Oireet ja elämänlaatu potilailla, joilla on heterotooppista mahalimaketta (HGM) (SYM-HGM)
Heterotopaattisen mahaliman (HGM) prevalenssi ja dysfagian sekä dyspepsian oireiden karakterisointi ja elämänlaadun arviointi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö yläruokatorven heterotooppinen mahalimakalvo (HGM) niellemisvaikeuksiin (dysfagia) aikuisilla, jotka käyvät lääketieteellisesti perustellun gastrokopian läpi. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Liittyykö HGM:n läsnäolo dysfagiaan?
- Liittyykö HGM:n läsnäolo dyspepsiaan ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun? Niiden osallistujien keskuudessa, jotka raportoivat dysfagiasta, mikä on orofarygeaalisen dysfagian ja ruokatorven dysfagian jakautuma, ja liittyykö tämä HGM:n läsnäoloon? Jos vertailuryhmää on: Tutkijat vertailevat endoskooppisesti vahvistetun HGM:n omaavia osallistujia HGM:tä omaamattomiin osallistujiin selvittääkseen, eroavatko dysfagia, dyspepsian oireet ja elämänlaatumittarit ryhmien välillä.
Osallistujat:
Täyttävät pseudonymisoidut kyselylomakkeet dysfagiasta, dyspepsian oireista ja elämänlaadusta ennen gastrokopiaa.
Käyvät lääketieteellisesti perustellun gastrokopian läpi suunnitelmien mukaisesti; endoskooppi arvioi HGM:n läsnäolon endoskooppisen ulkonäön perusteella, ja rutiininomaiset endoskooppiset löydökset dokumentoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Heterotopinen mahalimakalvo (HGM) koostuu mahalimakalvotyypin saarekkeista, jotka sijaitsevat ruokatorven yläosassa, tyypillisesti yläruokatorven sulkijalihaksen alapuolella. HGM havaitaan usein sattumalta yläruoansulatuskanavan endoskopiassa, ja sen kliininen merkitys on edelleen osittain epäselvä. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että HGM saattaa liittyä oireisiin kuten nielemisvaikeuksiin ja dyspepsiaan; kuitenkin prospektiiviset tiedot ja terveyteen liittyvän elämänlaadun tietoja on rajallisesti saatavilla.
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva, yksikeskuksinen tutkimus, jossa osallistuvat aikuiset (≥18 vuotta), joille tehdään kliinisesti indikoitu gastroskopia minkä tahansa syyn vuoksi. Päätavoitteena on tutkia yhteyttä HGM:n ja nielemisvaikeuksien välillä. Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida yhteyksiä HGM:n ja dyspepsian sekä elämänlaadun heikkenemisen välillä sekä eritellä nielu- ja ruokatorven nielemisvaikeudet. Lisäksi tutkiva tavoite on arvioida, vaihtelevatko oirekuvat histologisten alatyyppien mukaan, kun histologiaa on saatavilla rutiinihoidosta.
Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat täyttävät paperipohjaiset, pseudonymisoidut kyselylomakkeet ennen endoskopiaa (arvioitu täyttöaika ~30–45 minuuttia). Nielun nielemisvaikeuksia arvioidaan käyttäen Sydney Swallowing Questionnaire -kyselyä (SSQ, saksankielinen versio), ja ruokatorven nielemisvaikeuksia käyttäen Eating Assessment Tool-10 -työkalua (EAT-10, saksankielinen versio). Nielemisvaikeuksiin liittyvä elämänlaatu arvioidaan M.D. Anderson Dysphagia Inventory -kyselyllä (MDADI, saksalainen validoitu versio/D-ADI). Dyspepsian oirekuormaa ja siihen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikkoa (GSRS) ja Quality of Life in Reflux and Dyspepsia -kyselyä (QOLRAD). Endoskooppija ei tiedä kyselyiden tuloksista. Rutiinigastroskopian aikana ruokatorven yläosaa tarkastellaan huolellisesti (mieluiten käyttäen Narrow Band Imaging -tekniikkaa), ja HGM:n läsnäolo tai puuttuminen dokumentoidaan; osallistujat jaetaan HGM- tai kontrolliryhmiin (ei HGM:ää). Tutkimus ei edellytä lisätoimenpiteitä; rutiiniendoskopia ja kaikki kliinisesti indikoidut histologiatiedot tallennetaan saatavilla olevana.
Tiedot kerätään ja tallennetaan pseudonymisoituna ja analysoidaan tilastollisesti (suunniteltu rekrytointijakso ~12 kuukautta). Odotettu kokonaismäärä osallistujia on 731.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Horstmann, MD
- Puhelinnumero: 02041151500
- Sähköposti: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46240
- Rekrytointi
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Horstmann, MD
- Puhelinnumero: +492041151501
- Sähköposti: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Puhelinnumero: +492041151500
- Sähköposti: thorsten.brechmann@rub.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu yläruoansulatuskanavan endoskopia (gastroskopia) kliinisten syiden vuoksi (mikä tahansa indikaatio)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky täyttää tutkimuskyselyt ennen endoskopiaa
Erimiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu heterotooppinen mahalimakalvo (HGM)
- Aikaisemmin diagnosoitu nielemisvaikeus, jolle on tehty aiempi hoito (mukaan lukien ennalta määrätyt ruokavaliomuutokset, osittainen suun tai suoliston kautta tapahtuva ravitsemus, steroidihoidot, botuliinitoksiini-injektiot jne.)
- Mekaaninen hengitys
- Trakeostomia
- Riittämätön endoskooppinen arviointikyky ruokatorven yläosassa, mukaan lukien:
- Yleinen kunto riittämätön huolelliseen endoskooppiseen tarkastukseen (tutkijan arvio)
- Lisääntynyt aspiraatioriski
- Riittämätön näkyvyys toimenpiteen aikana (esim. verenvuoto, ruoan jäämät)
- Komplikaatiot, jotka estävät ruokatorven yläosan huolellisen tarkastuksen
- Aiempi leikkaus, joka koskee nielua tai ruokatorvea
- Merkittävä vakava neurologinen häiriö (esim. ALS, aivohalvaus)
- Vaikea dementia
- Vaikea masennushäiriö
- Yhteistyökyvyttömyys / kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Suunniteltu PEG-syöttöputken asennus
- Hätäendoskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HGM present
Osallistujat, joilla on endoskooppisia todisteita heterotroofisesta mahaliman limakalvosta
|
|
Ei HGM
Osallistujat, joilla ei ole endoskooppista todistetta heterotroofisesta mahaliman limakalvosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagiaoireiden kuormitus (EAT-10 ja SSQ)
Aikaikkuna: Perustaso (gastroskopiaa edeltävästä; yksittäinen arviointi rekisteröitymisessä)
|
Dysfagian oirekuormaa arvioidaan kahdella potilastietoiseella kyselylomakkeella, jotka täytetään ennen lääketieteellisesti indikoitua gastroskopiaa: (1) Sydney Swallow -kysely (SSQ/SSQ-G) ja (2) Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
SSQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–1700 (korkeammat pisteet osoittavat pahempia nieluun liittyviä oireita); kuvailevissa/binaarisissa analyyseissa SSQ-G:n kokonaispistemäärää >234 pidetään normaalialueen ulkopuolisena (patologisena).
EAT-10:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40 (10 kohdetta pisteytetty 0–4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dysfagia-kuormaa); EAT-10:n kokonaispistemäärää ≥3 pidetään poikkeavana (dysfagiaa osoittavana).
Vertailuanalyysejä suoritetaan osallistujien välillä, joilla on endoskooppisesti havaittu heterotooppinen mahalimakalvo (HGM), ja osallistujien välillä, joilla ei ole HGM:ää.
|
Perustaso (gastroskopiaa edeltävästä; yksittäinen arviointi rekisteröitymisessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HGM & Dyspepsia (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen gastroskopiaa; yksittäinen arviointi rekisteröitymisen yhteydessä)
|
Dyspepsian oirekuorma arvioitiin käyttäen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -mittaria, joka on 15 kohteen potilasarviointilomake viime viikon oireista.
Kohteet arvioidaan 7-asteikolla (Likert-asteikko) arvosta 1 (ei epämukavuutta) arvoon 7 (erittäin vaikea epämukavuus); korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
GSRS-aluepisteet (alueen kohteiden keskiarvo) analysoidaan keskittyen ruoansulatusvaikeuksien ja vatsakipualueisiin dyspepsiaan liittyvinä mittareina.
Koska GSRS:lle ei ole yleisesti määriteltyä kliinistä raja-arvoa, pistemäärää ≥4 (vähintään kohtalainen oireiden vakavuus) voidaan käyttää kuvaavissa/kaksijakoisissa analyyseissä.
Vertailu osallistujien välillä, joilla on endoskooppisesti havaittu HGM, ja osallistujien välillä, joilla ei ole HGM:ää.
|
Perustaso (ennen gastroskopiaa; yksittäinen arviointi rekisteröitymisen yhteydessä)
|
|
Dysfagian tyyppi (faryngaalinen vs. esofageaalinen)
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen gastroskopiaa; yksittäinen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä)
|
Dysfagian fenotyypin luokittelu orofaryngeaaliseksi verrattuna esofageaaliseen perustuen osallistujien raportoimiin oirekuvioihin, jotka on kerätty Sydney Swallow -kyselyllä (SSQ/SSQ-G) ja Eating Assessment Tool-10 -kyselyllä (EAT-10) ennen lääketieteellisesti indikoitua gastroskopiaa.
Dysfagian tyypin (orofaryngeaalinen vs. esofageaalinen) jakaumaa verrataan endoskooppisesti havaittua heterotooppista mahalimakkalimaketta (HGM) omaavien ja HGM:ää omaamattomien osallistujien välillä.
Poikkeava dysfagiaoirekuorma määritellään SSQ-G:n kokonaispistemääränä >234 ja/tai EAT-10:n kokonaispistemääränä ≥3.
|
Perusarvo (ennen gastroskopiaa; yksittäinen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso (gastroskopiaa edeltävä; yksittäinen arviointi ilmoittautumisvaiheessa)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioidaan käyttämällä kahta sairauskohtaista potilasarviointikyselyä, jotka täytetään ennen lääketieteellisesti perusteltua gastroskopiaa: (1) M.D. Anderson Dysphagia Inventory -kyselyn saksankielinen versio (MDADI-D / A-ADI) nielemiseen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja (2) Quality of Life in Reflux and Dyspepsia -kyselyn saksankielinen versio (QOLRAD) refluksiin/dyspepsiaan liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
MDADI-D/A-ADI-yhdistelmäpistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolle 20-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemiseen liittyvää HRQoL:ää; kuvailevia/binaarisiä analyysejä varten MDADI-D/A-ADI-yhdistelmäpistemäärä <60 voidaan pitää huonona (keskivaikea-vaikea toimintarajoite).
QOLRAD-kysymykset arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1-7), jossa matalammat pisteet osoittavat heikompaa HRQoL:ää; alakohtaisia pistemääriä (kunkin alueen kysymysten keskiarvo) ja/tai kokonaiskeskiarvoa analysoidaan.
Koska QOLRAD:lle ei ole yleisesti hyväksyttyä kliinistä raja-arvoa, käytetään käytännöllistä kynnysarvoa QOL
|
Perustaso (gastroskopiaa edeltävä; yksittäinen arviointi ilmoittautumisvaiheessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Muu tunniste: German Clinical Trail Register (DRKS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .