Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symptom och livskvalitet hos patienter med heterotopisk gastrisk mukosa (HGM) (SYM-HGM)

9 april 2026 uppdaterad av: Felix Horstmann, Knappschaft Kliniken GmbH

Förekomst och karakterisering av dysfagi- och dyspepsisymptom samt bedömning av livskvalitet vid heterotopisk gastrisk mukosa (HGM)

Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om heterotopisk gastrisk mukosa (HGM) i övre esofagus är associerad med sväljsvårigheter (dysfagi) hos vuxna som genomgår en medicinskt indikerad gastroskopi. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Är förekomsten av HGM associerad med dysfagi?
  • Är förekomsten av HGM associerad med dyspepsi och försämrad hälsorelaterad livskvalitet? Bland deltagare som rapporterar dysfagi, vad är fördelningen av orofaryngeal kontra esofageal dysfagi, och är detta relaterat till förekomsten av HGM? Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra deltagare med endoskopiskt bekräftad HGM med deltagare utan HGM för att avgöra om dysfagi, dyspepsisymtom och livskvalitetsmått skiljer sig mellan grupperna.

Deltagarna kommer att:

Fylla i pseudonymiserade frågeformulär om dysfagi, dyspepsisymtom och livskvalitet före gastroskopin.

Genomgå den medicinskt indikerade gastroskopin som planerat; endoskopisten kommer att bedöma om HGM finns baserat på det endoskopiska utseendet, och rutinmässiga endoskopifunnd kommer att dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Heterotopisk gastrisk mukosa (HGM) består av öar av gastrisk typ mukosa belägna i den proximala esofagus, vanligtvis strax under den övre esofagussfinktern. HGM upptäcks ofta slumpmässigt under övre GI-endoskopi, och dess kliniska relevans är fortfarande ofullständigt förstådd. Retrospektiva data tyder på att HGM kan vara associerat med symptom som dysfagi och dyspepsi; däremot är prospektiva data och information om hälsorelaterad livskvalitet begränsad.

Detta är en prospektiv, observationsstudie på en enda centrum som genomförs på vuxna (≥18 år) som genomgår kliniskt indikerad gastroskopi av någon indikation. Det primära syftet är att undersöka sambandet mellan HGM och dysfagi. Sekundära syften är att utvärdera samband mellan HGM och dyspepsi samt nedsättning av livskvalitet, och att differentiera orofaryngeal mot esofageal dysfagi. Ett ytterligare explorativt syfte är att bedöma om symtommönster varierar efter histologisk undertyp när histologi finns tillgänglig från rutinvård.

Efter informerat samtycke fyller deltagarna i pappersbaserade, pseudonymiserade frågeformulär före endoskopi (uppskattad slutförandetid ~30–45 minuter). Orofaryngeal dysfagi bedöms med Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, tysk version), och esofageal dysfagi med Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, tysk version). Dysfagirelaterad livskvalitet bedöms med M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, tysk validerad version/D-ADI). Dyspepsisymtombörda och relaterad livskvalitet bedöms med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). Endoskopisten är blindad för frågeformulärsresultaten. Under rutin gastroskopi inspekteras den proximala esofagus noggrant (företrädesvis med Narrow Band Imaging) och förekomsten eller frånvaron av HGM dokumenteras; deltagarna tilldelas HGM- eller kontrollgrupper (ingen HGM). Inga ytterligare procedurer krävs av studien; rutin endoskopi och eventuell kliniskt indikerad histologi registreras när det finns tillgängligt.

Data samlas in och lagras i pseudonymiserad form och analyseras statistiskt (planerad rekryteringsperiod ~12 månader). Den förväntade totala urvalsstorleken är 731 deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

721

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥18 år) som genomgår kliniskt indikerad övre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi) vid ett enda centrum kommer att screenas i följd och bjudas in att delta under en 12-månadersperiod. Efter informerat samtycke fyller deltagarna i symtom- och hälsofrågorelaterade livskvalitetsformulär före endoskopin. Under rutinmässig gastroskopi bedöms förekomsten eller frånvaron av heterotopisk gastrisk mukosa (HGM) i proximala esofagus baserat på endoskopiskt utseende (och histologi från rutinvård om tillgängligt). Deltagarna grupperas som HGM närvarande vs ingen HGM för jämförande analyser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad övre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi) av kliniska skäl (alla indikationer)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att fylla i studieformulären före endoskopin

Exklusionskriterier:

