近位食道の内視鏡的評価が不十分な場合、以下を含む：
- 注意深い内視鏡検査に不十分な全身状態（研究者の判断）
- 誤嚥リスクの増加
- 手技中の視野不良（例：出血、食物残渣）
- 近位食道の注意深い検査を妨げる合併症
- 咽頭または食道の手術歴
- 関連する重篤な神経疾患（例：ALS、脳卒中）
- 重度の認知症
- 重度のうつ病性障害
- 協力の欠如／研究手順への遵守不能
- PEG（経皮内視鏡的胃瘻造設術）の予定
- 緊急内視鏡検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HGM 存在
内視鏡的所見で異所性胃粘膜を認めた参加者
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No HGM
異所性胃粘膜の内視鏡的証拠がない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害症状負担（EAT-10およびSSQ）
時間枠：ベースライン（胃内視鏡検査前；登録時の単一評価）
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嚥下障害の症状負担は、医学的に適応のある胃内視鏡検査前に患者が回答する2つの質問票を用いて評価されます：(1) シドニー嚥下質問票（SSQ／SSQ-G）および(2) 摂食評価ツール-10（EAT-10）。
SSQの総合スコアは0から1700の範囲（スコアが高いほど嚥下関連症状が悪いことを示す）；記述的／二値分析のため、SSQ-Gの総合スコア＞234は基準範囲外（病的）とみなされます。
EAT-10の総合スコアは0から40の範囲（10項目、各0-4点で採点；スコアが高いほど嚥下障害の負担が大きいことを示す）；EAT-10の総合スコア≧3は異常（嚥下障害を示唆）とみなされます。
内視鏡的に検出された異所性胃粘膜（HGM）を有する参加者とHGMを有さない参加者との間で比較分析が行われます。
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ベースライン（胃内視鏡検査前；登録時の単一評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HGM & 機能性ディスペプシア (GSRS)
時間枠：ベースライン（胃内視鏡検査前；登録時の単回評価）
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過去1週間の症状を参照する15項目の患者報告式質問票である消化器症状評価尺度（GSRS）を用いて評価された消化不良症状負担。
各項目は1（不快感なし）から7（非常に重度の不快感）までの7段階リッカート尺度で評価され、スコアが高いほど症状が悪いことを示す。
GSRSドメインスコア（ドメイン内の項目の平均）を分析し、消化不良関連指標として消化不良および腹痛ドメインに焦点を当てる。
GSRSには普遍的に定義された臨床カットオフがないため、スコア≥4（少なくとも中等度の症状重症度）が記述的／二値分析に使用される可能性がある。
内視鏡的に検出されたHGMを有する参加者とHGMを有さない参加者との比較。
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ベースライン（胃内視鏡検査前；登録時の単回評価）
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嚥下障害のタイプ（口腔咽頭 vs 食道）
時間枠：ベースライン（胃内視鏡検査前；登録時の単回評価）
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医学的に適応された胃内視鏡検査の前に完了したシドニー嚥下質問票（SSQ/SSQ-G）および摂食評価ツール-10（EAT-10）で捕捉された参加者報告症状パターンに基づく、嚥下障害表現型の分類（咽頭対食道）。
嚥下障害タイプ（咽頭対食道）の分布は、内視鏡的に検出された異所性胃粘膜（HGM）を有する参加者とHGMを有さない参加者の間で比較される。
異常な嚥下障害症状負担は、SSQ-G総合スコア>234および/またはEAT-10総合スコア≧3と定義される。
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ベースライン（胃内視鏡検査前；登録時の単回評価）
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン（胃内視鏡検査前；登録時単回評価）
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健康関連QOL（HRQoL）は、医学的に適応がある胃内視鏡検査前に完了する2つの疾患特異的な患者報告アンケートを使用して評価されます：(1) 嚥下関連QOLを定量化するためのM.D. Anderson嚥下障害目録ドイツ語版（MDADI-D／A-ADI）、および(2) 逆流性食道炎／機能性ディスペプシア関連QOLを定量化するための逆流性食道炎・機能性ディスペプシアQOL質問票ドイツ語版（QOLRAD）。
MDADI-D／A-ADI複合スコアは20〜100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど嚥下関連HRQoLが良好であることを示します；記述的／二値分析のため、MDADI-D／A-ADI複合スコア<60は不良（中等度〜重度の障害）と見なされる場合があります。
QOLRAD項目は7段階リッカート尺度（1〜7）で評価され、スコアが低いほどHRQoLが悪いことを示します；ドメインスコア（各ドメイン内の項目の平均）および／または全体平均スコアを分析します。
QOLRADに普遍的に確立された臨床カットオフは存在しないため、実用的な閾値としてQOL
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ベースライン（胃内視鏡検査前；登録時単回評価）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (その他の識別子：German Clinical Trail Register (DRKS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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