异位胃黏膜（HGM）患者的症状与生活质量 (SYM-HGM)
异位胃黏膜（HGM）患者吞咽困难和消化不良症状的患病率与特征及其对生活质量影响的评估
本观察性研究旨在探讨上食管异位胃黏膜（HGM）是否与接受医学指征胃镜检查的成人吞咽困难（吞咽障碍）相关。 研究主要试图回答以下问题：
- HGM的存在是否与吞咽困难相关？
- HGM的存在是否与消化不良及健康相关生活质量下降相关？ 在报告吞咽困难的参与者中，口咽性与食管性吞咽困难的分布情况如何？这与HGM的存在是否相关？ 若有对照组：研究人员将比较经内镜确诊的HGM参与者与无HGM参与者，以确定两组间吞咽困难、消化不良症状及生活质量指标是否存在差异。
参与者将：
在胃镜检查前完成关于吞咽困难、消化不良症状及生活质量的匿名化问卷调查。
按计划接受医学指征的胃镜检查；内镜医师将根据内镜下表现评估是否存在HGM，并记录常规内镜检查结果。
研究概览
详细说明
异位胃黏膜（HGM）由位于近端食道的胃型黏膜岛组成，通常位于上食道括约肌下方。HGM常在上消化道内镜检查中被偶然发现，其临床意义尚不完全明确。回顾性数据表明HGM可能与吞咽困难和消化不良等症状相关；然而，前瞻性数据及与健康相关的生活质量信息有限。
这是一项前瞻性、观察性、单中心研究，针对因任何适应症接受临床指示性胃镜检查的成人（≥18岁）进行。主要目的是调查HGM与吞咽困难之间的关联。次要目的是评估HGM与消化不良及生活质量受损之间的关联，并区分口咽性吞咽困难与食道性吞咽困难。另一探索性目标是在常规护理提供组织学检查时，评估症状模式是否因组织学亚型而异。
在知情同意后，参与者在内镜检查前完成纸质、假名化的问卷（预计完成时间约30-45分钟）。口咽性吞咽困难使用悉尼吞咽问卷（SSQ，德语版本）评估，食道性吞咽困难使用进食评估工具-10（EAT-10，德语版本）评估。吞咽困难相关生活质量使用M.D.安德森吞咽困难量表（MDADI，德语验证版本/D-ADI）评估。消化不良症状负担及相关生活质量使用胃肠道症状评定量表（GSRS）和反流与消化不良生活质量量表（QOLRAD）评估。内镜医师对问卷结果设盲。在常规胃镜检查中，仔细检查近端食道（优先使用窄带成像技术），记录HGM的存在与否；参与者被分配到HGM组或对照组（无HGM）。研究不强制要求额外程序；常规内镜检查及任何临床指示的组织学检查按实际情况记录。
数据以假名化形式收集和存储，并进行统计分析（计划招募期约12个月）。预计总样本量为731名参与者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Felix Horstmann, MD
- 电话号码：02041151500
- 邮箱：felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Bottrop、North Rhine-Westphalia、德国、46240
- 招聘中
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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接触：
- Felix Horstmann, MD
- 电话号码：+492041151501
- 邮箱：felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
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接触：
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- 电话号码：+492041151500
- 邮箱：thorsten.brechmann@rub.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划进行上消化道内镜检查（胃镜检查）用于临床原因（任何适应症）
- 年龄 ≥ 18岁
- 书面知情同意
- 能够在内镜检查前完成研究问卷
排除标准：
- 既往已知异位胃黏膜（HGM）
- 既往诊断为吞咽困难并已接受治疗干预（包括预先制定的饮食调整、部分口服/肠内营养、类固醇治疗、肉毒杆菌毒素注射等）
- 机械通气
- 存在气管切开术
- 近端食管内镜评估不充分，包括：
- 一般状况不足以进行仔细的内镜检查（研究者判断）
- 误吸风险增加
- 操作过程中视野不佳（如出血、食物残留）
- 妨碍仔细检查近端食管的并发症
- 咽喉或食管手术史
- 相关的严重神经系统疾病（如肌萎缩侧索硬化、中风）
- 严重痴呆
- 严重抑郁障碍
- 缺乏合作/无法遵守研究程序
- 计划进行经皮内镜下胃造瘘术（PEG）放置
- 急诊内镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HGM 存在
具有异位胃黏膜内镜证据的参与者
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无HGM
无内窥镜下异位胃黏膜证据的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难症状负担（EAT-10 和 SSQ）
大体时间：基线（胃镜检查前；入组时单次评估）
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吞咽困难症状负担采用两种患者自评问卷在医疗指征胃镜检查前完成评估：（1）悉尼吞咽问卷（SSQ/SSQ-G）和（2）进食评估工具-10（EAT-10）。
SSQ总分范围为0至1700分（分数越高表明吞咽相关症状越严重）；在描述性/二分类分析中，SSQ-G总分>234分被视为超出正常范围（病理性）。
EAT-10总分范围为0至40分（10个项目按0-4分计分；分数越高表明吞咽困难负担越重）；EAT-10总分≥3分被视为异常（提示存在吞咽困难）。
将对内镜下检测到异位胃黏膜（HGM）的参与者与未检测到HGM的参与者进行对比分析。
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基线（胃镜检查前；入组时单次评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HGM与消化不良(GSRS)
大体时间：基线（胃镜检查前；入组时单次评估）
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消化不良症状负担采用胃肠道症状评定量表（GSRS）进行评估，该量表为包含15个项目的患者自评问卷，涉及过去一周的症状。
项目采用7分李克特量表评分，从1分（无不适）到7分（非常严重的不适）；分数越高表示症状越严重。
将分析GSRS领域得分（领域内项目的平均值），重点关注消化不良和腹痛领域作为消化不良相关指标。
由于GSRS没有普遍定义的临床分界值，评分≥4分（至少中度症状严重程度）可用于描述性/二元分析。
比较内镜下检测到HGM的参与者与未检测到HGM的参与者。
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基线（胃镜检查前；入组时单次评估）
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吞咽困难类型（口咽性 vs 食管性）
大体时间：基线（胃镜检查前；入组时单次评估）
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根据参与者在医学指示胃镜检查前完成的悉尼吞咽问卷（SSQ/SSQ-G）和进食评估工具-10（EAT-10）中报告的症状模式，将吞咽困难表型分类为口咽型与食管型。
将比较内镜检测到异位胃黏膜（HGM）的参与者与无HGM的参与者之间吞咽困难类型（口咽型 vs 食管型）的分布。
异常吞咽困难症状负担定义为SSQ-G总分>234和/或EAT-10总分≥3。
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基线（胃镜检查前；入组时单次评估）
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健康相关生命质量 (HRQoL)
大体时间：基线（胃镜检查前；入组时单次评估）
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健康相关生活质量（HRQoL）通过两份疾病特异性患者报告问卷进行评估，问卷在医学指征胃镜检查前完成：（1）M.D.安德森吞咽困难量表德文版（MDADI-D/A-ADI），用于量化吞咽相关生活质量；（2）反流和消化不良生活质量问卷德文版（QOLRAD），用于量化反流/消化不良相关生活质量。
MDADI-D/A-ADI综合评分经线性转换至20-100分标度，分数越高表示吞咽相关HRQoL越好；在描述性/二分类分析中，MDADI-D/A-ADI综合评分<60可视为较差（中重度损伤）。
QOLRAD条目采用7点李克特量表（1-7分）评分，分数越低表示HRQoL越差；将分析领域得分（各领域内条目均值）和/或总体均值。
由于QOLRAD尚无普遍确立的临床分界值，将采用QOL的实用阈值
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基线（胃镜检查前；入组时单次评估）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (其他标识符：German Clinical Trail Register (DRKS))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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