  • Tidigare känd heterotopisk gastrisk mukosa (HGM)
  • Tidigare diagnosticerad dysfagi med tidigare terapeutisk intervention (inklusive etablerad dietmodifikation, partiell oral/enteral nutrition, steroidterapi, botulinumtoxininjektion, etc.)
  • Mekanisk ventilation
  • Närvaro av trakeostomi
  • Otillräcklig endoskopisk bedömbarhet av proximala esofagus, inklusive:
  • Allmäntillstånd otillräckligt för noggrann endoskopisk inspektion (bedömning av undersökningsledaren)
  • Förhöjd risk för aspiration
  • Otillräcklig synlighet under ingreppet (t.ex. blödning, matrester)
  • Komplikationer som förhindrar noggrann inspektion av proximala esofagus
  • Tidigare kirurgi som involverar svalg eller esofagus
  • Relevant allvarlig neurologisk sjukdom (t.ex. ALS, stroke)
  • Svår demens
  • Svår depressiv störning
  • Bristande samarbete / oförmåga att följa studieprocedurer
  • Planerad PEG-placering
  • Akut endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HGM present
Deltagare med endoskopiskt bevis på heterotopisk gastrisk mukosa
Ingen HGM
Deltagare utan endoskopiska tecken på heterotopisk gastrisk mukosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagisymtom (EAT-10 och SSQ)
Tidsram: Baslinje (före gastroskopi; enstaka bedömning vid inskrivning)
Dysfagisymtombördan bedöms med två patientrapporterade frågeformulär som fylls i före en medicinskt indikerad gastroskopi: (1) Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) och (2) Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). SSQ-totalskalan sträcker sig från 0 till 1700 (högre poäng indikerar svårare sväljningsrelaterade symtom); för deskriptiva/binära analyser anses ett SSQ-G totalskattning >234 ligga utanför det normativa intervallet (patologiskt). EAT-10-totalskalan sträcker sig från 0 till 40 (10 punkter skattade 0-4; högre poäng indikerar större dysfagibörda); en EAT-10 totalskattning ≥3 anses onormal (indikerande dysfagi). Jämförande analyser kommer att utföras mellan deltagare med endoskopiskt påvisad heterotopisk gastrisk mukosa (HGM) och deltagare utan HGM.
Baslinje (före gastroskopi; enstaka bedömning vid inskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HGM & Dyspepsi (GSRS)
Tidsram: Baslinje (före gastroskopi; enskild bedömning vid registrering)
Dyspepsisymtombördan bedöms med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), en 15-punkts patientrapporterad enkät som avser symtom under den senaste veckan. Punkterna bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 (ingen besvär) till 7 (mycket svåra besvär); högre poäng indikerar värre symtom. GSRS-domänpoäng (medelvärde av punkterna inom domänen) kommer att analyseras, med fokus på Indigestions- och Abdominalsmärtsdomänerna som dyspepsirelaterade mått. Eftersom det inte finns någon universellt definierad klinisk brytpunkt för GSRS kan en poäng ≥4 (åtminstone måttlig symtomallvarlighetsgrad) användas för beskrivande/binära analyser. Jämförelse mellan deltagare med endoskopiskt påvisad HGM kontra deltagare utan HGM.
Baslinje (före gastroskopi; enskild bedömning vid registrering)
Typ av dysfagi (orofaryngeal vs esofageal)
Tidsram: Baseline (före gastroskopi; enstaka bedömning vid anmälan)
Klassificering av dysfagifenytyp som orofaryngeal kontra esofageal baserad på deltagarrapporterade symtommönster som registrerats i Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) och Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), slutförd före medicinskt indikerad gastroskopi. Fördelningen av dysfagityp (orofaryngeal vs esofageal) kommer att jämföras mellan deltagare med endoskopiskt detekterad heterotopisk gastrisk mukosa (HGM) och deltagare utan HGM. Abnorm dysfagisymtombörda definieras som SSQ-G totalsumma >234 och/eller EAT-10 totalsumma ≥3.
Baseline (före gastroskopi; enstaka bedömning vid anmälan)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje (före gastroskopi; enstaka bedömning vid inskrivning)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedöms med två sjukdomsspecifika patientrapporterade frågeformulär som fylls i före medicinskt indikerad gastroskopi: (1) den tyska versionen av M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI-D / A-ADI) för att kvantifiera sväljningsrelaterad livskvalitet, och (2) den tyska versionen av Quality of Life in Reflux and Dyspepsia-frågeformuläret (QOLRAD) för att kvantifiera reflux/dyspepsi-relaterad livskvalitet. MDADI-D/A-ADI-sammansatt poäng omvandlas linjärt till en skala på 20-100, där högre poäng indikerar bättre sväljningsrelaterad HRQoL; för beskrivande/binära analyser kan MDADI-D/A-ADI-sammansatt poäng <60 betraktas som dålig (måttlig till svår funktionsnedsättning). QOLRAD-frågor bedöms på en 7-gradig Likertskala (1-7), där lägre poäng indikerar sämre HRQoL; domänpoäng (medelvärde av frågor inom varje domän) och/eller ett övergripande medelpoäng kommer att analyseras. Eftersom det inte finns något universellt etablerat kliniskt gränsvärde för QOLRAD, används ett pragmatiskt tröskelvärde för QOL
Baslinje (före gastroskopi; enstaka bedömning vid inskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Knappschaft Kliniken GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYM-HGM-01
  • DRKS00039148 (Annan identifierare: German Clinical Trail Register (DRKS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Endast aggregerade resultat kommer att publiceras; dataåtkomst är begränsad på grund av dataskyddsbestämmelser och formuleringen i det informerade samtycket.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera