Symptômes et qualité de vie chez les patients atteints de muqueuse gastrique hétérotopique (HGM) (SYM-HGM)
Prévalence et caractérisation des symptômes de dysphagie et de dyspepsie et évaluation de la qualité de vie dans la muqueuse gastrique hétérotopique (MGH)
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si la muqueuse gastrique hétérotopique (MGH) dans l'œsophage supérieur est associée à des difficultés de déglutition (dysphagie) chez les adultes subissant une gastroscopie médicalement indiquée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La présence de MGH est-elle associée à la dysphagie ?
- La présence de MGH est-elle associée à la dyspepsie et à une réduction de la qualité de vie liée à la santé ? Parmi les participants signalant une dysphagie, quelle est la répartition de la dysphagie oropharyngée par rapport à la dysphagie œsophagienne, et cela est-il lié à la présence de MGH ? S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront les participants avec une MGH confirmée par endoscopie aux participants sans MGH pour déterminer si la dysphagie, les symptômes de dyspepsie et les mesures de qualité de vie diffèrent entre les groupes.
Les participants :
Rempliront des questionnaires pseudonymisés sur la dysphagie, les symptômes de dyspepsie et la qualité de vie avant la gastroscopie.
Subiront la gastroscopie médicalement indiquée comme prévu ; l'endoscopiste évaluera si la MGH est présente en fonction de l'apparence endoscopique, et les résultats de l'endoscopie de routine seront documentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La muqueuse gastrique hétérotopique (MGH) se compose d'îlots de muqueuse de type gastrique situés dans l'œsophage proximal, généralement juste en dessous du sphincter œsophagien supérieur. La MGH est fréquemment détectée de manière fortuite lors d'une endoscopie digestive haute, et sa pertinence clinique reste incomplètement comprise. Les données rétrospectives suggèrent que la MGH pourrait être associée à des symptômes tels que la dysphagie et la dyspepsie ; cependant, les données prospectives et les informations sur la qualité de vie liée à la santé sont limitées.
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, monocentrique menée chez des adultes (≥18 ans) subissant une gastroscopie indiquée cliniquement pour toute indication. L'objectif principal est d'étudier l'association entre la MGH et la dysphagie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les associations entre la MGH et la dyspepsie ainsi que l'altération de la qualité de vie, et de différencier la dysphagie oropharyngée de la dysphagie œsophagienne. Un objectif exploratoire supplémentaire est d'évaluer si les profils de symptômes varient selon le sous-type histologique lorsque l'histologie est disponible dans le cadre des soins de routine.
Après consentement éclairé, les participants remplissent des questionnaires papier, pseudonymisés, avant l'endoscopie (temps de remplissage estimé ~30-45 minutes). La dysphagie oropharyngée est évaluée à l'aide du Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, version allemande), et la dysphagie œsophagienne à l'aide de l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, version allemande). La qualité de vie liée à la dysphagie est évaluée avec le M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, version validée allemande/D-ADI). La charge symptomatique de la dyspepsie et la qualité de vie associée sont évaluées à l'aide de la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) et du Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). L'endoscopiste est en aveugle par rapport aux résultats des questionnaires. Lors de la gastroscopie de routine, l'œsophage proximal est soigneusement inspecté (de préférence en utilisant l'imagerie à bande étroite) et la présence ou l'absence de MGH est documentée ; les participants sont répartis dans les groupes MGH ou témoin (sans MGH). Aucune procédure supplémentaire n'est imposée par l'étude ; l'endoscopie de routine et toute histologie cliniquement indiquée sont enregistrées si disponibles.
Les données sont collectées et stockées sous forme pseudonymisée et analysées statistiquement (période de recrutement prévue ~12 mois). La taille d'échantillon totale anticipée est de 731 participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Horstmann, MD
- Numéro de téléphone: 02041151500
- E-mail: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46240
- Recrutement
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Contact:
- Felix Horstmann, MD
- Numéro de téléphone: +492041151501
- E-mail: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
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Contact:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Numéro de téléphone: +492041151500
- E-mail: thorsten.brechmann@rub.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Endoscopie digestive haute (gastroscopie) programmée pour des raisons cliniques (toute indication)
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Capacité à remplir les questionnaires de l'étude avant l'endoscopie
Critères d'exclusion :
- Mucosa gastrique hétérotopique (HGM) déjà connue
- Dysphagie précédemment diagnostiquée avec intervention thérapeutique antérieure (y compris modification diététique préétablie, nutrition orale/entérale partielle, corticothérapie, injection de toxine botulique, etc.)
- Ventilation mécanique
- Présence d'une trachéostomie
- Accessibilité endoscopique inadéquate de l'œsophage proximal, notamment :
- État général insuffisant pour un examen endoscopique minutieux (jugement de l'investigateur)
- Risque accru d'aspiration
- Visibilité inadéquate pendant la procédure (par exemple, saignement, résidus alimentaires)
- Complications empêchant un examen minutieux de l'œsophage proximal
- Antécédents de chirurgie impliquant le pharynx ou l'œsophage
- Trouble neurologique sévère pertinent (par exemple, SLA, accident vasculaire cérébral)
- Démence sévère
- Trouble dépressif majeur
- Manque de coopération / incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
- Pose de gastrostomie percutanée (PEG) programmée
- Endoscopie en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HGM présent
Participants présentant des preuves endoscopiques de muqueuse gastrique hétérotopique
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Pas de HGM
Participants sans preuve endoscopique de muqueuse gastrique hétérotopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge Symptomatique de la Dysphagie (EAT-10 et SSQ)
Délai: Baseline (avant la gastroscopie ; évaluation unique à l'inscription)
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La charge symptomatique de la dysphagie est évaluée à l'aide de deux questionnaires rapportés par les patients, remplis avant une gastroscopie médicalement indiquée : (1) le Questionnaire de Déglutition de Sydney (SSQ/SSQ-G) et (2) l'Outil d'Évaluation de l'Alimentation-10 (EAT-10).
Le score total du SSQ varie de 0 à 1700 (des scores plus élevés indiquent des symptômes liés à la déglutition plus graves) ; pour les analyses descriptives/binaires, un score total SSQ-G >234 est considéré en dehors de la plage normative (pathologique).
Le score total de l'EAT-10 varie de 0 à 40 (10 items notés de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une charge de dysphagie plus importante) ; un score total EAT-10 ≥3 est considéré anormal (indicatif d'une dysphagie).
Des analyses comparatives seront effectuées entre les participants avec une muqueuse gastrique hétérotopique (HGM) détectée par endoscopie et les participants sans HGM.
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Baseline (avant la gastroscopie ; évaluation unique à l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HGM & Dyspepsie (GSRS)
Délai: Baseline (avant la gastroscopie ; évaluation unique à l'inclusion)
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Charge des symptômes de dyspepsie évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), un questionnaire de 15 items rapporté par le patient concernant les symptômes au cours de la semaine écoulée.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (aucune gêne) à 7 (gêne très sévère) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les scores des domaines GSRS (moyenne des items dans le domaine) seront analysés, en se concentrant sur les domaines Indigestion et Douleur abdominale comme mesures liées à la dyspepsie.
Comme il n'existe pas de seuil clinique universellement défini pour le GSRS, un score ≥4 (sévérité des symptômes au moins modérée) peut être utilisé pour des analyses descriptives/binaires.
Comparaison entre les participants avec HGM détecté par endoscopie et les participants sans HGM.
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Baseline (avant la gastroscopie ; évaluation unique à l'inclusion)
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Type de dysphagie (oropharyngée vs œsophagienne)
Délai: Baseline (avant la gastroscopie ; évaluation unique lors de l'inclusion)
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Classification du phénotype de dysphagie en oropharyngée versus œsophagienne basée sur les schémas de symptômes rapportés par les participants, capturés dans le Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) et l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), complétés avant une gastroscopie médicalement indiquée.
La distribution du type de dysphagie (oropharyngée vs œsophagienne) sera comparée entre les participants avec une muqueuse gastrique hétérotopique (MGH) détectée par endoscopie et les participants sans MGH.
Une charge symptomatique anormale de dysphagie est définie comme un score total SSQ-G >234 et/ou un score total EAT-10 ≥3.
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Baseline (avant la gastroscopie ; évaluation unique lors de l'inclusion)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Baseline (avant la gastroscopie ; évaluation unique lors de l'inscription)
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est évaluée à l'aide de deux questionnaires spécifiques à la maladie rapportés par les patients, remplis avant une gastroscopie médicalement indiquée : (1) la version allemande de l'inventaire de dysphagie M.D. Anderson (MDADI-D / A-ADI) pour quantifier la qualité de vie liée à la déglutition, et (2) la version allemande du questionnaire sur la qualité de vie dans le reflux et la dyspepsie (QOLRAD) pour quantifier la qualité de vie liée au reflux/dyspepsie.
Le score composite MDADI-D/A-ADI est transformé linéairement en une échelle de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL liée à la déglutition ; pour les analyses descriptives/binaires, un score composite MDADI-D/A-ADI < 60 peut être considéré comme médiocre (déficience modérée à sévère).
Les items du QOLRAD sont notés sur une échelle de Likert à 7 points (1-7), les scores plus bas indiquant une HRQoL plus mauvaise ; les scores de domaine (moyenne des items dans chaque domaine) et/ou un score moyen global seront analysés.
Comme il n'existe pas de seuil clinique universellement établi pour le QOLRAD, un seuil pragmatique de QOL
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Baseline (avant la gastroscopie ; évaluation unique lors de l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Autre identifiant: German Clinical Trail Register (DRKS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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