Sintomas e Qualidade de Vida em Doentes com Mucosa Gástrica Heterotópica (HGM) (SYM-HGM)
Prevalência e Caracterização de Sintomas de Disfagia e Dispepsia e Avaliação da Qualidade de Vida na Mucosa Gástrica Heterotópica (HGM)
O objetivo deste estudo observacional é investigar se a mucosa gástrica heterotópica (MGH) no esófago superior está associada a dificuldades de deglutição (disfagia) em adultos submetidos a uma gastroscopia medicamente indicada. As principais questões que pretende responder são:
- A presença de MGH está associada a disfagia?
- A presença de MGH está associada a dispepsia e a uma qualidade de vida relacionada com a saúde reduzida? Entre os participantes que relatam disfagia, qual é a distribuição da disfagia orofaríngea versus esofágica, e está isto relacionado com a presença de MGH? Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão participantes com MGH confirmada endoscopicamente com participantes sem MGH para determinar se a disfagia, os sintomas de dispepsia e as medidas de qualidade de vida diferem entre os grupos.
Os participantes:
Completarão questionários pseudonimizados sobre disfagia, sintomas de dispepsia e qualidade de vida antes da gastroscopia.
Serão submetidos à gastroscopia medicamente indicada conforme planeado; o endoscopista avaliará se a MGH está presente com base no aspeto endoscópico, e os achados endoscópicos de rotina serão documentados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A mucosa gástrica heterotópica (MGH) consiste em ilhéus de mucosa do tipo gástrico localizados no esófago proximal, tipicamente logo abaixo do esfíncter esofágico superior. A MGH é frequentemente detetada incidentalmente durante endoscopia digestiva alta, e a sua relevância clínica permanece incompletamente compreendida. Dados retrospectivos sugerem que a MGH pode estar associada a sintomas como disfagia e dispepsia; no entanto, dados prospetivos e informações sobre qualidade de vida relacionada com a saúde são limitados.
Este é um estudo prospetivo, observacional, monocêntrico, realizado em adultos (≥18 anos) submetidos a gastroscopia clinicamente indicada por qualquer indicação. O objetivo principal é investigar a associação entre MGH e disfagia. Os objetivos secundários são avaliar as associações entre MGH e dispepsia e comprometimento da qualidade de vida, e diferenciar disfagia orofaríngea versus disfagia esofágica. Um objetivo exploratório adicional é avaliar se os padrões de sintomas variam de acordo com o subtipo histológico quando a histologia está disponível a partir dos cuidados de rotina.
Após consentimento informado, os participantes completam questionários em papel, pseudonimizados, antes da endoscopia (tempo estimado de conclusão ~30-45 minutos). A disfagia orofaríngea é avaliada usando o Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, versão alemã), e a disfagia esofágica usando o Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, versão alemã). A qualidade de vida relacionada com a disfagia é avaliada com o M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, versão validada alemã/D-ADI). A carga de sintomas de dispepsia e a qualidade de vida relacionada são avaliadas usando a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e a Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). O endoscopista está cego aos resultados dos questionários. Durante a gastroscopia de rotina, o esófago proximal é cuidadosamente inspecionado (preferencialmente usando Narrow Band Imaging) e a presença ou ausência de MGH é documentada; os participantes são atribuídos aos grupos MGH ou controlo (sem MGH). Nenhum procedimento adicional é mandatado pelo estudo; a endoscopia de rotina e qualquer histologia clinicamente indicada são registadas conforme disponíveis.
Os dados são recolhidos e armazenados de forma pseudonimizada e analisados estatisticamente (período de recrutamento planeado ~12 meses). O tamanho total de amostra antecipado é de 731 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Horstmann, MD
- Número de telefone: 02041151500
- E-mail: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46240
- Recrutamento
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Contato:
- Felix Horstmann, MD
- Número de telefone: +492041151501
- E-mail: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
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Contato:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Número de telefone: +492041151500
- E-mail: thorsten.brechmann@rub.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Endoscopia digestiva alta (gastroscopia) planeada por razões clínicas (qualquer indicação)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade para completar os questionários do estudo antes da endoscopia
Critérios de Exclusão:
- Mucosa gástrica heterotópica (MGH) previamente conhecida
- Disfagia previamente diagnosticada com intervenção terapêutica prévia (incluindo modificação dietética pré-estabelecida, nutrição parcial oral/enteral, terapia com esteroides, injeção de toxina botulínica, etc.)
- Ventilação mecânica
- Presença de traqueostomia
- Acessibilidade endoscópica inadequada do esófago proximal, incluindo:
- Estado geral insuficiente para uma inspeção endoscópica cuidadosa (julgamento do investigador)
- Risco aumentado de aspiração
- Visibilidade inadequada durante o procedimento (ex.: hemorragia, resíduos alimentares)
- Complicações que impeçam uma inspeção cuidadosa do esófago proximal
- Histórico de cirurgia envolvendo a faringe ou esófago
- Perturbação neurológica grave relevante (ex.: ELA, AVC)
- Demência grave
- Perturbação depressiva grave
- Falta de cooperação / incapacidade de cumprir com os procedimentos do estudo
- Colocação de PEG planeada
- Endoscopia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HGM presente
Participantes com evidência endoscópica de mucosa gástrica heterotópica
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Sem HGM
Participantes sem evidência endoscópica de mucosa gástrica heterotópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de Sintomas de Disfagia (EAT-10 e SSQ)
Prazo: Baseline (antes da gastroscopia; avaliação única no momento do recrutamento)
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A carga de sintomas de disfagia é avaliada através de dois questionários reportados pelos doentes, preenchidos antes da gastroscopia indicada medicamente: (1) o Questionário de Deglutição de Sydney (SSQ/SSQ-G) e (2) a Ferramenta de Avaliação da Alimentação-10 (EAT-10).
A pontuação total do SSQ varia entre 0 e 1700 (pontuações mais elevadas indicam sintomas piores relacionados com a deglutição); para análises descritivas/binárias, uma pontuação total do SSQ-G >234 é considerada fora da gama normativa (patológica).
A pontuação total do EAT-10 varia entre 0 e 40 (10 itens pontuados de 0-4; pontuações mais elevadas indicam uma carga de disfagia maior); uma pontuação total do EAT-10 ≥3 é considerada anormal (indicativa de disfagia).
Análises comparativas serão realizadas entre participantes com mucosa gástrica heterotópica (MGH) detetada endoscopicamente e participantes sem MGH.
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Baseline (antes da gastroscopia; avaliação única no momento do recrutamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HGM & Dispepsia (GSRS)
Prazo: Baseline (antes da gastroscopia; avaliação única na inscrição)
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Carga sintomática da dispepsia avaliada através da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), um questionário de 15 itens reportado pelo paciente referente aos sintomas durante a semana passada.
Os itens são classificados numa escala Likert de 7 pontos, de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito grave); pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
Serão analisadas as pontuações dos domínios da GSRS (média dos itens dentro do domínio), com foco nos domínios de Indigestão e Dor Abdominal como medidas relacionadas com dispepsia.
Como não existe um ponto de corte clínico universalmente definido para a GSRS, uma pontuação ≥4 (pelo menos gravidade moderada dos sintomas) poderá ser utilizada para análises descritivas/binárias.
Comparação entre participantes com HGM detetado endoscopicamente versus participantes sem HGM.
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Baseline (antes da gastroscopia; avaliação única na inscrição)
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Tipo de Disfagia (Orofaríngea vs Esofágica)
Prazo: Baseline (antes da gastroscopia; avaliação única na inscrição)
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Classificação do fenótipo de disfagia como orofaríngeo versus esofágico com base nos padrões de sintomas relatados pelos participantes capturados no Questionário de Deglutição de Sydney (SSQ/SSQ-G) e na Ferramenta de Avaliação da Alimentação-10 (EAT-10), preenchidos antes da gastroscopia medicamente indicada.
A distribuição do tipo de disfagia (orofaríngea vs esofágica) será comparada entre participantes com mucosa gástrica heterotópica (MGH) detetada endoscopicamente e participantes sem MGH.
A carga anormal de sintomas de disfagia é definida como pontuação total do SSQ-G >234 e/ou pontuação total do EAT-10 ≥3.
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Baseline (antes da gastroscopia; avaliação única na inscrição)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
Prazo: Baseline (antes da gastroscopia; avaliação única na inscrição)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) é avaliada através de dois questionários específicos da doença preenchidos pelos doentes antes da gastroscopia clinicamente indicada: (1) a versão alemã do M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI-D / A-ADI) para quantificar a qualidade de vida relacionada com a deglutição, e (2) a versão alemã do questionário Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) para quantificar a qualidade de vida relacionada com o refluxo/dispepsia.
A pontuação composta do MDADI-D/A-ADI é transformada linearmente numa escala de 20-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor HRQoL relacionada com a deglutição; para análises descritivas/binárias, uma pontuação composta do MDADI-D/A-ADI <60 pode ser considerada má (comprometimento moderado a grave).
Os itens do QOLRAD são avaliados numa escala de Likert de 7 pontos (1-7), sendo que pontuações mais baixas indicam uma pior HRQoL; as pontuações dos domínios (média dos itens dentro de cada domínio) e/ou uma pontuação média global serão analisadas.
Como não existe um ponto de corte clínico universalmente estabelecido para o QOLRAD, um limiar pragmático de QOL
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Baseline (antes da gastroscopia; avaliação única na inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Outro identificador: German Clinical Trail Register (DRKS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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